BİSAKOL ENTERIK KAPLI DRAJE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BİSAKOL enterik kaplı draje

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir draje,

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enterik kaplı draje

Kırmızı renkli, parlak, yuvarlak draje.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

BİSAKOL,

Kronik ya da akut konstipasyonun kısa süreli tedavisinde

Ameliyat veya radyolojik incelemelerden önce barsağm boşaltılmasında kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Konstipasyonun kısa süreli tedavisinde:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Günde 1 veya 2 draje (5–10 mg) yatmadan önce alınmalıdır.

4–10 yaş arasındaki çocuklar: Günde 1 draje (5 mg) yatmadan önce alınmalıdır.

Tedaviye en düşük doz ile başlanılması önerilir. Doz, düzenli defekasyonu sağlamak amacıyla önerilen maksimum doza göre ayarlanabilir. Maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Düzenli defekasyon sağlandıktan sonra doz düşürülmelidir. Sonrasında ilaç genellikle kesilir. Kronik ya da persistan konstipasyonu olan 10 yaş ve altındaki çocuklar doktor kontrolünde tedavi edilmelidir. Bisakodil 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ameliyat ve radyolojik incelemelerden önce:

Defekasyonun kolaylaştırılması­nın gerekli olduğu teşhis prosedürlerinin hazırlık aşamasında, ameliyat öncesi veya sonrası tedavilerde BİSAKOL tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Sabah 2 draje (10 mg) ve akşam 2 draje (10 mg) kullanılması önerilir.

4–10 yaş arasındaki çocuklar: Akşam 1 draje (5 mg) kullanılması önerilir.

BİSAKOL bir bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

Ertesi sabah defekasyon sağlamak için BİSAKOL’ün gece alınması tavsiye edilir.

Enterik kaplı drajeler, enterik kaplamanın zamanından önce çözünmesinin önlenmesi için üst gastrointestinal kanalın asiditesini düşüren, süt, antasid veya proton pompası inhibitörü ilaçlar gibi ürünler ile birlikte alınmamalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Konstipasyonun kısa süreli tedavisinde:

4–10 yaş arasındaki çocuklar: Günde 1 draje (5 mg) yatmadan önce alınmalıdır.

Ameliyat ve radyolojik incelemelerden önce:

4–10 yaş arasındaki çocuklar: Akşam 1 draje (5 mg) kullanılması önerilir.

BİSAKOL 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

BİSAKOL 10 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım ile ilgili spesifik bir veri bulunmamaktadır. 65 yaş üzerindeki hastaları da içeren klinik çalışmalarda, bu yaş grubuna özel herhangi bir advers reaksiyon raporlanmamıştır.

4.3. kontrendikasyonlar

BİSAKOL,

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm laksatiflerde olduğu üzere BÎSAKOL, konstipasyonun nedeni araştırılmaksızın devamlı olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uzun süreli aşırı kullanım sıvı ve elektrolit dengesizliği ve hipokalemiye neden olabilir.

İntestinal sıvı kaybı dehidrasyonu arttırabilir. Oligüri ve susuzluk bu durumun belirtileri olarak ortaya çıkabilir. Dehidratasyonun zararlı olabileceği (ör. böbrek yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar) sıvı kaybı olan hastalarda BİSAKOL kesilmeli ve sadece tıbbi gözetim altında yeniden kullanılmaya başlanmalıdır.

Hastalarda genellikle hafif hematokşezi (dışkıda kan) görülebilir.

Bisakodil alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop raporlanmıştır. Elde edilebilen detaylı incelemeler bu vakaların mutlaka bisakodil uygulaması ile ilişkili olmadığım, bu olayların defekasyon senkopu (ya da defekasyondaki ıkınmaya bağlı senkop) veya konstipasyon ile ilişkili abdominal ağrıya vazovagal cevap ile tutarlı olduğunu ortaya koymuştur.

Bisakodil alimim takiben meydana gelen abdominal ağrı ve kanlı diyare ile ilgili izole raporlar bildirilmiştir. Bu vakalardan bazılarının kolonik mukozal iskemi ile ilişkili olduğu görülmüştür.

BÎSAKOL 10 yaşın altındaki çocuklarda doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılmamalıdır.

BÎSAKOL her drajede 46,600 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BÎSAKOL her drajede 76,622 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BÎSAKOL bileşimindeki ponceau 4R alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler, proton pompası inhibitörü ilaçlar ve süt ürünleri ile birlikte kullanıldığında drajenin kaplama direnci azalabilir; bu durum dispepsi ve gastrik iritasyona sebep olabilir.

Diüretikler veya adreno-kontikosteroidler ile birlikte yüksek dozlarda bisakodil kullanılması elektrolit dengesizliği riskini arttırabilir.

Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlılığı arttırabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BÎSAKOL’ün gebelik öncesi ve gebe kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimde, hamilelik boyunca istenmeyen zararlı etkilere dair hiçbir bulguya rastlanmamıştır.

Ancak tüm ilaçlarda olduğu gibi BÎSAKOL doktor tarafından gerekli görülmedikçe hamilelikte, özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klinik veriler bisakodilin aktif formunun ya da glukronidlerinin emziren sağlıklı kadınlarda süt ile atılmadığım göstermiştir. Ancak tüm ilaçlarda olduğu gibi BÎSAKOL doktor tarafından gerekli görülmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BISAKOL’ün araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte hastalar, vazovagal yanıt (ör. abdominal spazm) nedeniyle baş dönmesi ve/veya senkop geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Hastalar abdominal spazm geçirdiklerinde, araç ve makine kullanmak gibi potansiyel tehlike içeren görevlerden uzak durmalıdırlar.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyonlar abdominal ağrı ve diyaredir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın £ 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipersensitivite

Seyrek: Dehidrasyon

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Seyrek: Senkop

Bisakodil aldıktan sonra meydana gelen baş dönmesi ve senkopun bir vazovagal yanıt (ör. abdominal spazm, defekasyon) ile uyumlu olduğu görülmektedir

Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, diyare, bulantı

Yaygın olmayan: Hematokşezi (dışkıda kan), kusma, abdominal rahatsızlık, anorektal rahatsızlık

Seyrek: Kolit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9.

Semptomlar:

Yüksek dozlarda alındığında sulu dışkı (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli sıvı, potasyum ile diğer elektrolitlerin kaybı meydana gelebilir.

Laksatifler kronik yüksek dozda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşma neden olabilir. Renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemi nedeniyle sekonder olarak görülen kas güçsüzlüğü de kronik laksatif suistimali ile ilişkili bulunmuştur.

Tedavi:

BİSAKOL ahmından sonra, kusma ve gastrik lavaj ile emilim minimize edilebilir ya da tamamen engellenebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması gerekebilir. Bu özellikle yaşlı ve genç hastalarda oldukça önemlidir. Antispazmodik uygulaması da faydalı olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kontakt laksatifler

ATC kodu: A06AB02

Bisakodil dual etkili, difenilmetan türevi, lokal olarak etki gösteren bir laksatiftir. Bir kontakt laksatif olmakla birlikte, antirezorptif hidragog etkileri de tanımlanmış olan bisakodil, hem kalın barsak hem de rektum mukozasını, kahn barsakta hidrolizden sonra stimule eder. Kahn barsak mukozasının stimulasyonu kolon peristaltizmi ile birlikte kolon lümeninde sıvı ve dolayısıyla elektrolit birikimini arttırır. Bu durum defekasyonun stimülasyonu, geçiş zamanında azalma ve dışkının yumuşamasıyla sonuçlanır. Rektum stimülasyonu motilitede artışa ve rektal doluluk hissine neden olur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben bisakodilin çok az bir miktarı emilir ve bunun neredeyse tamamı ince barsak duvarında ve karaciğerde inaktif form olan (p-hidroksifenil)-piridil-2– metan (BHPM)’a glukronide konjuge olur.

Dağılım:

Oral uygulamadan sonra sistemik olarak ilaç çok az miktarda bulunur.

Biyotransforma­syon:

Oral alımı takiben, bisakodil enterik mukoza esterazları tarafından hızlı bir şekilde aktif bileşik olan BHPM’ a hidrolize olur. Enterik kaplı bisakodil uygulanmasından sonra maksimum BHPM konsantrasyonlarına 4–10 saat sonra ulaşılırken, laksatif etkinin ilacın alımmından 6–12 saat sonra başladığı görülmüştür. BHPM, barsakların alt kısmında lokal olarak etki eder ve aktif bileşiğin plazma düzeyleri ile laksatif etki arasında ilişki yoktur. Enterik kaplı bisakodil mide ve barsak sıvılarına dirençli olacak şekilde formüle edilir. Bunun sonucunda, ilacın ana şahmını esas etki etmesi istenen yer olan kolonda gerçekleşir.

Eliminasyon:

BHPN glukronidin plazma eliminasyon yan ömrünün yaklaşık 16,5 saat olduğu tahmin edilmektedir. Enterik kaplı bisakodil uygulamasını takiben dozun ortalama %51,8’i feçes ile serbest BHPM şeklinde ve ortalama %10,5’i idrarla BHPM glukronid olarak atılmaktadır. Doğrusalhk/Doğru­sal olmayan durum:

Geçerli değil

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bisakodil 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bisakodil 10 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’ün halihazırda diğer kısımlarında anlatılan pre-klinik verilere ilave edilecek ilgili başka bir bilgi bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mısır nişastası

Talk

Povidon K30

Magnezyum stearat Hidroksipropil metilselüloz Polietilen glikol 4000 Eudragit(L30 D55) Triasetin

Şeker

Mikrokristalin selüloz

Titanyum dioksit

Ponceau 4R

Kamauba mumu Karbontetraklorür

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Alü folyo blister ambalajda, 30 adet draje şeklinde kullanıma sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219

34510 Esenyurt / İSTANBUL

Tel: 0212 620 28 50

Fax: 0212 596 20 65

8. ruhsat numarasi

193/64

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.09.1999

Ruhsat yenileme tarihi: