KULLANMA TALİMATI - BİPRETERAX 10 MG/2.5 MG FİLM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
BİPRETERAX 10 mg/2.5 mg film kaplı tablet
- Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 10 mg Perindopril Arjinin tuzu ve 2.5 mg İndapamid içermektedir.
- Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, Maltodekstrin, Kolloidal anhidrik silis, Sodyum nişasta glikolat, Laktoz monohidrat, Gliserol, Hipromelloz, Makrogol 6000, Titanyum dioksit (E171)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında :
1. BİPRETERAX nedir ve ne için kullanılır?
2. BİPRETERAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BİPRETERAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİPRETERAX’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- BİPRETERAX, 10 mg Perindopril Arjinin ve 2.5 mg İndapamid etkin maddelerini içeren bir bileşimidir.
- Antihipertansif grubuna aittir.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.
- BİPRETERAX film kaplı tablet beyaz renkte ve yuvarlaktır. 30 tabletten oluşan kapaklı kutuda bulunmaktadır.
- BİPRETERAX daha önce ayrı ayrı perindopril ve indapamid tablet kullanan hastalara yazılmaktadır. Bu hastalar bundan böyle her iki etkin maddeyi içeren bir BİPRETERAX tablet kullanabilecektir.
2. bi̇preterax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bi̇preterax’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer,
- Etkin maddeler perindopril ve indapamid’e veya BİPRETERAX’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız, Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa,
- Böbrek yetmezliği varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Kandaki potasyum seviyeleri düşük veya yüksek ise,
- Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma) varsa,
- Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”),
- Emziriyorsanız
BİPRETERAX çocuklarda kullanılmaz.
BİPRETERAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
- Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) veya skleroderma gibi bağ dokusu hastalıklarından şikayetçiyseniz,
- Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa,
- Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,
- Gut hastası iseniz,
- Şeker hastası iseniz,
- Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız,
- Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (BİPRETERAX ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır – Bakınız “diğer ilaçların kullanımı”),
- Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
-
– Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), aynı zamanda sartan ilaç grubu olarak da biliniyor, örn: valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa,
-
– Aliskiren,
Böbrek fonksiyonlarınız, kan basıncınız ve kandaki elektrolit (örn: potasyum) miktarı düzenli aralıklarla doktorunuz tarafından kontrol edilebilir. İlave bilgi için bkz. bölüm “BİPRETERAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”.
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
Eğer,
- Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
- Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa veya su kaybı varsa,
- Diyaliz veya LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
- Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz,
- İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesi sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.
BİPRETERAX doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
BİPRETERAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında BİPRETERAX kullanımı önerilmemektedir. Hamileliğin 3. ayından sonra bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden BİPRETERAX hamileliğin ilk 3 ayından sonraki dönemlerde kullanılmamalıdır. BİPRETERAX ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BİPRETERAX emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
BİPRETERAX’ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.
BİPRETERAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİPRETERAX içinde laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BİPRETERAX 5.4 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar BİPRETERAX ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini BİPRETERAX ile birlikte KULLANMAYINIZ:
- Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
- Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren vs), potasyum tuzları
- Aliskiren (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır), diyabet veya böbrek ile ilgili problemleriniz var ise,
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir ve/veya farklı önlemler alabilir:
- Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren dahil. İlave bilgi için bkz. bölüm “BİPRETERAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “BİPRETERAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
- Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)
- Allopurinol (gut tedavisinde)
- Terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için antihistaminikler)
- İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler
- Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)
- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)
- Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
- Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
- Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)
- Bepridil (angina pektoris tedavisinde)
- Sültoprid (antipsikotik tedavi)
- Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol)
- Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde)
- Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
- İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Kalsiyum (tuzları)
- Uyarıcı (stimülan) laksatifler (dışkıyı yumuşatan ilaçlar) (örn. senna)
- Steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
- Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde)
- Depresyon, anksiyete, şizofren gibi ruhsal hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler..)
- Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. bi̇preterax nasıl kullanılır? bi̇preterax için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. i̇lacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.
- Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
- Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- BİPRETERAX sadece ağızdan kullanım içindir.
- Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
BİPRETERAX çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
-
6 5 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.
Eğer BİPRETERAX’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİPRETERAX kullandıysanız:
BİPRETERAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.
BİPRETERAX’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİPRETERAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİPRETERAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, BİPRETERAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
-
– Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme, nefes almada zorluk,
-
– Şiddetli baş dönmesi veya baygınlık,
-
– Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BİPRETERAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Vertigo (kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi),
- İğnelenme,
- Görme bozuklukları,
- Tinnitus (kulakta çınlama),
- Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı baş dönmesi,
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, mide ağrısı, anoreksi (iştahsızlık), kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),
- Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),
- Kramplar,
- Yorgunluk hissi.
Yaygın olmayan:
- Değişken ruh hali,
- Uyku sorunları,
- Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı),
- Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme),
- Ürtiker (kurdeşen),
- Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),
- Böbrek rahatsızlıkları,
- Cinsel iktidarsızlık,
- Terleme.
Çok seyrek:
- Zihin karışıklığı,
- Kalp damar sitemi rahatsızlıkları (düzensiz kalp atımı, angina (göğüs ağrısı), kalp krizi),
- Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre),
- Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı),
- Ciddi deri hastalıkları, örneğin kırmızı ve pembe halkalardan oluşan döküntü, bazen dudaklarda su kabarcığı ve yara şeklinde görülen hebra hastalığı (eritema multiform),
- Sistemik lupus eritematöz hastalığınız varsa daha kötüleşebilir (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı doku hastalığı),
- Güneş veya yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalındığında fotosensitivite reaksiyonları (derinin görünümünde değişiklik) bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
- Bayılma,
- Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsades de Pointes),
- Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
- Artan karaciğer enzim düzeyleri.
5. BİPRETERAX’ın saklanması
BİPRETERAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Nemden korumak için kutunun kapağını sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra BİPRETERAX’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak/ Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Adı : Servier (Ireland) Industries
Adresi : Arklow , Co. Wicklow – İRLANDA
Bu kullanma talimatı (../../…) tarihinde onaylanmıştır.
8/8