KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BITAZOL 250 MG FILM KAPLET
BİTAZOL 250 mg Film Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir film tablet 250 mg omidazol içermektedir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. FARMASÖTÎK FORM
Film tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
BİTAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
– Trikomonİasİs: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
– Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formları.
– Giardiasis (lamblİasis),
4.2. pozoloji ve uygulama şeklistandart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1. ve 2. seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullanılır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve İlaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
| Tedavi Şekli | Günlük Doz (250 mg’lık tabletler) 1. Seçenek | 2. Seçenek |
| Tek dozluk tedavi | 6 oral tablet akşamları | 4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce |
| 5 günlük tedavi | 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet aksam | 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet aksam + 1 vajinal tablet yatmadan önce |
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasİs'in tüm formları için 5–10 günlük tedavi;
| Tedavi Süresi | Günlük Doz | |
| Yetişkinler ve 35 kg’m üzerindeki çocuklar | 35 kg’a kadar olan çocuklar | |
| 3 günlük tedavi | Akşam, 1 defada 6 oral tablet, (4 tablet sabah, 4 tablet akşam) 60 kg’ın üstü için 8 oral tablet | Tek dozla 3 kg vücut ağırlığı için Vz oral tablet |
| 5–10 günlük tedavi | 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam) | Tek doz 5 kg vücut ağırlığı için Vz oral tablet (kg başına 25 mg’a eşdeğerdir.) |
| Amebik karaciğer absesi ve şiddetli amipli dizanterinin j tedavisi: | Bakınız BİTAZOL ampul prospektüsü. | |
3. Giardiasis (lambliasis):
| Tedavi Süresi | Günlük Doz | |
| Yetişkinler ve 35 kg’ın üzerindeki çocuklar | 35 kg’a kadar olan çocuklar | |
| 1–2 günlük tedavi | 6 oral tablet akşamlan tek dozda alınır. | Tek dozla 3 kg vücut ağırlığı için 'A oral tablet (kg başına 40 mg’a eşdeğerdir.) |
BlTAZOL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
BİTAZOL’ün çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
BlTAZOL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedİr.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BlTAZOL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir| veya azalabilir. |
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyaüze eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetİci etkisini uzatır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omİdazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTAZOL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Omidazol’ ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol’ ün süt İle atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavİden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTAZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epİdidimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, bas dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopeni
Çok seyrek: Halsizlik veya uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati ve öfori
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BİTAZOL’ün spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinaınik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar – Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar
ATCkodu: P01AB03
BİTAZOL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia İntestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremi̇lim: oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım: Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. BİTAZOL’üin etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endİkasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6–36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’hk dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5–2.5 olarak hesaplanmıştır.
B iyotransformasyon: Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve -hîdroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım: Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusailık/doğrusal olmayan durum:
BİTAZOL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35’e 51 ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Omidazol farmakokinetİği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenidoğanlar ve çocuklar: Yenidoğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetİği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Beher film tablet:
Avicel PH 101
Mısır nişastası /
PVP K-30
Magnezyum stearat
Film kaplama formülü
Opadry OY-C 7000A
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
BİTAZOL 250 mg film tablet, 20 tabletTik karton kutu içinde PVC/PVDC opak – Alu blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikTerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No:12 (34473)
Topkapı – İSTANBUL
Tel.: (212)467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. ruhsat numarasi(lari)
191/98
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 01.07.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 01.07.2009