KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BİOGAİA DAMLA
BİOGAİA Damla
2. KALİTATİF VE KAN Tİ i ATİF BİLEŞİM
Her 5 damlada, 100 milyon aktif liyofilize Lactobacillus relileri kültürü içerir.
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Damla.
Renksiz ila hafif san, opak, kokusuz ve tatsız yağ süspansiyonu.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik cndikasyonlar
BİOGAİA. bozulmuş barsak florasında dengeyi sağlayarak, diyare, konstipasyon, abdominal dislansiyon, kolik gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve İmmün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozolojt/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral yoldan kullanım içindir.
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuca göre Lactobacillus reuteri için etkin olan günlük doz 10s (100 milyon) CFU içeren 5 damladır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içeceklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİA damla. 40ü C’tan daha sıcak ulan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya İçeceklere karıştırıldığında. karışını bekletilmeden kullanılmalıdır.
Yetişkin ve çocuklarda günde 10s C'FU içeren 5 damla kullanılır. Bu günlük doz Horanın yeniden dengelenmesi için yeteriidir. Önerilen günlük dozda düzenli olarak kullanıldığında L. reuleri, gastrointestinal kanalda yeterli miktarda ve stabil seviyede idame edilebilmektedir. BİOGAİA damla, günün herhangi bir zamanında, aç ya da tok karnına alınabildiği halde düzenli kullanımı sağlamak amacı) la hastaya kendisi için uygun bir zaman diliminde kullanması önerilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrck/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİOGAİA kullanımına ilişkin herhangi bir özellik bulunmamakladır.
Pcdiyatrik popülasyon:
BİOGAİA’nın yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal yetişkin dozu uygulanabilir. Geriyatrik popülasyon:
BİOGAİA’nın yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.
4.3. kontrendikasyonlar
Lactohacillııs reutcrCyc. ya da BİOGAİA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumunda kon trend i ked ir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlenilel i
BİOGAİA kullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BİOGAİA’nın diğer ilaçlarlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte. Lactobacillus relileri insanlarda doğal floranın Önemli bir parçası olduğundan ilaç veya gıdalarla herhangi bir etkileşim beklenmez.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon) Eldeki veriler, BİOGAİA kullanan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir, BlOGAİA'nın doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime girmesi beklenmez.
Hayvan araştırmaları Lactobacillus /-eu/rvi’den kaynaklanan teratojenik etkiler veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. BlOGAİA’nın gebelikle kullanımı İle ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir,
BİOGAİA anne sütüne geçmemektedir. Bununla birlikte. BİOGAİA kullanan annelerin duktal kanallarında bulaş yoluyla Lactobacillus reııteri kolonize olabilir. Lactobacillus rcuteri emziren annelerde duktal kanalların doğal florasının önemli bir parçasıdır.
insanlarda fertikte üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler beklenmez.
4.7, araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası elde edilen bilgilere göre Lactobacillus rcuteri insanlarda doğal Horanın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinanıik özellikler
ATC kodu: A03A, Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar
L. rcuteri insanlarda sindirim sistemi mikrofiorasma ait olan bir probiyoiiktir. Yenidoğaınn barsaklarında kölenize olan ilk ve nadir probtyoliklerdcndir. L. rcuteri, insanlarda anne sütü başta olmak üzere ağız, mide, ince barsak, kolon gibi farklı yerlerden izole edilmiştir. Anne sütü İle ilgili yapılan bir klinik çalışmada, doğumdan sonraki 3 ay süreli takipte kontrol edilen süt örneklerinde laktobasil türlerinin % 40 oranda bulunduğu ve bunların %50‘sinin L. reııteri olduğu gösterilmiştir. Gıdalar arasında süt ve süt ürünlerinde L. reııteri bulunmaktadır, Fakat L. rculeri'nin asıl yaşam yeri ya da asıl ait olduğu yer insan barsak nıikrollorasıdır. L. reııteri mide asidine safra ve sindirim enzimlerine karşı dirençlidir. L. t enleri, ayrıca salgıladığı adhczif hazı proteinler aracılığı ile gastrointestinal kanalda mukozaya güçlü bîr şekilde tutunur. Buna bağlı olarak, oral yoldan kullanıldığında A. reuleri tüm gastrointestinal kanal boyunca iyi bir tutunma ve kolonizc olma yeteneği sergiler.
A. reuteri spesifik bir fermentasyon prosesi kullanan ve heterofennentatif olarak adlandırılan bir laktik asit bakteridir. Dolayısıyla, besinlerdeki karbonhidratı parçalarken aynı zamanda asetik asit, butirik asit ve laktik asit üretir. Bu maddeler barsakta lokal alanlarda düşük pil ortamı yaratarak küf. maya ve bakteriler üzerine geniş spektrumlu inhibitör etki gösterir. Bunların yanı sıra, L reuleri, anaerobik ortamda gliserolü fermente ederek tenlerin (fk hidroksi-propiyonaklehit) üretir, Reutcrin bakteri, mantar, maya ve prolozoalara karşı geniş spektrumlu bir inhibitör etki gösterir. İn viiro çalışmalarda rcuterinîn barsak patojenlerinin çoğalmasını engellediği gösterilmiştir. Laktobasil türleri arasında reuterin sentezleyen tek tür A. reulcrfdir.
İh vilro çalışmalarda/., reutcri'nm konakçının İmmün sisteminde mikrofold hücrelerinin sitokin yanıtlarını düzenlediği gösterilmiştir. L. reuleri’nin ayrıca ince karsakların distalindc CD-I* T lenfosit yanıtını artırdığı, interlökin 1Û (11,–10) ve immünglobuliıı A (Jg-A) seviyelerini anlamlı düzeyde artırdığı görülmüştür. Bu çalışmalarda, L. reıueri'nin diğer probiyotİk türleri İle gerçekleşen sitokin yanıtını da modüle etliği gösterilmiştir, Tüın bu veriler ışığında, L. reuleri' nin ideal bir probiyotİk özelliği göstererek gastrointestinal kanalda lokal olarak etkinlik gösterdiği; bozulmuş olan mikrofloranın yeniden düzenlenmesine; buna bağlı olarak sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisine katkıda bulunduğu anlaşılmaktadır.
5,2. farmakokinetik özellikler
BÎOGAİA damla, soğuk liyolilizasyon ile aktivilesi durdurulmuş canlı Laclobacillus reuleri kültürü içerir. Bu yolla, BÎOGAİA damlanın içerdiği /.. ra^erfnin ambalajı içinde stabilitesi korunurken canlı kalması da.sağlanabilmektedir.
Emilim:
A. reuleri herhangi bir şekilde cmilmemektedir. Ağız yoluyla uygulandığında tükürük ve nem İle karşılaşan A. reuleri, tekrar aktif hale gelir. Önerilen dozlarda kullanıldığında, L. reuleri midenin asidik ortamından, safra ve diğer sindirim enzimlerinden etkilenıncyip tüm gastrointestinal kanal boyunca kolonizc olabilmektedir. Yapılan çalışmalarda A. ren/cr/'nin mide, duodenunı. iletim ve kolonda kolonizc olduğu görülmüştür.
Dağdım:
L. rculeri'nın dağılımı söz konusu değildir.
Biyotransformasyon:
A. reuleri, metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Sağlıklı bireylerde oral yoldan uygulandıktan sonra mukoza ve feçeste A. reuleri tespit edilebilmekledir.
5.3. Klinik öncesi giivcnlilik verileri
Bu ürün için geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Ayçiçeği yağı
Orta zincirli trigliseı id yağı
Silikon dioksit
6.2. geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
2 – 8°C'de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta süresince oda sıcaklığında saklanabilir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetrnelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Biogaia AB/îsveç lisansı ile
KİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent. 34394 İstanbul
Tel: 0212 350 80 00
Faks: 0212 350 84 64
8. RUHSAT NUMARASl(LARI)
135/99
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.05.2013
Ruhsat yenileme tarihi: