KULLANMA TALİMATI

BORCADE 3,5 mg IV / SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

• Etkin madde: Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir. (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.).
• Yardımcı maddeler: Sorbitol

Çözücü ampul: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

BORCADE nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

BORCADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

BORCADE nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

BORCADE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• BORCADE beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3.5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk enjeksiyonluk toz ve 3.5 ml %0.9’luk steril sodyum klorür içeren çözücü halinde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• BORCADE tümör hücresinin gelişimini önleyen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarmcaelektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

• BORCADE sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar.
• BORCADE erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.
• 65 yaş üzeri ve kendi kök hücrelerinin nakledilmesi şansı olmayan multiple myelom (bir tür kemik iliği kanseri) hastalarında veya 13. kromozom eksilmesi saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı ilaç tedavisi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORCADE eklenebilir.
• Diğer tüm multiple myelom (bir tür kemik iliği kanseri) hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/pred­nizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORCADE tedavileri başlanabilir.
• BORCADE, en az bir ön tedavi almış ve son tedavilerinde hastalığın daha kötüye gittiği hastalar için; daha önce kemik iliği transplantasyonu (nakli) yapılmış veya yapılamayan hastalarda kullanılmalıdır.

2. borcade'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BORCADE’nin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. BORCADE ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

BORCADE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• BORCADE'nin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz
• Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa
• Nadir görülen; sıklıkla geri dönüşümlü ve nöbet, hipertansiyon, baş ağrısı, letarji, konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsa

BORCADE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse
• Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükse

Bu belge 5J07h ayıkEbZOnjk İmulKnunvuyaan­kulemadanlaşa­kijyetçiYiişte­nizküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli eleKlronıknm/.a aslıile aynıdır/Dokümanrn doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

• Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa
• Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)
• Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi bir sorununuz olmuşsa
• Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
• Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
• Zona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız
• Daha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadığınız halde nöbet geçiriyorsanız

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORCADE ile tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BORCADE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORCADE’yi kullanmayın. BORCADE’yi kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORCADE’yi kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

BORCADE’yi kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORCADE tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye

Bu belge50a0maynı1nE­ieker-oza1maalKüvunyâro­caeîelğoniksöy­leyecekirir. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

Araç ve makine kullanımı

BORCADE yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

BORCADE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

BORCADE sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
• Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),
• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. borcade nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Çözelti hazırlamak için toz, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür (tuz) içinde çözülecektir. Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır­.Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Enjeksiyon 3–5 saniye sürecek ve daha sonra enjeksiyon şırıngası az bir miktar steril sodyum klorür (tuz) çözeltisiyle Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83 yıkanacaktır. Önceden tedavi uygulanmamış multipl miyeloması olan hastaların tedavisinde BORCADE, melphalan ve prednison kombinasyonun bir parçası olarak uygulanır.

Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Monoterapi (BORCADE'nin tek ba şına kullanıldı ğı durumlar):

BORCADE ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BORCADE'nin melphalan ve prednisonla birlikte kullanıldı ğı durumlar):

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORCADE size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORCADE, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta)dan oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

• Siklus 1–4'te BORCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Siklus 5–9'da BORCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki (siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORCADE ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden TeStyOnfilebgö Ze tim LllldeoyapmkaC­sjktJryıııdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

BORCADE flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3–5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

E ğer BORCADE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

BORCADE'nin 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşından yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORCADE kullandıysanız:

BORCADE damar içi ve deri altı uygulanan bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçların kullanımında uzman bir sağlık personeli tarafından çözelti haline getirilip uygulandığından yüksek dozlarda kullanımı beklenmez.

BORCADE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Önerilen dozun iki katından daha yüksek düzeydeki doz aşımı, akut belirti veren düşük kan basıncı ve trombosit sayısının azalmasıyla ilişkili olabilir.

BORCADE’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

BORCADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BORCADE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BORCADE ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORCADE uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa BORCADE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83 oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BORCADE’ye karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Düzeyi azalan kan hücrelerinize bağlı sizde şunlar olabilir:

• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerinde azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Çok yaygın (ilacı kullanan her 10 kullanıcıdan birden fazlasında görülebilen yan etkiler)

• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
• Ateş, titreme nöbetleri
• Midede rahatsızlık hissetme veya kusma, mide ağrısı, iştah kaybı
• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
• İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Baş ağrısı
• Farklı tipte döküntüler
• Kas ağrısı, kemik ağrısı

Yaygın (ilacı kullanan her 100 kullanıcıdan 1–10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

• Kalp yetmezliği, kalbin çalışmasında hızlanma
• Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Kan basıncının yükselmesi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

• Böbreklerinizin görevlerini yerine getirememesi, böbrek yetmezliği
• Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi
• Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri belirtiler
• İçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (yalnızca gözlerin etrafında veya tüm vücutta yaygın olarak)
• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
• Ciltte kaşıntı, cilt enfeksiyonları, ciltte şişlikler veya kuru cilt
• Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
• Ciltte kızarıklık veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı
• Dehidratasyon (su kaybı)
• Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma veya bağırsak ya da mide kanamaları
• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
• Ağız veya dudaklarda uçuklama, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
• Kilo kaybı, tat kaybı
• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı
• Görme bulanıklığı, gözlerde kuruluk
• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
• Burun kanamaları
• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Yaygın olmayan (ilacı kullanan her 1.000 kullanıcıdan 1–10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

• Kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının azalması
• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu
• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
• Kalbi dıştan saran zarın iltihaplanması
• İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, diş enfeksiyonu ve selülit dahil enfeksiyonlar
• Kanlı dışkı, beyinde kanama ve ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeyselleşen, zorlaşan ya da duran solunum ve hışırtılı nefes alma yer alır
• Hıçkırık, konuşma bozukluğu
• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek tahribatı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı birikimi
• Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
• Aşırı duyarlılık
• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
• Tiroid bezinin aşırı çalışması
• Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşın nemli gözler, gözlerde ağrı, göz enfeksiyonları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama veya ışığa duyarlılık
• Lenf bezlerinde şişme
• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
• Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
• Alerjik reaksiyonlar
• Ağızda ağrı, öğürme
• Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
• Bakterilere bağlı enfeksiyonlar
• Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması
• Üreme organlarında şişme ya da ağrı, sertleşmede sorunlar
• İştah artışı, kilo alma
• Susama
• Ölüm
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerde büyüme, karaciğerden kanama
• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinderCOn­trrealksiyiıı0 GÜVenliveekha­sitamkJar1 ilcayntersoouklulk doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

• Çürümeler ve dökülmeler
• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması
• Tırnakların kırılganlaşması veya zayıflaması

Seyrek (ilacı kullanan her 10.000 kullanıcıdan 1–10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

• Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
• Toplardamarların renginde açılma
• Kan dolaşımının yetersiz olması
• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
• Tiroid bezinin normalden az çalışması
• Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)
• Viral enfeksiyonlar
• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
• Serebrovasküler hastalıklar (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar)
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Meme ile ilgili hastalıklar
• Vajinadan olan akıntı
• Alkol almaya tahammülsüzlük
• Tükenmişlik ya da vücut kütlesinin kaybı
• Vücudun yeteri kadar insülin üretememesi ya da vücut hücrelerinin insüline direnç geliştirmesi
• Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)
• Eklemlerde sıvı birikmesi
• El, ayak parmaklan ile çene ekleminde olanlarda dahil artrit (eklem iltihaplanması)
• Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması
• Kafa kemiğinde kırıklar
• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
• İyi huylu kistler

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

• Böbreklerin kanseri
• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
• Cilt kanseri
• Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
• Kan verildiğinde anormal reaksiyon
• Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
• Anormal rüyalar
• Cinsel istekte azalma
• Saçma sapan konuşma
• Gözlerin dışarı fırlaması
• Hızlı solunum
• Rektal bölgede ağrı
• Safra taşları
• İdrarın kokusunun anormalleşmesi
• Fıtık
• Yaralanmalar

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BORCADE’nin saklanması

BORCADE’yi çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BORCADE’yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORCADE’yi kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

Liyofilize toz sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Tozun sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal ambalajında ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat saklanabilir.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORCADE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40

Üsküdar / İstanbul

Ürerim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı…/...­../...... tarihinde onaylanmı ş tır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

• 1.1 3,5 mg liyofilize tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren liyofilize toza 3,5 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

• 1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).

• 1.3. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal liyofilize toz ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.
• Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3–5 saniyelik bolus Bu beintrOaveSanözE­eentrenks imoaKSlarakaen­jeektenedi nlarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83

Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

Yalnızca 3,5 mg enjeksiyonluk toz aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

1.

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

• 1.1 3,5 mg enjeksiyonluk tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren enjeksiyonluk toza 1,4 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

• 1.2 Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5mg/ml).

• 1.3 Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal ambalaj ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83 kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2.

• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.
• Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi, 45–90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.
• Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.
• Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.
• Subkütan yolla BORCADE enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORCADE çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

Yalnızca 3,5 mg enjeksiyonluk toz aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

• 1.

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

• 1.1 3,5 mg enjeksiyonluk tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren enjeksiyonluk toza 1,4 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

• 1.2 Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5mg/ml).

• 1.3 Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal ambalaj ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3­S3k0Q3NRSHY3RG83 kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

• 2.

• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.
• Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi, 45–90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.
• Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.
• Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.
• Subkütan yolla BORCADE enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORCADE çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

• 3. ATMA