KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BROMEKSIN ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BROMEKSİN ŞURUP
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
5 ml (1 ölçek) BROMEKSİN Şurup; 4 mg BROMEKSİN hidroklorür içerir.
Metil paraben
Sodyum siklamat
Sodyum sakarin
Ponceau 4 R
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Kırmızımsı – pembe renkli, aromatik kokulu berrak çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
BROMEKSİN Şurup, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, mukolitik ekspektoran olarak kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli:yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Günde 3 kez 1 – 2 ölçek (5 – 10 ml)
Çocuklar
6 - 12 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 – 1 ölçek
2 – 6 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 ölçek
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.
BROMEKSİN 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonları
BROMEKSİN Şurup, BROMEKSİN HCl veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal ülseri olan kişilerde doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BROMEKSİN Şurup balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal sekresyonu arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır.
Aktif peptik ülseri veya peptik ülser öyküsü olan hastaların dikkatli kullanmaları gerekmektedir. Önerilen doz aşılmamalıdır.
Diğer uyarılar ve önlemler:
BROMEKSİN Şurup, her dozda 2.9 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssif ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BROMEKSİN ’ in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Doktor tavsiyesi ile ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
BROMEKSİN insan sütüyle az miktarda atılmaktadır. BROMEKSİN’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BROMEKSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BROMEKSİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila< 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik Reaksiyonlar (yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü)
Çok seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Solunum güçlüğü, bronkospazm
Seyrek: Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, sindirim bozukluğu
Çok seyrek: Deri ve mukoza döküntüleri
Seyrek: Terleme
Seyrek: Transaminaz yükselmesi
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz aşımı durumunda Bölüm 4.8’de belirtilmiş olan Yan Etkiler görülebilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitikler
ATC kodu: R 05C B02
BROMEKSİN, bitkisel bir aktif madde olan vasisin (peganin) türevi bir alkaloiddir. BROMEKSİN Hidroklorür bronş salgısının sıvı kısmını arttırarak, yapışkan balgamın viskozitesini düşürür ve mukosiliyer aktiviteyi arttırarak solunum yollarından atılmasını sağlar.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim:
BROMEKSİN Hidroklorür oral yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (Tmax). Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75–80) ve biyoyararlanımı %20–25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı artar.
Dağılım:
Yaklaşık %85’i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95–99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 7l/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerlerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.
Biyotransformasyon:
Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yarılanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. BROMEKSİN özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.
Eliminasyon :
Alınan dozun %0–10’u değişmeden idrarla atılır. BROMEKSİN alımından sonra dozun %70’i 24 saat; %88’i 5 gün sonra idrarda tespit edilmiştir. Alınan dozun yaklaşık %4’ü dışkıyla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum
BROMEKSİN hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.
Karaciğer/ böbrek yetmezliği :
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir.
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerinin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında BROMEKSİNin metabolizasyonunda azalma söz konusu olabileceğinden doktor kontrolünde alınmalıdır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:
İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, BROMEKSİN hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktarlardaki ilaç alımlarında bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.
Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan klinik deneylerde, gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6. 1 yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben
Sitrik asit monohidrat
Ahududu aroması
Rafine şeker
Sodyum siklamat
Sodyum sakarin
Ponceau 4 R
Ethanol % 96
Deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla geçimsizlik tespit edilmemiştir.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği:
100 ml ve 200ml’lik bal renkli şişede kilitli plastik kapaklı, kutuda bir adet, 5 ml plastik ölçek ile.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereksinim yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ORO İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Mimar Sinan Mah. Üsküdar Cad. No:01 Yedpa Tic. Merk. H2 Cad. No:177–178
Ataşehir / İSTANBUL
Tel: 0216 661 37 38 Fax: 0216 661 37 40
E-mail:
8. ruhsat numarasi
205 / 92
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 18 Eylül 1989
Ruhsat yenileme tarihi: 07 Haziran 2005