BLEOCIN-S 15 MG LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - BLEOCIN-S 15 MG LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI

BLEOCIN-S 15 mg liyofılize toz içeren flakon

Steril, apirojen

Damar içi, kas içi, arter içi, plevra içi, karın içi, gerektiği durumlarda direkt olarak tümörün içine uygulanabilir.

Etkin madde: Bir 10 ml’lik cam flakonda 15 mg [15.000 (15×l03) lU’ya eşdeğer] liyofılize bleomisin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

BLEOCIN-S nedir ve ne için kullanılır?

BLEOCIN-S’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BLEOCIN-S nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BLEOCIN-S’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. bleoci̇n-s nedir ve ne için kullanılır?

BLEOCIN-S, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan, Streptomyces verticillus isimli bir bakterinin özel bir türü tarafından üretilen bir proteinden elde edilir.
BLEOCIN-S, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil sitotoksik bir antibiyotiktir. Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onların büyümelerini engeller. Bu durum BLEOCIN-S’yi kanser tedavisinde etkili bir ilaç yapmaktadır.
BLEOCIN-S, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve ağız, burun, cilt, rahim ağzı ve dış genital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır.
BLEOCIN-S, Hodgkin hastalığını içeren diğer malign lenfoma, karın içi boşluktaki diğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır.
BLEOCIN-S ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri), tiroid, akciğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır.
BLEOCIN-S diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.

2. bleocin-s’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

BLEOCIN-S’nin etkin maddesi olan bleomisine ya da ürün içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz,
Şiddetli göğüs enfeksiyonunuz varsa,
Akciğer fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma olmuşsa,
Böbrek fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma varsa,
Kalp fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa,
Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmışsa.

BLEOCIN-S’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Karaciğer problemleriniz varsa BLEOCIN-S’nin yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır.
Böbrek problemleriniz varsa,
Akciğerlerinizde fonksiyon bozukluğu varsa,
Şiddetli kalp hastalığınız varsa,
60 yaş veya üzerinde iseniz,
Suçiçeği geçiriyorsanız,
Daha önceden ya da yakın zamanda göğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmışsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BLEOCIN-S’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BLEOCIN-S kullanırken alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEOCIN-S hamilelerde kullanılmamalıdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya karşı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEOCIN-S emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

BLEOCIN-S’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BLEOCIN-S’nin içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bleomisinin fenitoin (epilepside kullanılır) ya da klozapin (antipsikotik) ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

BLEOCIN-S’nin sisplatin (başka bir kanser ilacı) ile birlikte kullanımıyla akciğerlerde birtakım yan etkilerin görüldüğü rapor edilmiştir.

BLEOCIN-S, diğer bir kemoterapi ilacı olan ve testis tümörünün tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri ile birlikte verildiğinde, vücudun periferal bölgeleri olan parmaklar ya da burunda kan akımının azalmasından kaynaklanan doku ölümleri (nekrozlar) meydana gelmiştir.

BLEOCIN-S, diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıldığında dozun düşürülmesi gerekebilir.

Bleomisin çözeltileri, esansiyel aminoasit (protein çözeltileri), riboflavin (B2 vitamini), askorbik asit (C vitamini), deksametazon (bir tür kortikosteroid), aminofılin (nefes açıcı olarak kullanılır) veya furosemid (idrar söktürücü) çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

Toraks ve çevresinde radyoterapi ile beraber kullanımı ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antitümor ajanlar ve radyoterapi ile birlikte uygulanmasında interstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis vb gibi ciddi akciğer bulgularına neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Baş ve boyun bölgesinde radyoterapi ile beraber kullanımı stomatit ve angüler stomatite neden olabilir. Bu, nadiren yutak mukozası iltihabına ve ses kısıklığına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bleocin-s nasıl kullanılır?bleocin-s kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. doktorunuz size uygulanacak olan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir.

Sizin için gerekli olan BLEOCIN-S dozu belirlendikten soma, toz haldeki ürün % 0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözülür. Hazırlanan çözelti, kanserinizin tipine göre genellikle kasınıza enjekte edilebileceği gibi, kan damarlarınıza, göğüs ya da karın içindeki boşluğa da verilebilir.

Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabilir ve gerektiği takdirde somaki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir.

Size uygulanacak olan BLEOCIN-S dozu, uygulama sıklığı ve tedavi süresi; yaşınıza, vücut ağırlığınıza, sağlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan diğer ilaçlara bağh olarak belirlenecektir.

Eğer diğer tıbbi ürünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız, böbrek hastalığınız ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, size uygulanacak olan BLEOCIN-S dozu düşürülebilir.

Eğer tedaviniz süresince kuru öksürük, nefes alma güçlüğü, hızlı nefes alma ya da belirtilenler dışında akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana geldiği takdirde, göğüs röntgeni ile görüntüleme yapılması, tedaviye 4 hafta verilmesi ya da tedavinin durdurulması gerekebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanılacak olan doz, çocuğun vücut yüzey alanı ve vücut ağırlığına göre hesaplanarak kanser tedavisinde uzmanlaşmış olan merkezlerde uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşma göre belirlenecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer bozukluklarında doz azaltılması gerekebilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BLEOCIN-S’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEOCIN-S kullandıysanız

BLEOCIN-S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BLEOCIN-S’nin doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

BLEOCIN-S’yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLEOCIN-S ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz BLEOCIN-S ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BLEOCIN-S’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLEOCIN-S’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli nefes alma güçlüğü
Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)
Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEOCIN-S’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Tedavi gününde oluşan ateş
İştahsızlık ve kilo verme
Bulantı ve kusma
Akciğer iltihabı
Ağız yarası ve ağız ülseri
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, kızarıklık ya da duyarlılık
Deride kaşıntılı olabilen renk koyulaşması
Parmakların ucunda sertleşme, kalınlaşma, kızarma, hassasiyet ya da şişme, saç dökülmesi
Tırnaklarda bombelerime, dirsek gibi basınç uygulanan bölgelerde kabartı
Parmaklarda ve burnun ucunda kan akımının azalması

Yaygın

Yorgunluk, baş ağrısı
Morarma

Yaygın olmayan

Kan basıncında düşme (ayağa kalktığınızda ya da yataktan kalktığınızda başınız dönebilir ya da bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz)
İdrara çıkmada değişiklikler, idrar yaparken ağrı
Kolay enfeksiyon gelişmesi
Karaciğer bozukluğu

Bilinmiyor

Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması
Kandaki tüm hücrelerde azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, kansızlık, kandaki parçalı hücre sayısında azalma
Göğüs ağrısı
Kalp krizi
El ve ayak parmaklarına giden kan akımında azalma (Raynaud sendromu)
Damarların pıhtı ile tıkanması
Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması
Parmak uçlarına yeterince kan gitmemesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. bleocin-s’nin saklanması

BLEOCIN-S’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BLEOCIN-S’yi 2°C – 8°C’de (buzdolabında) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon: 2°C – 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 36 aydır.
Seyreltildikten sonra: Seyreltildikten sonra flakonun raf ömrü 15°C-25°C’de 24 saattir. Normalde bu süre geçerli aseptik koşullar dışında 2°C – 8°C’ de 24 saati geçmemelidir. Ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır, aksi takdirde kullanım süresi ve şartlarından kullanan/uygulayan kişi sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEOCIN-S’yi kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEOCIN-S’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No:34

34718 Kadıköy/İSTANBUL

Telefon : (0216) 544 90 00

Faks:(0216) 545 59 92

e-mail:

Üretim yeri:

Takasaki Plant, NIPPON KAYAKU CO„ LTD.

239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370–1208, Japonya

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BLEOCIN-S, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Malignant efüzyonlar:

Kombinasyon tedavisi:

Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEOCIN-S dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 × 103 IU). BLEOCIN-S, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEOCIN-S, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite poatnsiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

BLEOCIN-S, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Hazırlama talimatları :

BLEOCIN-S, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

îlacm hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması :

İntramüsküler uygulama

İntramüsküler enjeksiyon için 15–30 mg bleomisin sülfat 5 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, 1% lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.

İntravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyonlar için 15–30 mg bleomisin sülfat 5–200 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir.

intraarteriyel uygulama

Genellikle, yetişkinler için, 5–15 mg bleomisin sülfat 5 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intraarteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intraarteriyel infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Serum kreatinin değerleri % 2–4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg’ dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin bleomisinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklarda, bleomisin plazma konsantrasyonu yetişkinlerdeki gibi ikiye katlanarak azalmaktadır. Çocuklarda bleomisinin son yarı-ömrü ve dağılım hacmi yetişkinlerdekiyle kıyaslanabilir olarak görülmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerinde interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis meydana gelme olasılığı yüksek olduğundan, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

(İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fıbrozis gibi ciddi akciğer hastalıklarının görülme sıklığı 50 yaş altında %5.9, 50'li yaşlarda % 8,1, 601ı yaşlarda % 10.9 ve 70 yaş ve üzeri hastalarda % 15.5 oranında artmıştır)

Saklama koşulları :

Açılmamış flakon: 2°C – 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 36 aydır.
Seyreltildikten sonra: Seyreltildikten sonra kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 15°C –25°C’de 24 saat olarak saptanmıştır.