BUTEFIN %1 KREM 15G - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BUTEFIN %1 krem, 15 g

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 g krem,

Butenafın hidroklorür 10 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Hemen hemen beyaz krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Butefın %1 Krem, M. furfur (eski adı P. orbiculare) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor dermatolojik enfeksiyonunun topikal tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklitinea (pityriasis) versicolor’lu hastalar iki hafta boyunca günde bir kere butefın uygulamalıdır. yeterli miktarda butefın %1 krem, tinea versicolor’u olan hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.

Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tam ve tedavi gözden geçirilmelidir.

12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

Butefın %1 Krem’in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Butefın %1 Krem, butenafın hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M. furfur (eski adı P. orbiculare) hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.

Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar Butefın %1 Krem’i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Butefın %1 Krem, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Butefın %1 Krem’in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Butenafınin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafın HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.

Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafın HC1 /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, Fİ nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.

Ancak gebe kadınlarda topikal butenafın uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yanıtının öngördürücüsü olmadığından bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.

Butenafın hidroklorürün anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Butefm %1 Krem'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Butefın %1 Krem’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

5.2. farmakokinetik özelliklersağlıklı deneklerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada 6 gram butefm krem %1, 7 denekte dorsal deriye (3,000 cm") günde bir kere ve 20 gram krem diğer 12 denekte kollar, gövde ve kasık bölgelerine (10,000 cm2) günde bir kere uygulanmıştır. topikal uygulamaların 14. gününün ardından, 6 gram dozun ortalama pik plazma butenafın hc1 konsantrasyonu, cmax’ı 1.4 ± 0.8 ng/ml olmuştur; pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen ortalama süre, tmax 15 ± 8 saattir; plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki ortalama alan auco-24 saat 23.9 ± 11.3 ng-saat/ml olarak bulunmuştur. 20 gram doz grubu için, ortalama cmax 5.0 ± 2.0 ng/ml olup ortalama tmax 6 ± 6 saattir ve ortalama auco-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-saat/ml olarak bulunmuştur. plazma butenafın hc1 konsantrasyonlarında bifazik bir azalma gözlemlenmiştir ve yanlanma ömürleri sırasıyla 35 saat ve > 150 saat olarak hesaplanmıştır.

Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafın HC1 miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.

İdrardaki primer metabolitin, terminal r-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

İdrardaki primer metabolitin, terminal z-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor’u olan hastalar incelenmiştir. “Negatif Mikoloji” terimi deri döküntülerinden hazırlanan KOH preparatlannda hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı olarak tanımlanmıştır. "Etkili Tedavi” terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun l’e eş veya daha az olması olarak tanımlanmıştır. “Tam Kür” terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.

İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafm hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendiril­miştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi “tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31 "de Etkili Tedavi için istatistiksel bir anlama (%1 butenafm hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32’de marjinal istatistiksel anlam (p=0.051) (%1 butenafm hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)

@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta), ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)

*Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu

Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması

***deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir ftıngal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı

Tinea (pityriasis) versicolor, Malassezia furfur (eski ismi Pityrosporum orbiculare) kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizma normal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veya hipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarına yayılabilir.

Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine ve tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranı değişebilmektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol

Trietanol amin

Gliserin

Setil alkol

Stearil alkol

Polisorbat 60

İsopropil miristat

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Uygulama dışıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PP kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde pazar 1 anmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

8. ruhsat numarasi

241/27

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 08.03.2012

Ruhsat yenileme tarihi: