BITIRON TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BİTİRON tablet

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

L-triiodotironin sodyum (T3) 12.5 pg/tablet

L-tiroksin sodyum (T4) 50 pg/tablet

Laktoz

70.0 mg/tablet

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet.

Beyaz tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Basit (ötiroid ) guatr ve her türlü etiyolojiye sahip hipotiroidizm (miksödem, kretinizm ve her yaştaki hastalarda görülen basit hipotiroidizm) tedavisinde (subakut tiroidin iyileşme evresinde görülen geçici hipotiroidizm hariç), Hipofizer TSH supresyonu amacıyla, Primer atrofi ve tiroid bezinin kısmen ya da bütünüyle eksik olduğu durumlarda, Tiroid supresyon testinde diagnostik amaçla, Operasyon sonrası tekrarlamayı önlemek amacıyla, Fonksiyonel yetmezliğe bağh primer hipotiroidizmde, Tiroiditte, Sekonder veya tersiyer hipotiroidizmde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklibasit guatr, tiroidit ve postoperatif tekrarı önleme tedavisinde günde 1 tablet ile başlanır ve doz günde 4 tablete kadar arttırılabilir.

Hipotiroidizm tedavisi: !4 tablet ile başlanmalı ve her 2–3 haftada bir, % tablet arttın İmalıdır. Uzun süreli miksödem (özellikle de kardiyovasküler harabiyet söz konusu ise) durumlarında doz dikkatle ayarlanmalıdır. Böyle durumlarda; % tablet ile başlamalı ve günlük maksimum doz 100–200 mikrogram Tiroksin (T4) olacak şekilde düzenlenmelidir. Tedavinin ilk dört haftası sonunda klinik ve laboratuar tetkiklerine göre preparatın dozu yeniden ayarlanmalıdır.

Miksödem koması: Ani müdahale gerektiren bu durumda ilk seçenek i.v. tedavidir. Klinik tablo stabilize edilince oral tedaviye geçilebilir.

Tiroid supresyon tedavisi: Tiroid hormonunun fizyolojik olarak üretilenden daha fazla alınması endojen hormon üretimini bastırır. Bu nedenle eksojen tiroid hormonu bazen “tiroid supresyon testi”nde kullanılır. Bu supresyon dozu erişkinler için 7–10 gün süre ile verilen kg başına günde 2.6 mikrogram Tiroksin (T4) yani 4 tablettir.

BÎTİRON, çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bulunmamaktadır.

Günlük Doz

Konjenital olarak hipotiroidizmli çocuklarda derhal tedaviye başlanmalı ve aralıksız devam edilmelidir. 3 yaşında ilaç 2–8 hafta kesilerek durum yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse ilaca yeniden başlayıp uzun süre devam edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon : Yaşlılarda kullanımında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kon tren dikasyonlar

BÎTİRON,

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiroid hormonu aktivitesine sahip ilaçlar yalnız başlarına ya da diğer ilaçlarla kombine obezite tedavisinde kullanılmıştır. Tiroid hormonları yüksek dozlarda kullanıldığında (özellikle sempatomimetik aminlerle birlikte) hayatı tehdit eden toksisite belirtileri sergiler. Bu nedenle obezite tedavisinde kullanılmamalıdırlar. Ayrıca etkilide değillerdir.

Miksödem tedavisinde, ilave olarak glukokortikoidler kullanılabilir. Özellikle koroner arterlere ilişkin kardiyovasküler sistem rahatsızlıklarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Angina pektoris ve gizli kardiyak hastalık olarak bilinen bu tip rahatsızlıklarda tedaviye 25 – 50 mikrogram Levotiroksin (T4) ile başlanmalıdır.

Kardiyovasküler hastalığı bulunanlarda, tiroid hormon dozajı azaltılmalıdır. Tiroid hormonu ile idame tedavisi (geçici hipotiroidizm dışında) ömür boyu sürecektir. Kişide tiroid hormonu toksisitesine ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde (göğüs ağrısı, hızlı nabız, aşın terleme, sinirlilik) derhal hekime başvurulmalıdır. Tiroid hormonu alan kişilerde periyodik olarak tiroid durumu kontrol edilmelidir. Kolestiramin’le birlikte kullanılırken; iki ilaç arasında 4–5 saat lik bir süre olmalıdır.

Diabetes mellitus, diabetes insipidus ve adrenokortikal yetmezliği olanlarda hastalık belirtilerinin şiddetlenmesine yol açar.

Normal tiroid bezi fonksiyonu bulunmadığı için tiroid hormonu ile idame tedavisi gören hastalar, aynı zamanda östrojen veya oral kontraseptif kullanıyorlarsa tiroid hormonu dozajının yeniden ayarlanarak arttırılması gerekebilir. Tiroid hormonu, androjenler, kortikosteroidler, östrojenler, östrojen içeren kontraseptifler, iyod içeren bileşikler ve salisilattı bileşiklere ilişkin laboratuar testlerini etkileyebilir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Çocuklarda kullanım:

Tiroid hormonu ile tedavinin ilk aylarında, çocuklarda saç dökülmesi görülebilirse de bu durum geçicidir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlar : Tiroid hormonları K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizmasında artışa neden olur. Eğer oral antikoagülanlarda veriliyorsa, pıhtılaşma faktörlerinin sentezinde kompansatuvar artışı engeller. Oral antikoagülanlarla birlikte verildiğinde bu ilaçların etkisini artırabileceği için bu hastalarda doz yeniden ayarlanmalı ve koagülasyon testleri ile yakından izlenmelidir.

însülin veya oral hipoglisemikler : Tiroid hormon replasman tedavisi insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacını arttırabilir. Tiroid replasman tedavisinin başlatılması sırasında insülin veya oral hipoglisemikler alan hastalar yakından izlenmelidir.

Kolestiramin veya kolestipol ince bağırsaklarda T4 ve T3 hormonlarıyla bağlandıktan için bu tiroid hormonlarının absorbsiyonlanm engellerler. Bu nedenle tiroid hormonlun ile kolestiramin veya kolestipol ahmı arasında 4–5 saat ara olmalıdır.

Östrojen, oral kontraseptifler : Östrojenler serum tiroksin bağlayıcı globulini artırma eğilimindedir. Bu nedenle tiroid hormon replasman tedavisi alan hastalarda östrojen içeren ilaçlar başlandığında serbest levotiroksin düşebilir. Ancak, hastanın tiroid bezinin yeterli fonksiyonu varsa, azalmış serbest tiroksin, tiroid bezinden kompansatuvar bir tiroksin salgısına neden olacaktır. Normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda, östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptifler verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir.

Digital glikozitleri : Tiroid Replasman tedavisi, digitallerin toksik etkilerini potansiyelize edebilir.

Demir tuzlan tiroid replasman tedavisinin etkilerini azaltabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a’dır.

Bugüne kadar ki klinik deneyimlerde, gebe kadınlara uygulanan tiroid hormonlannın fetüs üzerinde herhangi bir yan etkisi belirtilmemiştir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar BİTÎRON kullanabilir.

Östrojenler serum tiroksin bağlayıcı globulini artırma eğilimindedir. Bu nedenle, normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda tiroid replasman tedavisi ile birlikte östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptifler verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir.

Tiroid hormonlarının, düşük miktarları plasenta bariyerini aşmaktadır. Gebelikte gerekli ise, hekim kontrolü altında uygulanabilir. Mevcut bilgiler temelinde, hipotiroid kadınlarda hamilelik sırasında tiroid hormonu replasman tedavisi kesilmemelidir.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar levotiroksin sodyum ve/veya levotriiodotironin sodyumdun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

BİTÎRON, gebelik döneminde kullanılabilir.

Tiroid hormonları, az oranda anne sütüne geçmektedir. Emziren annelerde dikkatli olunmalı ve kullanımına hekim karar vermelidir.

Bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Doza bağlı hipertiroidi belirtileri (tirotoksikozis factita), hipotiroidizm, TSH artışı, TSH azalma,

Bilinmiyor: Kilo artışı, mide bulantısı

Bilinmiyor: Anksiyete, depresyon

Bilinmiyor: Keratokonjunkti­vitis sikka

Bilinmiyor: Kalp hızı artışı, çarpıntı, kan basıncında artış, düzensiz kalp hızı,

Bilinmiyor: Hafif şiddette alerjik belirtiler, kaşıntı, aşırı terleme, kuru cilt, ürtiker, saç dökülmesi, aşırı duyarlılık

Bilinmiyor: Artralji, myalji, titreme

Bilinmiyor: Yorgunluk, uyuşukluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, uykusuzluk

4.9, doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozaj durumunda endojen orijinli hipermetabolik tabloya benzer semptomların tümü görülür. Bu durumda doz azaltılmalı ya da tedaviye ara verilmelidir. Akut aşın dozaj durumlannda; midenin boşaltılması, oksijen verilmesi, kardiyak glikozidlerin uygulanması, propranolol kullanılması gibi yöntemler uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonlan

ATC kodu: HO3AAO3

s

I

5 ।

I-

BİTİRON sentetik hormon kombinasyonu içeren bir preparattır. Bileşimindeki T4/T3 oranı insan vücudundaki fizyolojik orana uygun olup 4/1 ’dir.

Bitiron Tablet’in bileşiminde bulunan ve sentetik olarak hazırlanmış maddeler olan tiroksin sodyum (T4) ve triiodotironin sodyum (T3), normal tiroid bezi tarafından salgılanan hormonların aynısıdır. Başlıca etkileri, organizmanın bazal metabolizmasını artırmaktır. Protein, karbonhidrat ve yağ metabolizması üzerine etki ederek; organizmada ısı üretimini artırırlar. Söz konusu etkileri; hücre çekirdekleri, mitokondriler ve mikrozomlar üzerinde bulunan spesifik reseptörler aracılığı ile gerçekleşir.

Oral yoldan ahmı takiben, tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum’un tam bir terapötik etkinlik göstermesi için 1–3 haftalık bir süre gereklidir. Son dozun alınmasından sonra ise, terapötik etki yaklaşık 1–3 hafta devam etmektedir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: Tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum, oral yoldan alımı takiben, ince barsaklardan yüksek oranda emilirler. Aç kamına alındıklarında, tiroksin sodyum’un yaklaşık % 80’i, triiodotironin sodyum’un ise yaklaşık % 78 – 95’i emilime uğrar.

Dağılım: Tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum’un tama yakını plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransforma­syon: Her iki hormon, karaciğerde glukronik asit ve sülfata konjuge olurlar. Söz konusu konjuge bileşikler, enterohepatik yol ile biyotransformasyona uğrarlar.

Eliminasyon; Sağlıklı bir kişide, tiroksin sodyum’un plazma eliminasyon yan ömrü 6–8 gün iken, triiodotironin sodyum’un plazma eliminasyon yarı ömrü 1–1.5 gündür. Her iki hormon da vücuttan başlıca feçes yolu ile atılırlar.

Hipotiroidi durumunda, tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum’un plazma eliminasyon yarı ömrü uzarken; hipertiroidi durumunda ise, azalmaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Nişasta

PVP K-30

Alkol

Magnezyum stearat

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/A1 blister ambalajda 50 ve 100 tablet.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sanyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

119/93

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 21.01.1975

Ruhsat yenileme tarihi: