BOSELİX 62.5MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BOSELİX 62,5 mg film kaplı tablet

i

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 62,5 mg bosentan’a eşdeğer 64,54 mg bosentan monohidrat içerir.

Yardımcı maddefler): Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat,

K-30, gliseril behenat, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 White [talk, polivifıil alkol, titanyum dioksit (E 171), lesitin (soya(E322)), polietilen glikol/makrogol]. '

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. i

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza

kullandığınızı söyleyiniz. i

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. boseli̇x nedir ve ne için kullanılır?

2. BOSELİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOSELİX nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

BOSELİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

i

1. boselix nedir ve ne için kullanılır?

BOSELÎX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba Ş dahildir. BOSELÎX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. BOSELÎX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir. i

BOSELÎX aynı zamanda sklerodermah hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki i ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerini sayısını azaltmaktadır.

BOSELİX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyuma Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.

BOSELÎX 62,5 mg tabletler beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir, i

2. boseli̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOSELİX’i aşağ­ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşın hassassanız) !

• – Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz) i

• – Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (BOSELÎX ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçlan tek başına etkili değildir)

  I i i

  İ

  i

  I

  i i

  
  

• – Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

BOSELİX’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

j

BOSELÎX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. BOSELİX ile tedavi süresince karaciğer

Bunlar BOSELİX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız do£da artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

BOSELİX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında Aşağıdaki

i

• Karın ağrısı

• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk

• Kansızlık için kan testleri:

Eğer anormal sonuçlar bulunursa, doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya ; tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

BOSELİX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali plan bir I

!

BOSELİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BOSELİX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

I i i

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. !

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELÎX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğuni kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve i doğum uzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. f^ormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına ğüvenilir değildir çünkü BOSELİX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraŞeptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ;

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. i

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELÎX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELÎX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOSELİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOSELÎX 0.105 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsai bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

ı

BOSELÎX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre Önce kullandıysanız doktorunuza/ec­zacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir: !

Hormonal doğum kontrol ilaçlan (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına jcorunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğun) uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.) i

• – Glibenklamid (Diyabet hastalan için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan ietkilerin artmasına neden olabilir.) i

• – Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kiıllanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELİX miktannın yükselmesinle neden olabilir.)

• – Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda B0SELİX miktarının yükselmesine neden olabilir.) |

• – Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELÎX’in etkinliğini azaltabilir.)

• – HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar i

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. boseli̇x nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Daima BOSELİX’i dok­torunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra BOSELÎX’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kerej 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ilç alınır.

Tabletleri bir bardak su ile yutmahsiniz. i

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle gündeş iki defa

(sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi! dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecek­tir. !

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. :

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOSELÎX kullandıysanız:

BOSELİX’i kullan­mayı unutursanız:

j

Aniden tedaviyi bırakmak, belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktoru|nuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önjce dozu azaltmanızı önerebilir. i

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BOSELÎX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. i

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler ’
• Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler
• Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileiri)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik i

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağn)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü

• Göğüs agnsı

I J

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtilen)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonu
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) i
• Yüzde kızarma görüntüsü \
• Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı
• Deride kızankhk
• Sırt ağnsı, kol ve bacak ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği i

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, karın ağnsı, ishal
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon teştlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlannın sararması)
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızankhk ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmedi)
• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)
• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılannın azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen î

bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon

I

belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkaksa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. boseli̇x’in saklanması

BOSELDCi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSELDCi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Bu kullanma talimatı 19.11.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

9