BROMEK TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BROMEK Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Bromeksİn HCI 8,00 mg

Laktoz 38,40 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

Beyaz renkte, bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

BROMEK Tablet, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, mukolitik ekspektoran olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yas üzeri çocuklar:

Ortalama doz günde 3–4 defa 1 BROMEK Tablet (toplam günlük 24–32 mg Bromeksİn

HCI). Gerektiği zaman vakanın özelliğine göre 3 defa 2 tablet (toplam günde 48 mg) verilebilir.

Çocuklar

6–12 yaş arası çocuklarda günde 3 defa yarım tablet (toplam günde 12 mg) 2–6 yaş arası çocuklarda günde 2 defa çeyrek tablet (toplam günde 4 mg)

Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.

BROMEK Tablet’in 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

BROMEK Tablet, bromeksin HCI veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal ülseri olan kişilerde doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

BROMEK Tablet balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal sekresyonu arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır. Aktif peptik ülseri veya peptik ülser öyküsü olan hastaların dikkatli kullanmaları gerekmektedir. Önerilen doz aşılmamalıdır. Şikayetler devam eder veya tekrarlarsa doktora başvurulmalıdır.

BROMEK Tablet içeriğinde laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz. malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssif ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.

Elerhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Bromeksin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Doktor tavsiyesi ile ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Bromeksinin insan sütüyle az miktarda atılmaktadır. Bromeksinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BROMEK Şurup tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BROMEK Şurup tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık

Çok seyrek: Deri döküntüleri, solunum güçlüğü, bronkospazm.

Yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü. Çok nadiren de olsa sindirim bozuklukları ve deri ve mukoza döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda tedaviyi kesip doktora danışılmalıdır.

Seyrek: Terleme

Seyrek: Serum Transaminaz değerlerinde yükselme

Çok seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz aşımı durumunda Bölüm 4.8’de belirtilmiş olan yan etkiler görülebilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Mukolitikler

ATC kodu : R05CB02

Bromeksin, bitkisel bir aktif madde olan vasisin (peganin) türevi bir alkaloiddir. Bromeksin hidroklorür bronş salgısının sıvı kısmını arttırarak, yapışkan balgamın viskozitesini düşürür ve mukosiliyer aktiviteyi arttırarak solunum yollarından atılmasını sağlar.

5.2. farmakokinetik özellikleremil im:

Bromeksin hidroklorür oral yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (Tmx).

Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75–80) ve biyoyararlanımı %20–25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı ar­tar.

Dağılım:

Yaklaşık %85’i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95–99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 71/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerlerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.

Biyotransforma­syon:

Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yarılanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. Bromeksin özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.

Eliminasyon:

Alman dozun %0–10’u değişmeden idrarla atılır. Bromeksin alıntından sonra dozun %70’i 24 saat; %88’i 5 gün sonra idrarda tespit edilmiştir. Alınan dozun yaklaşık %4’ü dışkıyla atılır.

Doğrusallık:

Bromeksin hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.

Karaciğer/ böbrek yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir.

Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerinin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında bromeksinin metabolizasyonımda azalma söz konusu olabileceğinden doktor kontrolünde alınmalıdır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri :

İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, bromeksin hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktarlardaki ilaç alımlarında bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.

Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan klinik deneylerde, gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz

Talk

Magnezyum stearate

Koloidal silikon dioksit

Jelatin

6.2. geçimsizlikler

Yok.

6.3. raf ömrü

48 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı renkli cam şişede, karton kutu içerisinde 50 tablet.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adresi : Bağlarbaşı, Gazi Cd.64–66 Üsküdar/ÎSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08

Fax : 0216 334 78 88

8. ruhsat numarasi(lari)

212/31

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2007

Ruhsat yenileme tarihi: