KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CABRAL 800MG/3ML AMPUL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CABRAL 800 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Feniramidol HCl........................800 mg
Sodyum hidroksit......................2,73 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk Çözelti
Amber renkli ampullerde renksiz veya hafif sarımsı berrak çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1 ampul)’dır.
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
CABRAL enjeksiyonluk çözelti yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. CABRAL enjeksiyonundan sonra baş dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda yapılması ve uygulama sonrası hastanın ^-1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğunda yada karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.
CABRAL; 2.,73 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. CABRAL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder.
Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CABRAL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, CABRAL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CABRAL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. CABRAL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Dilde yanma duygusu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozlar arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikleri
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini göstermekte ve bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı- spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikleriemilim: feniramidol çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Dağılım: Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.
Atılım: İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6–12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonla LD50 = 124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50 = 350 – 400 mg/kg olarak bulunmuştur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Feniramidolün sulu çözeltilerine ilave edilen kuvvetli alkaliler ilacın baz formunun çökmesine neden olabilir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. CABRAL Enjeksiyonluk Çözelti soğukta kristallenebilir. Dondurulmamalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I amber renkli cam ampullerde, orijinal karton kutuda
CABRAL 800 mg/3 ml Enjeksiyonluk Çözelti, 3 mL’lik 3 ampullük plastik yataklı ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
8. ruhsat numarasi (lari)
106/14
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi: 13.08.2015