KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BROMEK 4 MG/ 5 ML ŞURUP
1. BE
BROMEK 4 mg/5 ml şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir ölçek (5 mL), 4 mg bromeksin hidroklorür içerir. (0,8 mg/mL)
Şeker 2333 mg
Alkol 486,66 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖT
Şurup. 100 ml’lik pilverproof kapaklı bal rengi cam şişe içinde, hafif sarımsı renkli, berrak, frambuaz kokulu likid.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Yeti ş kinler ve 12 ya ş üzeri çocuklar:
Günde 3 kez 1 – 2 ölçek (5 – 10 mL)
Çocuklar
6 – 12 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 – 1 ölçek
2 – 6 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 ölçek
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.
BROMEK Şurup’un 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
BROMEK Şurup, bromeksin hidroklorür veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal ülseri olan kişilerde doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BROMEK Şurup balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal sekresyonu arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır. Aktif peptik ülseri veya peptik ülser öyküsü olan hastaların dikkatli kullanmaları gerekmektedir. Önerilen doz aşılmamalıdır.
Diğer uyarılar ve önlemler:
BROMEK Şurup, her dozda (5 mL’de) 2,33 g sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi üründe hacmin %9,73’ü kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 mL’de) 486,66 mg’a kadar, her dozda 9,73 mL biraya eşdeğer, her dozda 4,06 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5. Di
Antitüssif ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BROMEK Şurup’un doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Doktor tavsiyesi ile ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Bromeksinin insan sütüyle az miktarda atılmaktadır. Bromeksinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BROMEK Şurup tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BROMEK Şurup tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik Reaksiyonlar (yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü)
Çok seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Solunum güçlüğü, bronkospazm
Seyrek: Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, sindirim bozukluğu
Çok seyrek: Deri ve mukoza döküntüleri
Seyrek: Terleme
Seyrek: Transaminaz yükselmesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a
Aşırı doz aşımı durumunda Bölüm 4.8’de belirtilmiş olan Yan Etkiler görülebilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mukolitikler
ATC kodu : R05CB02
Bromeksin, bitkisel bir aktif madde olan vasisin (peganin) türevi bir alkaloiddir. Bromeksin hidroklorür bronş salgısının sıvı kısmını arttırarak, yapışkan balgamın viskozitesini düşürür ve mukosiliyer aktiviteyi arttırarak solunum yollarından atılmasını sağlar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Bromeksin hidroklorür oral yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (Tmax). Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75–80) ve biyoyararlanımı %20–25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı artar.
Dağılım:
Yaklaşık %85’i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95–99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 7l/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerlerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.
Biyotransformasyon:
Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yarılanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. Bromeksin özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.
Eliminasyon:
Alınan dozun %0–10’u değişmeden idrarla atılır. Bromeksin alımından sonra dozun %70’i 24 saat; %88’i 5 gün sonra idrarda tespit edilmiştir. Alınan dozun yaklaşık %4’ü dışkıyla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum
Bromeksin hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.
Karaciğer/ böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir.
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerinin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında bromeksinin metabolizasyonunda azalma söz konusu olabileceğinden doktor kontrolünde alınmalıdır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:
İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, bromeksin hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktarlardaki ilaç alımlarında bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.
Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan klinik deneylerde gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Şeker
Alkol
Sakkarin
Benzoik asit
Esans frambuaz
Sitrik asit (pH 3.5–4.5)
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla geçimsizlik tespit edilmemiştir.
6.3. raf ömrü
12 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
100 ml’lik pilverproof kapaklı, bal renkli şişede, 5 ml plastik ölçek ile.
6.6. Be
Özel bir gereksinim yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adresi : Bağlarbaşı, Gazi Cd.64–66
81130 Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Fax : 0216 334 78 88
8. ruhsat numarasi
216/44
9.
İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008
Ruhsat yenileme tarihi: