BONDRONAT 6 MG/6 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE SOLÜSYON IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BONDRONAT 6 mg/6 mL i.v. infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: İbandronik asittir. Bir flakon, 6 mL infüzyon için konsantre solüsyon içinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 6.75 mg ibandronik asit monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, asetik asit (%99), sodyum asetat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız..

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. BONDRONAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONDRONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONDRONAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• BONDRONAT, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon formundadır. Çözeltinin 1 mL’si 1 mg ibandronik asit ihtiva etmektedir. Her bir flakon, 6 mL çözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6 mL’lik 1 adet flakon bulunmaktadır.
• BONDRONAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı kısmındaki (serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.
• BONDRONAT aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• – Tümörler sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin (hiperkalsemi) tedavisinde,

• – Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili bozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının) önlenmesinde.

2. bondronat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Tedaviniz süresince, BONDRONAT’ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan değerleriniz takip edilebilir.

Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi BONDRONAT kullandığınız konusunda uyarınız.

BONDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Kandaki kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi).

BONDRONAT çocuklarda kullanılmamalıdır.

BONDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;

• Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık,
• Mineral metabolizmasındaki diğer rahatsızlıklar (örneğin D vitamini eksikliği),
• Dişlerinizle, çene kemiğinizle ilgili sorunlar,
• Ciddi böbrek rahatsızlığı (böbrek yetmezliği; örneğin <30 mL/dakika olan kreatinin klerensi) şikayetleriniz var­sa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz BONDRONAT kullanmamalısınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyor iseniz BONDRONAT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BONDRONAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BONDRONAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum klorür: BONDRONAT 6mg/6mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum asetat: BONDRONAT 6mg/6mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/pred­nizolon ile birlikte uygulandığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyum seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da ayrıca dikkat edilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bondronat nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONDRONAT kullandıysanız :

BONDRONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BONDRONAT’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONDRONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDRONAT’ı kullanmanız önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BONDRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler BONDRONAT damar içine (intravenöz) olarak verildiğinde gözlenmiştir.

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir)

Aşağıdakilerden biri olursa, BONDRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONDRONAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Mide-barsak iltihabı
• Böbrek kisti
• Akciğer ödemi
• Hırıltılı nefes
• Beyin damarları ile ilgili (serebrovasküler) bozukluklar
• Yutkunmada zorluk (disfaji)
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONDRONT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Sağırlık
• Kalp ve dolaşım bozuklukları (kalp çarpıntısı, miyokard iskemisi, hipertansiyon, varisli damarlar)
• Safra kesesinde taş
• İdrar tutulması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın olarak görülen bir yan etki vücut ısısında artıştır.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Grip benzeri sendrom (ateş, üşüme, kemik ağrısı ve kas ağrısı)
• Yorgunluk
• İshal
• Hazımsızlık
• Kusma
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Mide-barsak sisteminde ağrı
• Boğaz ağrısı
• Bacaklarda şişme

Bu semptomlar genellikle birkaç saat veya birkaç gün içinde kaybolur.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Enfeksiyonlar
• Tat duyusunda değişiklik
• Katarakt
• İleti liflerinin bloke olması
• Diş rahatsızlıkları
• Deri problemleri
• Ağrıyan eklemler
• Eklem iltihabı (artrit)
• Susuzluk hissi

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

• Ağızda pamukçuk
• Vajina iltihabı
• İyi huylu deri kalınlaşması
• Uyku bozuklukları
• Endişe
• Duygu durum etkilenmesi
• Hafıza kaybı
• Ağız çevresinde uyuşukluk
• Uyarıların olduğundan daha şiddetli hissedilmesi (hiperestezi)
• Kasların aşırı gerilmesi (hipertoni)
• Sinir kökü hasarı
• Sinir uçlarında ağrı (nöralji)
• Migren
• Koku duyusunun bozulması
• Lenf bezlerinde ödem
• Gastrit
• Dudak iltihabı
• Ağız ülseri
• Döküntü
• Saç dökülmesi
• İdrar kesesi iltihabı (sistit)
• Pelvis ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Kilo kaybı
• Vücut ısısında düşme

BONDRONAT aynı zamanda doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerinde değişikliğe neden olabilir, bunlar:

• Kalsiyum seviyelerinde düşme
• Fosfat seviyelerinde düşme
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Kreatinin değerlerinde artış
• Kanda paratiroid hormonunda bozukluklar
• Hemoglobin değerlerinde düşme
• Kanın şekilli elemanlarını ilgilendiren hastalık (kan diskrazisi)

Bunlar BONDRONAT’ın hafif yan etkileridir.

5. bondronat’ın saklanması

BONDRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak

ürün buzdolabı sıcaklığında (2–8oC’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.

• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa BONDRONAT’ı

kullanmayınız.

• Solüsyon hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONDRONAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398

Maslak/İstanbul

Üretici:

Roche Diagnostics GmbH,

Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatı../../ de onaylanmıştır.

420169–03

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye edilen doz, her 3–4 haftada bir verilen i.v. 6 mg’dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda ibandronata maruziyete artışla ilişkili tolere edilebilirlikte bir azalma olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Ancak kemik metastazlı meme kanseri hastalarında iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için aşağıdaki tavsiyelere uyulmalıdır:

1 Her 3–4 haftada bir uygulama

2 %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu

Kreatinin klerensi <50 mL/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı araştırılmamıştır.

Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi

BONDRONAT genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu ayarlar.

BONDRONAT ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/mL) sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu* > 3 mmol/L veya > 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.

• Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:

Albüminegöre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8 kalsiyumu (mmol/L)

veya

Albüminegöre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mg/dL)+ 0.8 x [4-albümin (g/dL)] kalsiyumu (mg/dL)

Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L’yi mg/dL’ye çevirmek için 4 ile çarpınız.

Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L’nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18–19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg’lık dozda 26 gündür.

Uygulama yolu ve yöntemi

BONDRONAT infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:

• Hiperkalsemi- 500 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 500 mL %5’lik dekstroz solüsyonuna eklenmeli ve 1–2 saat süresince infüze edilmelidir.
• İskelet ile ilgili olayların önlenmesi-100 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 100

Uygulama sıklığı

Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için BONDRONAT infüzyon konsantresi genellikle tek infüzyon şeklinde verilir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, BONDRONAT infüzyonu 3–4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.

Tedavi süresi

Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için BONDRONAT infüzyonu her 3–4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.

Doz aşımı

Şu ana kadar, BONDRONAT infüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.

8