BROKSİN 6.66 MG/5 ML + 100 MG/5 ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

BROKSİN 6.66mg/5ml+10­0mg/5ml şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her 5 cc'de;

Guaifenesin 100 mg

Efedrin HCL 6,66 mg

Her 5 cc'de;

Sorbitol 1750 mg

Ponceau 4R 0,76 mg

Etanol 233,3 mg

Metilhidroksi­benzoat 5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Kırmızı renkli, berrak, hoş kokulu viskoz şurup.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Nefes darlığının görüldügü bronşial astım, kronik bronşit, amfizem, trakeit, bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irritan öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinlerde günde 2-3 kez, her seferinde 15 ml, 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 2-3 kez her seferinde 10 ml(2 ölçek) verilir.

Sadece oral kullanım içindir.

BROKSİN aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki kaşık ölçekle alınır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 6 yaş altında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

BROKSİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda BROKSİN kullanımından kaçınılmalıdır.

Ayrıca

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guaifenesin:

Efedrin hidroklorür:

Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik risk kategorisi c'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, BROKSİN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. BROKSİN kullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.

Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Efedrin ve guaifenesinin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: İştahta azalma

Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Bilinmiyor: Titreme, başağrısı

Bilinmiyor: Görmede bozukluk

Çok yaygın: Taşikardi

Çok seyrek: Miyokart infarktüsü

Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon

Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu

Çok yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı

Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk

Pediyatrik popülasyon: Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa ve nocturnal enürezise neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedative etkisi görülebilmektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu ve konvülziyondur.

Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.

Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ekspektoran

ATC kodu: R05CA10

Guaifenesin :

Ekspektoran etkisini mide mukozasını uyarıp vagal refleks yoluyla bronşların mukus salgısını uyararak, hava yolundan sıvı salgılanmasını artırarak ve viskozitesini azaltarak gösterir. Böylece öksürük (özellikle kuru öksürük) nedenlerinden biri olan bronşlardaki kuruluğu gidererek ve mukus salgısı içindeki iritan fibrinoid partiktiküllerin dışarıya atılmasına yardımcı olarak öksürük oluşumunu yavaşlatır veya öksürüğün şiddetini azaltır.

Efedrin hidroklorür :

Solunum yollarının genişlemesini sağlarken, oluşmuş doku konjesyonunu da gidererek solunum rahatlamasını sağlar. Bronkodilatator etkisi oral yolla uygulamayı takiben 15–60 dakikada başlar ve 3–6 saat devam eder. Diğer taraftan da öksürük oluşmasının başlangıcı olan bronş kasılmalarını da gidererek tekrarlayan öksürüklerin oluşmasına engelleyici etki gösterir. Ancak efedrin hidroklorürün bronşları gevşetme etkisinin yanında, miyokardın kasılmalarında artma (beta 1 reseptörlerinin adrenerjik uyarımı), damarlarda vazokonstriksiyonun yanında gastrointestinal ve üriner sistemlerin sfinkterlerinde kasılma (alfa adrenerjik uyarımı) ve de santral sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri de vardır (bkz. boltim 4.4.).

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Efedrinhidroklorür:

Oral uygulamayı takiben tamamı absorbe olur ve biyoyararlanımı % 85'tir.

Guaifenesin:

Oral uygulama sonrası emilimi olduka iyidir.

Dağılım:

Efedrin hidroklorür:

Tüm vücuda yaygın olarak dağılır. Karaciger, akciğer, böbrek, dalak ve beyinde birikir. Pik plazma yarı ömrü 3–11 saattir.

Guaifenesin:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Efedrin hidroklorür:

Karaciğerde çok az miktarda metabolize olur. Oksidatif deaminasyon, demetilasyon, aromatik hidroksilasyon ve konjügasyon gerçekleşir. Monoamin oksidazlara dayanıklıdır ve verilen dozun büyük bir bölümü idrarla degişmeden atılır.

Guaifenesin:

% 60'ı. 7 saat içinde hidrolize olur.

Eliminasyon:

Efedrin hidroklorür:

Eliminasyon yarı ömrü 3–6 saattir. İdrar pH'ına bağlı olarak degişmektedir. Böbrekler yoluyla atılım,% 22-%99 oranındadır. Degişmeden atılan efedrin hidroklorür miktarı da, idrar pH'ına bağlı olarak değişebilmektedir. İdrar asidik ise %73-%99, idrar alkali ise %21,8-%34,7 oranlarındadır. Oral uygulamayı takiben en fazla atılım 1–2 saatte gerçekleşmektedir.

Guaifenesin:

Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

BROKSİN'in içeriğindeki etkin maddelerin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Sodyum sakkarin

Sodyum siklamat

Gliserin

Metilhidroksi­benzoat

Ponceau 4R

Alkol (Etanol)

Vanilin esansı

Ahududu esansı

Yaban kirazı esansı

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrii

48 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

150 cc.’lik plastik kapaklı renkli cam şişelerde (5 cc. – 10 cc. – 15 cc. işaretli) ölçek ile birlikte.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak, İstanbul

8. ruhsat numarasi

198/10