BRONCHİPRET ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. Ürünün İsmi

BRONCHİPRET Şurup

2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi

100 ml (112 grama eşdeğer) şurup şunları içerir:

16.8 g Thymus vulgaris L. ve/veya Thymus zygis L., herba (kekik) bitkisi sıvı ekstresi (1:2 – 2.5) Ekstraksiyon çözücüsü: %10 amonyak [a/a]/ %85 gliserol [a/a]/ %90 etanol [h/h]/su (1:20:70:109) 1.68 g Hedera helix L., folium (sarmaşık yaprağı) sıvı ekstresi (1:1).

Ekstraksiyon çözücüsü: %70 etanol [h/h]

Yardımcı Maddeler:

Maltitol (Bkz.4.4.) 42.34 g

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. Farmasötik Form

Dikey damlalıklı ve ölçü kapaklı kahverengi cam şişede, açık kahverengi, şekerli, aromatik şurup.

4. Klinik Özellikler

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET kullanılmalıdır.

Pozoloji:

Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET almak için ekteki ölçü kabını kullanınız.

BRONCHİPRET’i su­landırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

Uygulama süresi

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4’teki bilgilere dikkat ediniz.

Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.

4 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3 kontrendikasyonlar

Sarmaşık, kekik ve diğer ballıbabagiller (Lamiaceae) veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, 4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET kullanılmamalıdır.

4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.

Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserol ve amonyak içerir ve günlük dozundan dolayı herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu tıbbi üründe hacmin %7’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg’a kadar alkol (etanol), her dozda 8 ml biraya ya da her 3 ml şaraba eşdeğerdir.

Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

BRONCHİPRET ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

BRONCHİPRET’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

BRONCHIPRET gebelik sırasında tavsiye edilmez.

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHIPRET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

BRONCHIPRET’in üreme yeteneği üzerinde yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Bu tıbbi ürün %7 (V/V) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler beklenmez.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmak­tadır.

çok yaygın (>1/10) yaygın (>1/100 ila <1/10) yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100) seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000) çok seyrek (<1/10,000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHIPRET tekrar alınmamalıdır.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz Aşımı

Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.

Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehir merkezinden yayınlanan veriler, 1–5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10'a kadar taze sarmaşık yaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10'unda kusma ve ishale neden olduğunu göstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olarak toksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Bu veriler, bu tıbbi üründe kullanılan kurutulmuş sarmaşık yapraklarından hazırlanan müstahzardan alınan bir dozun etkisine ilişkin herhangi bir sonuca varmak için kullanılamaz.

5. Farmakolojik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar

ATC Kodu: R05CA10

Farmakodinamik etkiler

Kekik bitkisi ve sarmaşık yaprağından elde edilen preparatlarla yapılan deneysel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, balgam söktürücü etkilere işaret etmektedir: kekik özleri, mukosiliyer klirensi artırabilir ve mukolitik özelliklere sahiptir. Sarmaşık yaprağı için, mide mukozasının içerdiği saponinler tarafından uyarılması ve sonuçta ortaya çıkan bronşiyal sekresyondaki yansıtıcı artış, etki mekanizması olarak tartışılmaktadır.

Bronkodilasyon etkileri de hem kekik otu hem de sarmaşık yaprağı için in vitro ve in vivo gösterilmiştir.

Bir hayvan öksürük modelinde yapılan araştırmalar, BRONCHİPRET’in öksürüğü yatıştırıcı aktivitesini ortaya çıkardı.

In vitro çalışmalar, BRONCHİPRET’in anti-enflamatuar aktivitesini göstermiştir. In vivo olarak, bu bulguların önemi, bir solunum yolu enflamasyonu modelinde oral uygulamayı takiben doğrulanmıştır. BRONCHİPRET ve kekik özütünün antibakteriyel ve antiviral etkileri, daha düşük bakteriyel suşlar (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis ) ve virüsler (Influenza A, Respiratory Syncytial Virus, human Rhinovirus) için in vitro deneylerde de gösterilmiştir. solunum yolu enfeksiyonları.

Klinik etkililik ve güvenlik

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, üretken öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET tedavisinin etkinliğini kanıtladı. Genel olarak, BRONCHİPRET ile tedavi semptomlardan daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağladı (öksürük nöbetleri, Bronşit Şiddet Skoru), örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık 2 gün erken % 50 azalma.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHIPRET’in antibiyotik tedavisine yanıt veren oranında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olmadığını göstermiştir. BRONCHİPRET ile ağızdan tedavi güvenliydi ve iyi tolere edildi.

Güvenlik ve etkinlik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.

5.2 farmakokinetik özellikler

Kekik ve sarmaşık yaprakları preparatlarının farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Kekik bitkisinin toksisitesi düşüktür; Yaklaşık %1,2 konsantra­syonda bulunan uçucu yağın LD50 değeri türler arasında 1,98–4,7 g/kg olarak değişmektedir. Total ekstrenin LD50 değeri ise 34 ml/kg’dır.

Hederae helicis folia'nın oral toksisitesi düşüktür. Farelerde 3 g/kg’dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg’dan fazladır. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg'a kadar sarmaşık ekstresi uygulanan bir subkronik toksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geri dönüşümlü artış saptanmıştır.

6. Farmasötik Özellikler

Sitrik asit monohidrat

Hidroksipropil betadeks

Saf su

Potasyum sorbat

Maltitol çözeltisi

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

Son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 6 ay saklanabilir.

6.4 Özel Saklama Önlemleri

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişeyi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız.

Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Oral kullanıma yönelik 50 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.

Oral kullanıma yönelik 100 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.

Kahverengi renkli, dar boyunlu, Tip III cam şişe ve uygun doz birimlerinin gösterildiği 5,4 ml’lik polipropilen ölçü kabı

6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha

Talimatları

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.