BUTIROL 7.5MG/5ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

Butirol 7.5 mg/5 mİ şurup

2.KALİTATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 5 mİ şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler: Sorbitol, gliserin, sodyum sakarin,

Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.

3.farmasöti̇k form

Şurup

Renksiz^ berrak çözelti

4.kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

BUTİROL aşağıdaki durumlarda endikedir:

4.2 pozoloji ve uygulama şekli6-12 yaş arasındaki çocuklarda: günde 3 defa 10 mi̇

Ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 15 mİ

Yetişkinlerde: Günde 4 defa 15 mİ

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Oral yoldan kullanılır.

Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: . 1/7

BUTİROL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

BUTİROL Şurup’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

3–6 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

BUTÎROL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 kontrendikasyonlar

BUTİROL, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTÎROL’ün ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

3 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

BUTİROL, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz İntolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BUTİROL her 100 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTİROL kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTİROL ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Butamirat sitratm ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da BUTİROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTİROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7 Araç ve makine kullanımı özerindeki etkiler

BUTİROL uyku haline neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren isler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Uyku hali

Seyrek: Bulantı, ishal

Seyrek: Ürtiker

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda BUTİROL alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

ATC kodu: R05D B13

BUTİROL'ün etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etki mekanizması

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarım kolaylaştıran, non-spesifik antikolineıjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

BUTİROL alışkanlık oluşturucu etkileri veya bağımlılığı indüklemez.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. BUTİROL yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetok­sietanol’e maruziyet 22.5 mg-90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5–10, dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16.1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-bufirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg

(160 nanogram/ml) uygulanmasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0.67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22.5–90 mg) yüksek oranda ( %89.3–91.6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetok­sietanol bir derece (%28.8–45.7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransforma­syon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit Ve dietilaminoetok­sietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi' biyotransforma­syona uğrar.

Eliminasyon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetok­sietanol olarak üre içinde atıhr. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetok­sietanol için ölçülen eliminasyon yan ömrü sırasıyla 23.26–24.42, 1.48–1.93 ve 2.72–2.90 saattir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan dataya göre insan üzerinde konvansiyonel güvenlilik farmakoloji, tekrarlanan * doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Gliserin

NipaginM

Sodyum sakarin

Portakal aroması

HC1(O,1N)

Deiyonizesu

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: PE vistop kapağı olan Tip II renkli cam şişe.

15 mFlik 5,10 ve 15 ml’ye işaretli ölçek

100 mİ’lik renkli şişe

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

8. ruhsat numarasi

23.11.2007–213/21