KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BITERAL 500MG/3ML IV İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
1. BE
BITERAL 500 mg/ 3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Bir ampul 500 mg ornidazol içerir.
Alkol absolü................900 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖT
İnfüzyon için çözelti içeren ampul
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Kullanıma hazır enfüzyon solüsyonunun hazırlanması:
Biteral’in kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki enfüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz. Solüsyon kısa i.v. enfüzyon şeklinde 15–30 dakikada uygulanır.
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Karaci ğer yetmezli ği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’ lik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5–10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/ kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20–30 mg/ kg vücut ağırlığıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİTERAL kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
4.5. Di
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak Biteral gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
BİTERAL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Üreme yetene ği/Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
4.8.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Bilinmiyor: Biteral' in intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
4.9. Doz a
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar
ATC kodu: P01AB03
Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antiakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. Biteral, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica’ya karşı etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleri
Geçerli değil.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
5 yıl.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteli
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.
Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
Kullanılmamaş olan ürünler ya da artık maddeler ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘ Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. ruhsat numarasi
222/99
9.
İlk ruhsat tarihi: 30/12/2009
Ruhsat yenileme tarihi: