BİKTARVY 50 MG/200 MG/25 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. BIKTARVY nedir ve ne için kullanılır?

2. BIKTARVY’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIKTARVY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIKTARVY’nin saklanması

1. BIKTARVY nedir ve ne için kullanılır?

• BIKTARVY üç etkin madde içerir:

• - Biktegravir, integraz sarmal aktarım inhibitörü (INSTI) olarak bilinen bir antiretroviral ilaç (HIV’in dahil olduğu virüs gruplarına karşı kullanılan ilaç grubu).

• - Emtrisitabin, nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen tipteki bir antiretroviral i­laç.

Tenofovir alafenamid, nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen tipteki bir antiretroviral i­laç.

• BIKTARVY film kaplı tablet, tabletin bir yüzeyinde “GSI” ve diğer yüzünde “9883” yazan, morumsu kahverengi renkte ve kapsül şeklindedir. BIKTARVY 30 tabletlik şişelerde sunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır. Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 90 film kaplı tablet içeren (30’luk 3 şişe) kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.
• BIKTARVY yetişkinlerde insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan bir tek tablettir.
• BIKTARVY vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.

2. biktarvy’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIKTARVY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer biktegravir, emtrisitabin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Eğer şuanda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

• - rifampisin (tüberküloz ve diğer bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

• - sarı kantaron (St. Johns Wort, Hypericum perforatum) , depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, BIKTARVY’yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BIKTARVY’yi almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Eğer karaciğer sorunlarınız veya hepatit de dahil bir karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C de dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi uygulanan hastalarda şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Eğer sizde hepatit B enfeksiyonuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi olan tedavi rejimini dikkatle düşünecektir.
• Hepatit B enfeksiyonunuz varsa. Karaciğer sorunları BIKTARVY almayı kestikten sonra kötüleşebilir.

Hepatit B hastasıysanız BIKTARVY almayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3, BIKTARVY nasıl kullanılır?

• Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan lipidleri (kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir durumda doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Kanınızda çok fazla laktik asit (laktik asidoz) varsa. Çok fazla laktik asit ölüme sebep olabilecek ciddi ancak nadir görülen bir acil medikal durumdur. Eğer bu belirileri hissederseniz, doktorunuz ile derhal görüşün: halsizlik veya normalden daha çok yorgun hissetme, olağan dışı kas ağrısı, nefesin kesilmesi veya hızlı nefes alma, mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği karın ağrısı, soğuk veya mavi renkli el ve ayaklar, sersemliği de içeren baş dönmesi veya sersemlik veya hızlı veya anormal kalp atışı.
• İnflamasyon veya enfeksiyonun herhangi bir belirtiniz varsa. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon işaret ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
• Oto-immün hastalıklağınız varsa. Bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:

• – kaslarda zayıflık,

• – el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,

• – çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite

• Kemik sorunlarınız varsa. BIKTARVY gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:

• – eklemlerde sertlik

• – eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)

• – hareket güçlüğü

• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu gösterdiyse. Doktorunuz BIKTARVY tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir.

Bu uyarı geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIKTARVY alırken

BIKTARVY almaya başladıktan sonra, aşağıdakilere dikkat ediniz:

• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri
• Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?

BIKTARVY ile ilişkili böbrek problemleri gözlenmemiş olmasına rağmen BIKTARVY’nin uzun dönem kullanımında böbrek problemleri yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2 - BİKTARVY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ )..

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına HIV bulaştırabilir­siniz. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. BIKTARVY’yi alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir­siniz.

Çocuklar ve adolesanlar

Çocuklara ve 18 yaş altı adolesanlara bu ilacı vermeyiniz. BIKTARVY'nin çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.

BIKTARVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3, BIKTARVY nasıl kullanılır?

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin ve antiretroviral tedavinizin size ve çocuğunuza olası yararları ve riskleri hakkında sorular sorun.

Hamileliğiniz sırasında BIKTARVY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmadan sağlanan fayda, yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BIKTARVY tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilacın bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden BIKTARVY kullanırken emzirmemelisiniz. Virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz de önerilir. Gerçekten emzirmek istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BIKTARVY baş dönmesini de içeren sersemlik haline yol açabilir. BIKTARVY alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

BIKTARVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BIKTARVY sodyum içermektedir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

BIKTARVY'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. BIKTARVY diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak BIKTARVY’nin ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da almakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

BIKTARVY ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar:

• - rifampisin tüberküloz gibi bazı bakteri enfeksiyonların tedavisinde kullanılır,

• - sarı kantaron (St. Johns Wort, Hypericum perforatum) , depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız, BIKTARVY’yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

• HIV ve/veya hepatit B'yi tedavi etmekte kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:

– adefovir dipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtrisitabin, lamivudin, tenofovir alafenamid veya tenofovir disoproksil

• Antibiyotikler – bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve aşağıdaki maddeleri

içeren ilaçlar:

– azitromisin, klaritromisin, rifabutin or rifapentin

• Antikonvülsanlar – epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar:

– karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin

• İmmünsupresifler vücüdun transplant sonrası bağışıklık cevabını kontrol etmek için kullanılır,

aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar: – siklosporin

• Ülser-iyileştiren ilaçlar, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar

– sükralfat gibi

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bir doktor veya eczacıya danışınız:

• Antasitler, mide ülserleri, mide yanması veya reflüyü tedavi etmekte kullanılan ve alüminyum/magnezyum hidroksit içeren ilaçlar
• Mineral takviyeleri veya vitaminler, magnezyum veya demir gibi

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız BIKTARVY almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Antiasitler ve magnezyum takviyeleri: BIKTARVY ilacınızı, antiasitler veya alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyelerden en az 2 saat önce almanız gerekecektir. Veya BIKTARVY'yi en az 2 saat sonra yemekle birlikte alabilirsiniz.

Demir takviyeleri:

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. biktarvy nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler : Gıdayla birlikte veya aç karnına günde bir tablet.

Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Eğer diyalize giriyorsanız, günlük BIKTARVY dozunuzu diyaliz tamamlandıktan sonra alın.

• Uygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir.

Film kaplı tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: 18 yaşından küçük çocuklarda BIKTARVY’nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaş ve üzeri hastalarda BIKTARVY kullanımına ilişkin kısıtlı veri bulunmaktadır. 65 yaşın üzerindeki hastalarda BIKTARVY doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığı:

Böbrek hastalığınız varsa lütfen doktorunuza başvurun. Şiddetli böbrek hastalığı durumunda BIKTARVY kullanılması önerilmez.

Karaciğer hastalığı:

Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığınız varsa BIKTARVY için doz ayarlaması gerekli değildir. BIKTARVY şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda araştırılmadı­ğından, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer BIKTARVY’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIKTARVY kullandıysanız

BIKTARVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilen dozdan daha fazla BIKTARVY alırsanız, bu ilacın yan etkilerine maruz kalma riskiniz artabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir? ).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini veya kutusunu yanınızda bulundurunuz.

BIKTARVY’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIKTARVY dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız:

• BIKTARVY'yi almadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz, tableti en kısa sürede almalısınız. Sonraki dozu normal saatinde alın.
• BIKTARVY'yi almadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra fark ederseniz, atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu normal saatinde alınız.

BIKTARVY'yi aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsanız başka bir tablet alınız. BIKTARVY’yi aldıktan 1 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki tabletinize kadar başka bir tablet almanız gerekmez.

BIKTARVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan BIKTARVY almayı kesmeyiniz. BIKTARVY tedavisinin durdurulması gelecekteki tedavilerin nasıl işleyeceğini ciddi bir şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle BIKTARVY almayı keserseniz BIKTARVY tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Elinizde bulunan BIKTARVY’nin azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğin­den, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde hem HIV enfeksiyonu hem de hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan BIKTARVY tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BIKTARVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BIKTARVY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BIKTARVY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İnflamasyon veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon işaret ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
• Oto-immün hastalıklar, bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:

• – kaslarda zayıflık,

• – el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,

• – çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın görülen yan etkiler

• depresyon
• anormal rüyalar
• baş ağrısı
• baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• ishal
• mide bulantısı (bulantı)
• yorgunluk (halsizlik)

Yaygın olmayan yan etkiler

• kansızlık (anemi)
• kusma
• karın ağrısı
• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)
• gaz (şişkinlik)
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• kaşıntı (pruritus)
• döküntü
• kurdeşen (ürtiker)
• eklem ağrısı (artralji)

intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü (özellikle depresyonu veya ruh sağlığı sorunları olan hastalarda)

• anksiyete
• uyku bozuklukları

Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir:

• bilirubin ve/veya serum kreatinin olarak adlandırılan maddelerin kanda daha yüksek

düzeylerde bulunması

Seyrek görülen yan etkiler

• Genellikle grip benzeri semptomlarla başlayan Stevens-Johnson sendromu (SJS), yaşamı tehdit edici nitelikte bir rahatsızlıktır. Birkaç gün sonra, şu diğer semptomlar ortaya çıkar:

o Yanık gibi görünen ve soyulan ağrılı, kırmızı veya mor deri

o Derinizde, ağzınızda, burnunuzda ve genital bölgelerinizde kabarcıklar

o Gözlerde kızarıklık, ağrı, sulanma

Bu semptomlardan herhangi biri sizde varsa ilacınızı derhal kesiniz ve doktorunuza hemen söyleyiniz.

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildirin.

HIV tedavisi sırasında görülebilecek diğer etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

• Kemik sorunları. BIKTARVY gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:

• – eklemlerde sertlik

• – eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)

• – hareket güçlüğü

5. biktarvy’nin saklanması

BIKTARVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

BIKTARVY'yi şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız. Şişe ağzının üzerindeki aluminyum folyonun yırtılmış veya kayıp olması halinde ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21

And Ofis

34752 Ataşehir, İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:32 Ç.O.S.B.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı… tarihinde onaylanmıştır.

11