BLİNCYTO 38.5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE TOZ VE ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BLİNCYTO 38,5 mcg infüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözelti

• Etkin Madde: Her bir tek kullanımlık flakon 38,5 mcg blinatumomab içerir.
• Yardımcı madde(ler): Sitrik asit monohidrat, trehaloz dihidrat, lizin hidroklorür,

polisorbat 80, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Blinatumomab Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş bir proteindir.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BLİNCYTO nedir ve ne için kullanılır?

2. BLİNCYTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BLİNCYTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BLİNCYTO 'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BLİNCYTO etkin maddesi olarak blinatumomab içerir.

BLİNCYTO tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, beyaz-beyazımsı liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olarak beraberinde IV Çözelti Stabilizörü, 10 mL'lik tek kullanımlık cam flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, renksiz-açık sarı, berrak çözelti olarak sunulmaktadır.

Ambalaj boyutu olarak: 1 BLİNCYTO flakon ve 1 flakon IV Çözelti Stabilizatör içermektedir.

Tıbbi ürün içeriğindeki diğer maddeler: Sitrik asit monohidrat, trehaloz dihidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit.

IV Çözelti Stabilizatör içeriğindeki maddeler: Sitrik asit monohidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Blinatumomab öncü B hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (vücut akyuvarlarının kontrol dışı büyümesinden kaynaklanan bir kan kanseri türü) tanısı konulan ve CD19 reseptör varlığı gösterilmiş olan erişkinler ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda;

• – Daha önce en az 2 seri tedavi (standart tedavi + kurtarma tedavisi) uygulanmış olmasına rağmen hematolojik nüks gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir laboratuvarda onaylanmış bir yöntemle %0,1 ve üzerinde minimal kalıntı hastalık belirlenmiş olan başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun hastalarda.

• – Daha önce başka bir kişiden kök hücre nakli uygulanmış olmasına rağmen hematolojik nüks gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir laboratuvarda onaylanmış bir yöntemle %0,1 ve üzerinde minimal kalıntı hastalık belirlenmiş olan ve başka bir kişiden tekrar kök hücre nakli yapılacak hastaların tedavisinde uygundur.

2. bli̇ncyto’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer blinatumomab veya bli̇ncyto içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız).

• Eğer emziriyorsanız.

Eğer emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza BLİNCYTO kullanmadan önce bilgi veriniz.

BLİNCYTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Örneğin titreme (veya tremor), anormal hisler, nöbetler, hafıza kaybı, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), disoryantasyon (yönelim bozukluğu), denge kaybı veya konuşma güçlüğü gibi nörolojik problemler yaşadıysanız. Halen aktif nörolojik problemler veya durumlar yaşıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Kan kanseriniz (lösemi) beyninize ve/veya omuriliğinize yayıldıysa, doktoruz BLİNCYTO tedavisine başlamadan önce bunu tedavi etmek durumunda kalabilir. Doktorunuz BLİNCYTO tedavisi alıp almamanıza karar vermeden önce sinir sisteminizi değerlendirecek ve testler yürütecektir. BLİNCYTO tedavisi sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
• Aktif enfeksiyon varsa.
• Size önceden BLİNCYTO uygulandığında infüzyon reaksiyonu (vücudun damar içine ilaç uygulanmasına verdiği tepki) geliştiyse. Belirtiler arasında hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon veya yüksek tansiyon yer alabilir.
• Başka ülkelere seyahat etmek için gereken aşılar dahil olmak üzere, yakın gelecekte aşı olmanız gerektiğini düşünüyorsanız. Bazı aşıların BLİNCYTO tedavisinden önceki iki hafta içinde, tedaviyle aynı zamanda veya sonraki aylarda yapılmaması gerekmektedir. Doktorunuz, aşı olup olmamanız gerektiği konusunda sizinle görüşecektir.

BLİNCYTO kullanırken aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza haber vermelisiniz , bunların tedavi edilmesi ve ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir:

• Nöbetler, konuşma güçlüğü veya geveleyerek konuşma, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) ve disoryantasyon (yönelim bozukluğu) veya denge kaybı.
• Ürperme veya titreme ya da sıcak hissetme; bu durumda ateşiniz yükselmiş olabileceği için ateşinizi ölçmelisiniz. Bunlar, bir enfeksiyonun belirtileri olabilir.
• İnfüzyon (damar içine ilaç uygulama) sırasında reaksiyon gelişirse; bu reaksiyon baş dönmesi, bayılma hissi, mide bulantısı, yüzde şişme, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum veya döküntü şeklinde olabilir.
• Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınız varsa, ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu reaksiyonlarla ilgili belirti ve bulgular açısından izleyecektir.

BLİNCYTO kullanırken hamile kaldığınız takdirde, bunu derhal doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, bebeğiniz için aşı kullanımındaki önlemler hakkında sizinle konuşacaktır.

Her BLİNCYTO infüzyon döngüsünden önce size, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanması nedeniyle kanda ortaya çıkan kimyasal bozukluklardan kaynaklanan ve tümör lizis sendromu olarak bilinen, potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir komplikasyonun azaltılmasına yardımcı olacak ilaçlar verilecektir. Ayrıca ateşi düşürmek için de ilaçlar verilebilir.

Tedavi sırasında, özellikle tedaviye başladıktan sonraki ilk birkaç günde, akyuvar düzeyinde ciddi azalma (nötropeni), ateşle birlikte akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni), karaciğer enzimlerinde yükselme veya ürik asit düzeyinde yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz BLİNCYTO tedavisi sırasında kan sayımlarınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

BLİNCYTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

BLİNCYTO’ nun yiyecek ve içecek ile etkileşimi konusunda bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLİNCYTO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir, fakat etki mekanizmasına bakılarak, BLİNCYTO doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamileliğiniz sırasında, doktorunuz BLİNCYTO’nun sizin için en iyi ilaç olduğunu düşünmediği takdirde bu ilacı kullanmamalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamilelik sırasında BLİNCYTO kullanmanın faydalarını ve risklerini değerlendirmenize yardımcı olacaktır.

Hamile olma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince ve son tedaviden sonra 48 saat boyunca doğum kontrol yöntemleri uygulamalıdır. Uygun doğum kontrol yöntemleri için hemşireniz veya doktorunuz ile konuşunuz.

BLİNCYTO ile tedaviniz esnasında hamile kalırsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doktorunuz, tedbir amaçlı, bebeğinizin aşıları hakkında konuşmak isteyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLİNCYTO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütü alan bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirme dönemindeyseniz veya emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz esnasında ve son tedaviden sonra en az 48 saat süresince emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

BLİNCYTO tedavisi sırasında araç ve ağır makine kullanmamalı, tehlikeli faaliyetlerden uzak durmalısınız. BLİNCYTO baş dönmesi, nöbetler, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), koordinasyon ve denge bozuklukları gibi nörolojik (sinir sistemiyle ilgili) sorunlara yol açabilir.

BLİNCYTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda1 mmol (23 mg)'dan daha az oranda sodyum ihtiva eder; yani esasında „sodyum içermez“ olarak kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanabileceğiniz düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yakın gelecekte diğer ülkelere seyahat için gerekli olan aşılar da dahil olmak üzere herhangi bir aşı gerekebileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Bazı aşılar, BLİNCYTO tedavisinden iki hafta önce, tedavi süresince veya aylar sonra uygulanmamalıdır. Doktorunuz, aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bli̇ncyto nasıl kullanılır?

BLİNCYTO kullanırken size doktor, hemşire ve eczacı tarafından verilen talimatlara uyunuz. BLİNCYTO infüzyonuna ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BLİNCYTO bir infüzyon pompası kullanılarak 4 hafta boyunca sürekli olarak damar içine (intravenöz) uygulama şeklinde verilecektir (bu dönem 1 tedavi döngüsü anlamına gelmektedir). Bunu infüzyon yapılmayan 2 haftalık bir ara takip edecektir. İnfüzyon kateteriniz tedavinizin her döngüsü boyunca sürekli olarak takılı kalacaktır.

BLİNCYTO, nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa genellikle 2 tedavi döngüsü olarak veya akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa 1 tedavi döngüsü olarak verilir. Bu tedaviye yanıt verdiğiniz takdirde, doktorunuz size en fazla 3 ilave tedavi döngüsü daha uygulanmasına karar verebilir. Size uygulanacak olan tedavi döngülerinin sayısı ve doz, BLİNCYTO’yu ne kadar iyi tolere ettiğinize ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır. Doktorunuz, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda sizinle görüşecektir. Ayrıca, BLİNCYTO’yu ne ölçüde tolere ettiğinize bağlı olarak, tedavinize ara verilebilir.

Eğer nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa, tedavinin ilk 9 gününde ve ikinci döngünün ilk iki gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte, antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanması önerilmektedir.

Eğer akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa, tedavinin ilk 3 gününde ve sonraki döngülerin ilk 2 gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte, antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanması önerilmektedir.

Şu anda nörolojik sorunlarınız varsa veya önceden olduysa, tedavinin ilk 14 gününün bir hastanede veya klinikte uygulanması önerilir. Doktorunuz hastanede ilk kalışınızın ardından tedaviye evde devam edip edemeyeceğiniz konusunda sizinle görüşecektir. Tedavi, bir hemşire tarafından torba değiştirme işlemini içerebilir.

BLİNCYTO infüzyon torbanızın ne zaman değiştirileceğini doktorunuz belirleyecektir, bu sıklık bir gün ila 4 gün arasında değişebilir. İnfüzyon hızı, torbanın ne kadar sık değiştirildiğine bağlı olarak daha hızlı veya daha yavaş olabilir.

İlk döngünüz:

Nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa ve vücut ağırlığınız 45 kilogram veya daha fazla ise, ilk döngünüz için önerilen başlangıç dozu 1 hafta süreyle günde 9 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozunuzu tedavinin 2, 3 ve 4. haftalarında günde 28 mikrogram olacak şekilde arttırmaya karar verebilir.

Vücut ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, ilk döngünüz için önerilen başlangıç dozu kilonuza ve boyunuza göre belirlenecektir. Daha sonra, doktorunuz dozunuzu tedavinin 2, 3 ve 4. haftalarında arttırmaya karar verebilir.

Akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa, alacağınız BLİNCYTO dozu ilk döngü süresince günde 28 mikrogram olacaktır.

Sonraki döngüleriniz:

Doktorunuz size BLİNCYTO ile daha fazla tedavi döngüsü uygulanmasına karar verdiği takdirde ve vücut ağırlığınız 45 kilogram veya daha fazla ise, pompanız günde 28 mikrogram doz infüzyonu sağlayacak şekilde ayarlanacaktır.

Doktorunuz daha fazla BLİNCYTO döngüsü almanız gerektiğini belirlerse ve vücut ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, pompanız kilonuza ve boyunuza göre bir doz infüzyonu yapacak şekilde ayarlanacaktır.

Her BLİNCYTO döngüsünden önce verilecek olan ilaçlar:

BLİNCYTO tedavisinden önce, infüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin azaltılmasına yardımcı olmak amacıyla diğer birtakım ilaçlar (ön tedavi) verilecektir. Bunlar arasında kortikosteroidler (örn. deksametazon) de yer alabilir.

İnfüzyon kateteri:

İnfüzyon için size bir kateter (sıvı/ilaç taşıması için vücuda yerleştirilen ince esnek kanal) yerleştirilmesi halinde, kateterin bulunduğu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz kateterin bulunduğu alanı nasıl temiz tutacağınız konusunda bilgi verecektir.

İnfüzyon pompası ve intravenöz tüp:

Pompanızda bir sorun olduğunda veya alarmı çaldığında dahi pompanın ayarlarını değiştirmeyiniz. Pompanın ayarında herhangi bir değişiklik olması, dozun çok yüksek veya çok düşük olmasına yol açabilir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:

• Pompada bir sorun olduğunda veya pompanın alarmı çaldığında.
• İnfüzyon torbası sıradaki torba değişikliğinden önce boşaldığı takdirde.
• İnfüzyon pompası beklenmedik şekilde duruyorsa. Pompanızı yeniden başlatmaya çalışmayınız.

Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyon pompanız takılıyken günlük aktivitelerinizi nasıl yöneteceğiniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır. Sorularınız için doktorunuzla veya hemşirenizle görüşebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

BLİNCYTO bir infüzyon pompası yardımıyla damar içine (intravenöz) enjekte edilecektir.

Değişik yaş grupları:

BLİNCYTO 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşından büyük hastalarda BLİNCYTO ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda BLİNCYTO ile ilgili yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Bazal karaciğer fonksiyonlarının ilaç maruziyeti üzerine etkisi beklenmemektedir ve başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda BLİNCYTO ile ilgili yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Eğer BLİNCYTO’ nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLİNCYTO kullandıysanız:

BLİNCYTO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BLİNCYTO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLİNCYTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, BLİNCYTO ’yu doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BLİNCYTO ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri veya bu yan etkilerin kombinasyonu ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz :

Ürperme, titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk hissi, öksürük, solunum güçlüğü, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), etkilenen bölgede veya infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik veya akıntı – bunlar, enfeksiyon belirtileri olabilir.

Nörolojik olaylar: titreme (veya tremor), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), beyin fonksiyonu ile ilgili bozukluklar (ensefalopati), iletişim güçlüğü (afazi), nöbet (konvülziyon).

Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir – bunlar, sitokin salınımı sendromu olarak anılan bir durumun belirtileri olabilir.

Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınız varsa, bu belirtiler ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.

BLİNCYTO tedavisi ateşle birlikte veya ateş olmadan belirli akyuvarların düzeylerinde bir azalmaya neden olabilir (febril nötropeni veya nötropeni) ya da kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat düzeylerine artışa ve kandaki kalsiyum düzeylerinde azalmaya (tümör lizis sendromu) yol açabilir. Doktorunuz BLİNCYTO tedavisi sırasında düzenli kan testleri yapacaktır.

Diğer yan etkiler arasında:

Çok yaygın

• Bakteri, virüsler dahil kan enfeksiyonları veya diğer enfeksiyon türleri,
• Ateşle birlikte veya ateş olmaksızın akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni), alyuvar düzeyinde azalma, trombosit düzeyinde azalma,
• Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir (sitokin sendromu),
• Uyuyamama,
• Baş ağrısı, titreme (veya tremor),
• Hızlı kalp atışı (taşikardi),
• Düşük kan basıncı (düşük tansiyon),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
• Öksürük,
• Bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma,
• Ciltte döküntü,
• Sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı,
• Ateş (yüksek ateş), yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme (ödem), ürperme,
• Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan ve “immünoglobulin” olarak adlandırılan antikorların düzeyinde azalma (immünoglobulin azalması),
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, GGT),
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon, yüksek tansiyon yer alabilir.

Yaygın

• Organ yetmezliği, şok veya ölüm ile sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis),
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni; zatürre),
• Mantar enfeksiyonu
• Akyuvar düzeyinde artış (lökositoz), bazı akyuvar hücre çeşitlerinde ciddi azalma (lenfopeni),

Alerjik reaksiyon,

Kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan ve kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat düzeylerinin artmasına, kandaki kalsiyum düzeyinin azalmasına yol açan komplikasyonlar (tümör lizis sendromu),

Konfüzyon, disoryantasyon (yönelim bozukluğu),

İletişim güçlüğü (afazi), ciltte karıncalanma hissi (parestezi), nöbet, düşünme veya düşünmeyi geliştirme güçlüğü, hatırlama güçlüğü, hareketleri kontrol etme güçlüğü (ataksi) gibi beyin fonksiyonuyla ilgili bozukluklar (ensefalopati),

Uykulu hissetme (somnolans), uyuşukluk, baş dönmesi,

Görme bozuklukları, göz kapağında sarkma ve/veya yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma, işitme güçlüğü ya da yutma güçlüğü gibi baş ve boynu etkileyen sinir sorunları (kraniyal sinir bozuklukları),

Hırıltılı solunum veya solunum güçlüğü (dispne), soluksuzluk (solunum yetmezliği),

Ateş basması,

Balgamlı öksürük,

Kanınızdaki bilirubin artışı,

Kemik ağrısı,

Göğüs ağrısı veya diğer ağrılar,

Kandaki enzimler dahil bazı enzimlerin düzeyinde yükselme,

Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma).

Yaygın olmayan

• İltihapla ilişkili akyuvarların aşırı aktifleşmesi (hemofagositik histiyositoz),
• Lenf düğümlerinde şişme (lenfadenopati),
• Ciddi ve ölümcül olabilen (sitokin fırtınası) ateş, şişme, ürperme, tansiyonun düşmesi veya yükselmesi, akciğerlerde sıvı birikimi,
• Küçük kan damarlarından vücuda sıvı sızmasına neden olan bir durum (kapiller kaçış sendromu),
• Konuşma güçlüğü

Ayrıca, ergenlerde ve çocuklarda daha sık meydana gelen yan etkiler arasında şunlar yer almaktadır:

• Alyuvar düzeyinde azalma (anemi), platelet (diğer adıyla trombosit veya kan pulcuğu) düzeyinde azalma (trombositopeni), belirli akyuvarların düzeyinde azalma (lökopeni),
• Ateş (yüksek ateş),
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında yüzün şişmesi, tansiyonun düşmesi, yüksek tansiyon (infüzyonla ilişkili reaksiyon) yer alabilir,
• Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 no'lu yan etki bildirim hattını arayarak her türlü yan etkiyi doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

5. bli̇ncyto'nun saklanması

BLİNCYTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon :

• – 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız.

• – Dondurmayınız.

• – Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti (BLİNCYTO çözeltisi):

Buzdolabında saklandığında, sulandırılmış çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır. Alternatif olarak, flakonlar oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 4 saate kadar saklanabilir.

Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası):

İnfüzyon torbanız evde değiştiriliyorsa:

• – BLİNCYTO infüzyonluk çözelti içeren intravenöz torbalar soğutucu paketler içeren özel

ambalaj içinde ulaştırılacaktır.

• Ambalajı açmayınız.
• Ambalajı oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklayınız.
• Ambalaj buzlukta saklanmamalı ve dondurulmamalıdır.

• – Ambalajı hemşireniz açacak ve intravenöz torbalar infüzyon yapılana kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklanacaktır.

• – Buzdolabında saklandığında, hazırlandıktan sonra en fazla 10 gün içinde infüzyon olarak uygulanacaktır.

• – Çözelti oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) ulaştıktan sonra 96 saat içinde infüzyon olarak kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra BLİNCYTO'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10, Kule: 2, Kat: 25,

• 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R.

Almanya

Bu kullanma talimatı....... tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgi yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:

BLİNCYTO infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar devam eden bir süre boyunca infüzyon pompası kullanılarak sabit akış hızında verilen sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Nükseden veya dirençli B hücreli prekürsör ALL

Hastanın ağırlığına göre günlük doz önerilmektedir. 45 kg veya daha üstü hastalara bir sabit doz verilirken, 45 kg'ın altındaki hastalarda, hastanın vücut yüzey alanı (VYA) kullanılarak doz hesaplanır. Nükseden veya dirençli B hücreli prekürsör ALL için önerilen günlük doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

MRH pozitif B-hücreli prekürsör ALL tedavisi

Her 4 haftalık tedavi döngüsü boyunca önerilen BLİNCYTO dozu 28 mcg/gün'dür.

IV hattının hazırlanmasının hesaba katılması ve hastanın BLİNCYTO dozunun tamamını almasının sağlanması için, karıştırılan BLİNCYTO'nun başlangıç hacmi (270 mL) hastaya uygulanacak olan hacimden (240 mL) fazla olacaktır.

Hazırlanan BLİNCYTO nihai infüzyon çözeltisinin infüzyonu, hazırlanan torba üzerindeki eczane etiketinde bulunan talimatlar çerçevesinde aşağıdaki sabit infüzyon hızlarından birinde yapılmalıdır:

• 24 saatlik uygulama için 10 mL/saat infüzyon hızı
• 48 saatlik uygulama için 5 mL/saat infüzyon hızı
• 72 saatlik uygulama için 3,3 mL/saat infüzyon hızı
• 96 saatlik uygulama için 2,5 mL/saat infüzyon hızı

İnfüzyon sürecinin seçimi, infüzyon torbasının değişim sıklığı ve hastanın ağırlığı göz önüne alınarak, tedaviyi uygulayan hekim tarafından yapılmalıdır. Verilen BLİNCYTO’nun hedef terapötik dozu değişmez.

Aseptik hazırlık

İnfüzyon hazırlığı sırasında mutlaka aseptik teknik kullanılmalıdır. BLİNCYTO hazırlığı:

• – özellikle parenteral ürünlerin aseptik şekilde hazırlanmasına ilişkin iyi uygulama kurallarına uygun olarak eğitim almış personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleştiril­melidir.

• – intravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak bir laminer hava kabini veya biyolojik güvenlik kabininde yapılmalıdır.

İlaç hatalarının (yetersiz doz ve doz aşımı dahil) en aza indirgenmesi için, bu bölümde yer alan hazırlama ve uygulama talimatlarına katı şekilde bağlı kalınması son derece önemlidir.

Diğer talimatlar

• BLİNCYTO polyolefin, PVC non-di-etilhekzil fitalat (non-DEHP) veya etilen vinil

asetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri ile uyumludur.

• İnfüzyon sonrası, kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Bu sarf malzemeleri de gereklidir, ancak ambalaja dahil değildir

• Steril tek kullanımlık kullan-at şırıngalar
• 21–23 gauge iğne (önerilir)
• Enjeksiyonluk su
• Enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon torbası;

o Aseptik aktarma sayısının en aza indirgenmesi için 250 mL’lik kullanıma hazır infüzyon torbası kullanılmalıdır. BLİNCYTO doz hesaplamaları,

enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum hacmine dayalıdır.

o Yalnızca polyolefin, PVC non-di-etilhekzilftalat (non-DEHP) veya etil vinil asetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri kullanılmalıdır.

• Steril, pirojenik olmayan ve düşük protein bağlamalı 0,2 mikrometre hat içi filtreli polyolefin, PVC, non-DEHP veya EVA intravenöz hortum kullanılmalıdır.

o Hortumun infüzyon pompası ile uyumlu olduğundan emin olunmalıdır.

BLİNCYTO enjeksiyonluk suyla sulandırılır. BLİNCYTO flakonu çözelti (stabilizatör) ile sulandırılmamalıdır.

İntravenöz hortumu hazırlarken yalnızca BİTMİŞ hazır BLİNCYTO infüzyonluk çözeltiyi içeren torbadaki çözeltiyi kullanınız. 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile hazırlamayınız.

BLİNCYTO ’nun sulandırılması

• 1. Bir doz için gereken BLİNCYTO flakon sayısını ve infüzyon süresini belirleyiniz.

• 2. Bir şırınga kullanılarak, BLİNCYTO konsantre toz flakonlarının her biri 3 mL

enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Suyu doğrudan liyofilize toz üzerine değil BLİNCYTO flakonunun çeperlerine yöneltiniz.

• BLİNCYTO konsantre toz, çözelti (stabilizatör) ile sulandırılmamalıdır.
• Konsantre toza enjeksiyonluk su eklenmesiyle 12,5 mcg/mL nihai BLİNCYTOkonsan­trasyonu ve toplam 3,08 mL hacim elde edilir.

• 3. Aşırı köpük oluşumunu engellemek için, içeriği hafifçe döndürerek karıştırınız.

• Çalkalamayınız.

• 4. Sulandırırken ve infüzyondan önce sulandırılmış çözeltiyi partikül madde varlığı ve renk değişimi açısından görsel olarak inceleyiniz. Ortaya çıkan çözelti berrak ya da hafif mat, renksiz ila hafif sarı renkte olmalıdır.

• Çözelti bulanıksa ya da içinde çökelti varsa kullanmayınız.

BLİNCYTO ’nun hazırlanması

Her BLİNCYTO infüzyon torbası için reçete edilen dozu ve infüzyon süresini doğrulayınız. En az hata için, BLİNCYTO inf üzyon torbasını hazırlarken Tablo 1 ve 2’te açıklanan spesifik hacimleri kullanınız.

• 45 kg ve üzeri hastalar için Tablo 1
• 45 kg’ın altındaki hastalar için Tablo 2

• 1. Genellikle toplam 265 ila 275 mL hacimli ve enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi içeren kullanıma hazır 250 mL’lik infüzyon torbası kullanılmalıdır.

• 2. İnfüzyon torbasının iç yüzeyinin yıkanması için, 5,5 mL çözelti (stabilizör) bir şırınga yardımıyla infüzyon torbasına aseptik şekilde aktarılmalıdır. Köpük oluşmasını engellemek için torbanın içeriğini hafifçe karıştırınız. Kalan çözelti (stabilizör) atılmalıdır.

• 3. Bir şırıngayla gereken hacimde sulandırılmış BLİNCYTO çözeltisini aseptik olarak 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ve çözelti (stabilizatör) içeren infüzyon torbasına aktarınız.. Köpük oluşmasını engellemek için torbanın içeriğini hafifçe karıştırınız.

• 45 kg ve üzeri hastalarda spesifik sulandırılmış BLİNCYTO hacmi için tablo 1’e

bakınız.

• 45 kg altındaki (dozun VYA’ya göre belirlendiği) hastalarda spesifik sulandırılmış

BLİNCYTO hacmi için tablo 2’ye bakınız.

• Kullanılmamış sulandırılmış BLİNCYTO çözeltisi içeren flakon atılmalıdır.

• 4. Aseptik koşullar altında, IV boruları steril 0,2 mikron hat içi filtreyle IV torbasına bağlanır. İntravenöz hortumun infüzyon pompası ile uyumlu olduğundan emin olunmalıdır.

• 5. IV torbasındaki hava boşaltılır. Bu özellikle ambulatuvar infüzyon pompası kullanırken önemlidir.

6.

7. Hemen kullanılmayacak ise buzdolabında 2°C ila 8°C'de saklanır.

Tablo 1. Vücut ağırlığı 45 kg ve üzerinde olan hastalarda: infüzyon torbasına eklenecek 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, çözelti (stabilizatör) ve sulandırılmış BLİNCYTO hacimleri

Tablo 2. Vücut ağırlığı 45 kg’ın altında olan hastalar: infüzyon torbasına eklenecek 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, çözelti (stabilizatör) ve sulandırılmış BLİNCYTO hacimleri

VYA = vücut yüzey alanı

Hazırlanması ile ilgili talimatlar için, bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.2.

Uygulama şekli

Önemli Not: BLİNCYTO infüzyon hattı veya intravenöz kateteri özellikle infüzyon torbalarını değiştirirken yıkanmamalıdır. Torbaları değiştirirken veya infüzyonun bitiminde yıkamak aşırı doz uygulanmasına ve komplikasyon gelişmesine sebep olabilir. Çok sayıda lümeni olan venöz kateter kullanıldığında, BLİNCYTO bunun için ayrılmış tek bir lümenden infüze edilmelidir.

BLİNCYTO infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar bir süre boyunca infüzyon pompası kullanarak sabit akış hızında sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

BLİNCYTO infüzyonluk çözelti steril, pirojenik olmayan, protein bağlaması düşük olan, 0,2 mikronluk IV hat içi filtre kullanılarak uygulanmalıdır.

Sterilizasyonun sağlanması için, infüzyon torbası en az her 96 saatte bir olmak üzere bir sağlık mesleği mensubu tarafından değiştirilmelidir.

Saklama koşulları ve raf ömrü

Açılmamış flakon:

5 yıl (2°C – 8°C)

Sulandırılmış çözelti:

Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C – 8°C’de 24 saat veya 25°C ve altında 4 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma yönteminin mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan kaldırdığı durumlar haricinde, sulandırılmış çözelti hemen seyreltilmelidir. Hemen seyreltilmediği takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası):

Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C – 8°C’de 10 gün veya 25°C ve altında 96 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon torbaları hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde, seyreltme işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştiği durumlar dışında 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir.

19