BONYL PLUS ORAL ÇÖZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BONYL PLUS Oral Çözelti

• Etkin madde: Her bir şişede 70 mg alendronata eşdeğer alendronat sodyum trihidrat ve 5600 IU Vitamin D3 içerir.
• Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, çilek aroması, sükraloz, sodyum metabisulfit, ksilitol,

sodyum propil parahidroksiben­zoat, sodyum metil parahidroksibenzoat , disodyum edetat, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. BONYL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BONYL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONYL PLUS nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. BONYL PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BONYL Plus iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D3 vitaminidir.

Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir.

Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

BONYL Plus, kalça ve vertebra kırıkları dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde ve kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır.

BONYL Plus, her bir şişede alendronat sodyum ve vitamin D3 olarak bilinen kolekalsiferol içerir. Her bir 100 ml’lik şişede 75 ml’lik sıvı olacak şekilde, 4 şişe içeren kutularda piyasaya verilmiştir.

BONYL Plus tedavisi, haftada bir defa alınan 1(bir) oral çözelti şişesidir.

Doktoru nuz size, osteoporozu (kemik e rimesi ve zayıflaması) tedavi et mek ve D vitamini yetersiz liği riski altında olduğu nuz için B ONYL Plu s reçetelem iştir. BONY L Plus kal ça kemiği ve omur ga kırığı riskini azaltır.

BONYL Plus kullanmaya b aşladıktan en az 3 ay sonra kemik yoğ unluğunda düzelme görülebilir.

D vitamini hakkında neler bilinmelidir?

D vitam ini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler iç in gerekli o lan temel b ir besin m addesidir. Yiyecek lerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. D vitamin i, çok az besinde doğal olarak bulunu r. D vitam ini temel o larak, yaz mevsimin de güneş ı şığı alma yoluyla derimizde üretilir. İns anlar yaşla ndıkça deri leri, daha a z miktarda D vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması , kemik kay bı ve osteo poroza ned en olabilir. Şiddetli D vitamini eksikliğ i, düşme ve daha fazla kırık riskin e yol açan kas zayıflığ ına sebep o labilir.

O steoporoz, kemikler in erimesi ve zayı fl amasıdır. Menopoz s onrasında k adınlarda y aygındır. A ncak erkek lerde de g örülebilir. M enopozda yumurtalı klar kadın ın saglıklı bir iskelete sahip o lmasına y ardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi b ırakırlar. Sonuç ola rak, kemik kaybı g örülür ve kemikler z ayıflar. Bi r kadın m enopoza d aha erken girerse, d aha fazla o steoporoz r iski oluşur.

Osteopo rozun başlangıcında g enellikle b elirti görül mez. Anca k, tedavi e dilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar gen ellikle ağr ı yapsa da, omurga ke miğindeki k ırıklar, boy kaybına neden o lana kadar fark edilem eyebilir. K ırıklar, bir şey kaldır ma gibi ol ağan günlü k faaliyet sırasınd a ya da genellikle, nor mal kemiğ in kırılmasına neden o lmayan kü çük yaralan malardan dolayı o luşabilir. Kırıklar gene llikle, kalç a, omurga y a da bilekt e görülür v e hem ağrıy a hem de önemli sekil bozuklukları ve sakatlığa n eden olabil ir (omurga nın eğriliği nden dolay ı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteopo roz tedavi edilebilir ve tedaviye b aşlamak için hiç bir za man geç de ğildir.

BONYL Plus, hem kemik kay bını önler, h em de kay bedilen kem iklerin yen iden yapılm asına yardım eder ve kalça kemiği v e omurgada oluşabilec ek kırık ola sılığını aza ltır.

Ayrıca, doktorunuz size yasam tarzınızda aşağıdaki d eğişiklikle ri yapmanı z ı önerebilir :

Sigaray ı bırakma : Sigaranın, kemik kay bı oranını ve bu nedenle kırık riskini a rtırdığı bilin mektedir.

Egzersi z : Kaslar g ibi kemik lerin de g üçlü ve s ağlıklı kalm ası için egzersiz e ihtiyacı v ardır. Herh angi bir egzersiz pro gramına ba şlamadan önce dok torunuza d anışınız.

Dengeli beslenme : Doktorunuz size, besle nme düzen inizi değiştirmenizi ya da be sin takviye si almanızı tavsiye ede bilir.

2. bonyl plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla kullanılan bifosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa BONYL Plus ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfanatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edile n hastalard a olağan dışı uyluk kemiği kır ıkları görü lebilir.Bu kırıklar genellikle travma ol maksızın y a da mini mal travma ile gelişm ektedir. B ifosfonat kullanan ve uyluk ya da ka sık ağrısı ile başvur an hastalar olağan dı şı kırık şü phesi ile değerlen dirilmelidir. Bu hastalarda birey sel zarar/y arar durum una göre b ifosfonat te davisinin kesilme si gündeme gelebilir.

BONYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya BONYL Plus’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa,
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük veya yüksek olduğunu söylemişse,
• Doktorunuz sizde D vitamini miktarınızın arttığını söylemişse,
• Börek taşınız mevcutsa.

BONYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş

b akımı yapmıyorsanız,

• Kanser hastasıysanız,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) kullanıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir).

BONYL Plus ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

BONYL Plus ile tedaviyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.

BONYL Plus'ı bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BONYL PLUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması BONYL Plus'ın etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. BONYL Plus nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONYL Plus'ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BONYL Plus almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONYL Plus'ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız BONYL Plus almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, BONYL Plus ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, bas dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. BONYL Plus'a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız „Olası yan etkiler nelerdir“).

BONYL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir 100 ml’lik oral çözelti şişesinde; 7.5 mg sodyum metabisulfit, 6 mg sodyum propil parahidroksiben­zoat , 54 mg sodyum metil parahidroksiben­zoat ve 0.5 mg disodyum edetat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sodyum metasülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Sodyum propil parahidroksibenzoat ve sodyum metil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün ksilitol içermektedir. Ksilitol hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2.4 kcal/g ksilitol.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar BONYL Plus emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, ‘bölüm 3. BONYL Plus nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar, kolestiramin, kolestipol gibi bazı ilaçlar ve gıda katkıları BONYL Plus'daki D vitamininin vücudunuza alımını zayıflatabilmek­tedir. Nöbet ilaçları D Vitamininin etkisini azaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D Vitamini desteği gerekli olabilir.

Bazı idrar söktürücü ilaçlar, kanda kalsiyum düzeyini artırabileceğinden bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Steroidler (ağrı ve iltihap giderici ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında D vitamini dozunun artırılmasına gerek olabilir.

Aşırı miktarda D vitamini alınması kalpte ritim bozukluğuna neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bonyl plus nasıl kullanılır ?bonyl plus’ın size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:

• 1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir şişe oral çözelti BONYL Plus içiniz.

BONYL Plus'ın hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir.

• 2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, BONYL Plus’ı içip ardından tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) (200 ml'den az olmamak kaydıyla) içiniz.

• Maden suyu ile birlikte almayınız.
• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
• Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.

• 3. BON YL Plus içtikten son ra yatmayı nız. En az 30 dakika tamamen dik durumd a kalınız (oturma , ayakta durma ya da yürüme gibi ). Günün ilk yiyeceğin i yiyene ka dar yatmay ınız.

• 4. BON YL Plus’ı gece yatmad an önce ya da sabah k alkmadan ö nce almayı nız.

• 5. BON YL Plus içerken zorl uk ya da a ğrı hissederseniz, göğ sünüzde a ğrı olursa v eya yeni meydana gelen ya da kötülesen mide y anması ya şarsanız, B ONYL Plu s almayı k esiniz ve doktorunuzla görüşünüz.

• 6. BON YL Plus’ı içtikten sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğ ini ya da a ntiasidler, kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olm ak üzere o gün alacağ ınız başka bir ilacı alm adan önce en az 30 dakika b ekleyiniz. BONYL Pl us yalnızca , mideniz boş olduğu z aman etkili dir.

Yaşlılarda kullanımı:

BONYL Plus için yaşlılarda doz ayarlama sına gerek yoktur.

Çocuklarda kullanımı:

BONYL Plus, 18 yaş altındaki çocu­klarda kullanılm amalıdır.

Özel kullanım durumları:

BONYL Plus, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemek tedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonk siyon bozu kluğu olan hastalarda doz ayarlam ası gerekm ez.

Eğer BONYL Plus’ın etkisinin çok gü ç lü veya z a yıf olduğu n a dair bi r izlenimin i z var ise doktorunuz veya eczacınız ile k onuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONYL PLUS kullandıysanız

BONY L Plus’dan kullanmanı z gerekend e n fazlasın ı kullanmış s anız bir d o ktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ya nlışlıkla bir seferde bir den fazla o ral çözelti içtiyseniz, t am dolu bir bardak sü t içiniz ve derhal doktorunuza başvurunu z. Kusmaya çalışmayınız ve yatm ayınız.

BONYL PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir şişe oral çözelti içiniz.. Aynı gün iki oral çözelti içmeyiniz. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir oral çözelti almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONYL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki olu

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca BONYL Plus kullanmaya devam etmeniz önemlidir. BONYL Plus sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4.

Tüm ilaçlar gibi BONYL Plus’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.

Çok Seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı

Yaygın:

• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı; göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada ağrı ve güçlüğe neden olabilen yemek borusunda ülserasyon,
• Eklemlerde şişme,
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra gegirme, kabızlık, midede doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz,
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede iltihaplanma veya tahriş,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık,
• Deride döküntü, kızarıklık,
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu

Seyrek:

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanma hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri,
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları,
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.,
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.

Bilinmiyor:

• Kanda kalsiyum düzeyinin yükselmesi
• İdrarda aşırı miktarda kalsiyum bulunması

5. bonyl plus’ın saklanması

BONYL Plus’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONYL PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONYL PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No:3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 14/04/2015 tarihinde onaylanmıştır.

9