BİMAPRESS DUO 0,3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, çözelti - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BİMAPRESS DUO 0,3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, çözelti

• Etkin maddeler: Her bir ml çözelti 0,3 mg bimatoprost ve 5 mg timolol (6,8 mg timolol maleata eşdeğer) içerir.
• Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BİMAPRESS DUO nedir ve ne için kullanılır?

2. BİMAPRESS DUO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİMAPRESS DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİMAPRESS DUO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BİMAPRESS DUO, gözdeki yüksek basıncı kontrol etmek için kullanılan çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. Beyaz, güvenlik halkalı HDPE vidalı kapağı olan, beyaz LDPE damlalıklı, 5 ml beyaz LDPE şişede kullanıma sunulur. Her bir şişede 3 ml çözelti bulunur.

Her ikisi de gözdeki basıncı düşüren iki farklı etkin madde (bimatoprost ve timolol) içerir. Bimatoprost bir prostaglandin analoğu olan prostamidler adlı bir ilaç grubuna aittir. Timolol ise beta-blokerler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı durumda, gözün içindeki basınç artar ve görmenizde hasar oluşması ile sonuçlanabilir (glokom olarak adlandırılan bir hastalık). BİMAPRESS DUO, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak gözün içindeki basıncı düşürür.

BİMAPRESS DUO göz damlası, yaşlılar dahil yetişkinlerin gözlerindeki yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokoma neden olabilir. Doktorunuz, beta-blokerler veya prostaglandin analoglarını içeren diğer damlalar kendi başlarına yeterince etkili olmadığında size BİMAPRESS DUO’yu reçeteleyecektir.

2. bi̇mapress duo’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Bimatoprost, timolol, beta-blokerlere ya da BİMAPRESS DUO’nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa

• – Geçmişte astım, ciddi süreğen tıkayıcı (obstrüktif) bronşit (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa

• – Düşük kalp atım hızı, kalp bloğu veya kalp yetmezliği gibi kalple ilişkili sorunlarınız varsa

kullanmayınız.

BİMAPRESS DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bu ilacı almadan önce halihazırda ya da geçmişte aşağıdakilere maruz kaldıysanız doktorunuza söyleyiniz;

Eğer;

• – Koroner kalp hastalığı (belirtileri göğüs ağrısı veya darlığı, nefessiz kalma ya da tıkanma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı

• – Yavaş kalp atımı gibi kalp atım hızı bozuklukları

• – Nefes alma sorunları, astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı

• – Zayıf kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu gibi)

• – Tiroid bezinin aşırı aktif olması, çünkü timolol tiroid hastalığının belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir.

• – Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir.

• – Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• – Karaciğer ya da böbrek sorunları

• – Göz yüzeyi sorunları. Göz için kullanılan beta-bloker ilaçlar göz kuruluğunu tetikleyebilir.

• – Gözdeki basıncı azaltmak için yapılan cerrahi işlem sonrası göz küresinin içindeki tabakalardan birinin ayrılması

• – Maküler ödemin (görmenin kötüleşmesine sebep olan göz içindeki retinanın şişmesi) bilinen risk faktörleri, örneğin katarakt cerrahisi

• – Diğer beta-bloker ilaçları kullanıyorsanız ya da geçmişte kullandıysanız, çünkü bu ilaçlar BİMAPRESS DUO ile beraber kullanıldığında düşük tansiyona ya da anormal düşük kalp atım hızına sebep olabilir.

• – Göz içinde iltihabınız varsa, çünkü iltihabınız kötüleşebilir.

Cerrahi anesteziden önce doktorunuza BİMAPRESS DUO kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi esnasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.

BİMAPRESS DUO’nun kullanılması nedeniyle kirpikler uzayabilir ve kirpikler ile göz kapağı çevresindeki deri koyulaşabilir. İrisin (gözünüzün renkli kısmı) rengi de zaman içinde koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Sadece tek göz tedavi ediliyorsa değişiklik daha belirgin olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİMAPRESS DUO’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİMAPRESS DUO’nun herhangi bir yiyecek ya da içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

BİMAPRESS DUO, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BİMAPRESS DUO kullanmayınız, çünkü timolol anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BİMAPRESS DUO bazı hastalarda bulanık görmeye neden olabilir. Bulgular geçene dek araç ya da makine kullanmayınız.

BİMAPRESS DUO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİMAPRESS DUO içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına yol açtığı bilinmektedir. Bu nedenle göz damlasını gözlerinizde kontakt lens varken kullanmayın. Kontakt lensler damlanın uygulanmasından önce çıkarılmalı, tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİMAPRESS DUO, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları dahil, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir ya da diğer ilaçlardan etkilenebilir. Tansiyon düşürücü ilaç, kalp ilacı, diyabet ilacı, kinidin (kalp ile ilgili rahatsızlıklar ya da sıtma tedavisinde kullanılır) ya da fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BİMAPRESS DUO nasıl kullanılır?

BİMAPRESS DUO’yu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Tavsiye edilen doz sabahları veya akşamları tedavi edilmesi gereken göz(ler)e günde 1 kez bir damladır. Her gün aynı zamanda kullanınız.

BİMAPRESS DUO’nun etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir.

Değişik yaş grupları:

BİMAPRESS DUO çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, BİMAPRESS DUO’yu dikkatli kullanınız.

Eğer BİMAPRESS DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMAPRESS DUO kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMAPRESS DUO kullandıysanız herhangi ciddi bir zararın oluşması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında damlatınız.

BİMAPRESS DUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİMAPRESS DUO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Unuttuğunuz dozu anımsar anımsamaz bir damla damlatınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam ediniz.

BİMAPRESS DUO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BİMAPRESS DUO’nun etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan son vermeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİMAPRESS DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Genellikle etkiler ciddi olmadığı sürece damlanızı kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer endişe ediyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan BİMAPRESS DUO kullanmayı durdurmayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler:

• – Gözde kızarıklık

Yaygın yan etkiler:

• – Gözde yanma

• – Gözde kaşıntı

• – Gözde batma hissi

• – Göz kuruluğu

• – Göz kapağında kızarıklık

• – Gözde yapışkanlık

• – Gözde yabancı cisim hissi

• – Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük yaralar

• – Göz ağrısı

• – Işık hassasiyeti

• – Net görmede zorluk

• – Göz kapağında kaşıntı

• – Kirpik uzaması

• – Gözde tahriş

• – Göz yaşarması

• – Görme bozukluğu

• – Şiş göz kapakları

• – Burun akıntısı

• – Göz kapağı renginin koyulaşması

• – Göz çevresindeki deride koyulaşma

• – Göz çevresinde tüylenme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Gözün renkli kısmında iltihap

• – Göz kapağında ağrı

• – Göz yorgunluğu

• – Kirpiklerin ters dönmesi

• – Şişmiş konjunktiva (gözün şeffaf tabakası)

• – Koyulaşmış iris rengi

• – Çökmüş görünen gözler

• – Göz kapağının göz yüzeyinden uzaklaşması

• – Kesik kesik soluma

Bilinmiyor:

• – Sistoid maküler ödem (görüşün bozulması ile sonuçlanan gözdeki retinanın şişmesi) – Nefes almada zorluk/hırıltı

BİMAPRESS DUO’nun ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave istenmeyen olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak BİMAPRESS DUO ile de oluşabilir.

Bimatoprost ile ilişkili istenmeyen olaylar:

Bilinmiyor:

• – Göz alerjisi

• – Kirpiklerin koyulaşması

• – Gözün renkli bölümünde koyulaşma

• – Göz kırpmada artış

• – Gözün arka kısmında kanama (retinal kanama)

• – Gözün içinde iltihap

• – Yüksek tansiyon

• – Genel zayıflık hali

• – Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Timolol içeren göz damlaları kullanan hastalarda ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve bundan dolayı BİMAPRESS DUO ile de görülebilirler. Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi timolol kana geçer. Bu “intravenöz (damar içi)” ve/veya “oral (ağız yolu)” kullanılan beta-bloker ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Göz damlası kullandıktan sonra istenmeyen etki oluşması ihtimali, ilaçların örneğin ağızla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanıldığında beta-bloker sınıfı ilaçlarla görülen reaksiyonlar dahildir.

Timolol ile ilişkili istenmeyen olaylar:

Bilinmiyor:

• – Uykusuzluk

• – Kabuslar

• – Cinsel istekte azalma

• – Cinsel işlev bozukluğu

• – Depresyon

• – Baş dönmesi

• – Bellek kaybı

• – Myastenia gravis adlı kas hastalığının belirti ve semptomlarında ar­tış

• – Baygınlık

• – İnme

• – Karıncalanma hissi

• – Beyin kan akımında bozukluk

• – Göz yüzeyinde his azalması

• – Çift görme

• – Göz kapağı düşüklüğü

• – Gözdeki basıncı azaltmak için geçirilen ameliyat sonrası göz küresi içindeki tabakalardan

birinin ayrılması

• – Göz yüzeyinde iltihap

• – Bulanık görme

• – Kalp yetmezliği

• – Kalp atımında bozukluk ya da durma

• – Kalp atımında yavaşlama

• – Vücutta aşırı sıvı (genelde su) birikimi

• – Göğüs ağrısı

• – Düşük tansiyon

• – Kan damarlarında daralmaya bağlı olarak el, ayak ve ekstremitelerde soğukluk

• – Öksürük

• – Hasta hissetme ve hasta olma

• – İshal

• – Ağızda kuruma

• – Tat alma duyusunda değişiklik

• – Hazımsızlık

• – Saç dökülmesi

• – Deri döküntüsü

• – Deride kırmızı pullu plakalar

• – Düşük kan şekeri

• – Kas ağrısı

• – Yorgunluk

• – Hayatı tehdit edici olabilen, şişme ve solunum zorluğu ile seyreden ciddi alerjik reaksiyonlar

• – Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, kurdeşen dahil)

5.    BİMAPRESS DUO’nun Saklanması

BİMAPRESS DUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİMAPRESS DUO’yu kullanmayınız.

Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Hatırlatıcı olması açısından kutu üzerine şişeyi açtığınız tarihi yazabilirsiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Çerkezköy, Tekirdağ

Üretim Yeri: Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Çerkezköy, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 29.03.2018 ta­rihinde onaylanmıştır.

8