BEVİTRON IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BEVİTRON IM enjeksiyonluk çözelti

Kas içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir ampul; 250 mg Tiamin hidroklorür (Vitamin B1), 250 mg Piridoksin hidroklorür (Vitamin B6), 1,5 mg Siyanokobalamin (Vitamin B12) ve 4 mg Riboflavin’e eşdeğer 5,08 mg Riboflavin sodyum fosfat (Vitamin B2) içerir.
• Yardımcı maddeler: Benzil alkol, monotiyogliserol, disodyum edetat, sodyum hidrojen karbonat ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. BEVİTRON nedir ve ne için kullanılır?

2. BEVİTRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEVİTRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEVİTRON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. bevi̇tron nedir ve ne için kullanılır?

BEVİTRON, içeriğinde berrak, koyu kırmızı veya kahverengimsi kırmızı, pratik olarak partikülsüz çözelti içeren 5 adet 3 ml’lik amber renkli Tip I cam ampul bulunan karton kutularda sunulan B vitamini kompleksidir.

BEVİTRON etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini (tiamin), 5,08 mg B2 vitamini (riboflavin), 250 mg B6 vitamini (piridoksin) ve 1,50 mg B12 vitamini (siyanokobalamin) içerir.

BEVİTRON, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Bı, B2, B6 ve B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda
• Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel şikayetleri olan hastalarda,
• Sinir iltihabı, sinir ağrısı durumlarında,
• Uzun süreli iltihaplarda, şeker hastalarında ve alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

2. bevi̇tron’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bevi̇tron’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer,

• Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veya BEVİTRON’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Levodopa tedavileri
• Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi) veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar

Bı2 başta olmak üzere yüksek dozda vitamine ve ara madde olarak benzil alkolün içeriğinde bulunması (Bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle BEVİTRON aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız
• 18 yaşından küçük çocuklarda.
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyS3k0M0FyR­G83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

BEVİTRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,
• Yüksek miktarda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) oluşma riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar; aksırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon ciddi alerjik reaksiyon gelişimine neden olabilir.
• Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır (hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan miktarları idrar ile atılır.
• Tiamin hidroklorür ihtiva eden, damar içi veya kas içi kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlar allerjik veya çok ciddi reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. BEVİTRON 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Yüksek miktarda B6 vitamini içerdiği için, önerildiği gibi alınmadığı takdirde sinir sistemi üzerinde olumsuz etkiler görülebilir. Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. B6 vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir.
• Ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik kansızlık (DNA sentezinde sorun olması sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) ve potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz (kanamayı durduran kan hücrelerindeki artış) ve potasyum düzeylerinde ciddi oranda azalma meydana gelebilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
• B12 vitamini kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. B1 vitaminine karşı alerjik reaksiyon riski vardır.
• Omurilik hasarı teşhis edilmedikçe kullanılmamalıdır.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa
• BEVİTRON haricinde B vitamini kullanıyorsanız.
• Folat eksikliği gösteril nBuöeigetigüvenöak­ktronkimaite imzaafemıgelge­leyebilir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyS3k0M0FyR­G83zW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yüksek dozda uygulanan riboflavin (Vitamin B2), bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir.

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEVİTRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesi nedeniyle hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

B12 vitaminin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler olduğu gösterilmiştir.

Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

BEVİTRON ‘Önerilen Günlük Besin Alımı Miktarını’ büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BEVİTRON’un içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoB rE laviT oR uciN W’ 56n wçe zw56Md FyS3k0Mı(iFa RGba wi 5yardım Bc 1ge[iTafi PcAdıer hh takk wn w<da köî ıem fii /i£bi kg ti tce] ebys

BEVİTRON her bir dozunda (3 ml) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

BEVİTRON her bir dozunda (3 ml) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEVİTRON kullanırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İndometazin (ağrı kesici ve iltihap giderici olarak kullanılan bir ilaç),
• Antasitler (yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Nikotinik asit (lipit düşürücü olarak kullanılan bir ilaç)
• Ditilinum (kas gevşetici olarak kullanılan bir ilaç),
• Kafein ve sülfür ile östrojen içeren ilaçlar,
• 5-fluorourasil,
• Doksisiklin, tetrasiklin, oksitetrasiklin, eritromisin, linkomisin ve kloramfenikol (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• Deoksipridoksin
• Teofilin
• Streptomisin (Antibiyotik)
• Klorpromazin (psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İmipramin, amitriptilin (depresyon semptomlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar),
• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler blokör ilaçlar),
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İzoniazid, izonikotin hidrazit, ve sikloserin (verem hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Tiroid hormonları metabolizmayı hızlandırır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyS3k0M0FyR­G83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Hidrazit (kanserin neden olduğu güçsüzlük ve kilo kaybı ile ilişkili metabolik süreçleri tersine çevirmek ve tümörü stabilize edip gerilemesini sağlamak için kullanılan bir ilaç),
• Alkol ve penisilamin (iltihaplı eklem romatizması tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar),
• Glutamik asit (mide asiditesini sağlamak üzere kullanılan bir ilaç)
• Aminoglikozitler
• Altretamin, 5-fluorourasil (kanser tedavisinde kullanılan ilaç),
• Barbitürat (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Vitamin C (askorbik asit),
• Alkol
• Ağır metal tuzları
• Folik asit
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Salisilatlar (ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),
• Kolşisin (eklem ağrılarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler (penisilin, streptomisin)
• Potasyum içeren ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlar,
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Primetamin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Para aminosalisik asit (Verem tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin ve ilgili biguanidler (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)

BEVİTRON tedavisi sırasında fazla miktarda alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

BEVİTRON, sülfitleri içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

BEVİTRON, bir antibiyotik olan penisilin ya da streptomisin ile bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Tiamin ile nikotinik asit bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır (tiamin bozunması meydana gelir).

BEVİTRON ile B3 vitamini bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Tahliller üzerine etkiler

B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyon­larının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bevi̇tron nasıl kullanılır?bevi̇tron doktor reçetesi ile kullanılır. uygulama sıklığı, süresi ve dozaj doktorunuz tarafından belirlenir.

Yetişkinler

Önerilen dozaj, semptomlarda iyileşme görülene kadar haftada bir veya iki ampuldür; 3 haftadan sonra eğer gerekli görülürse ayda bir ampul uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

BEVİTRON kas içine uygulanır. Uygulama derinlemesine intramüsküler yolla yavaşça gerçekleştiril­melidir.

Değişik yaş grupları:

18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir. BEVİTRON’u ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve/veya böbrek BUbegetgüVeni ^ektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyS3k0M0FyR­G83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer BEVİTRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVİTRON kullandıysanız

B grubu vitaminleri ile doz aşımı çok nadir gözlenir. B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla miktarları idrar ile atılır. Yüksek doz piridoksinin devamlı uygulanışı akut periferal nöropati gelişimi ile ilişkili bulunmuştur. BEVİTRON doz aşımı ile; kasılma veya yanma, hissizlik, ayak, el ve diğer bölgelerde karıncalanma, hafif bir temasa veya termik uyarılmaya karşı duyarlılık azalışı veya artışı, denge kaybı veya azalışı, koordinasyon azalması bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyon­larında azalması gözlenebilir. Bu semptomların meydana gelmesi durumunda hastalar doktorlarına danışmalıdır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

BEVİTRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEVİTRON’u kullanmayı unutursanız

BEVİTRON size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEVİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BEVİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan BEVİTRON kullanmayı sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEVİTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEVİTRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), ciltte kabarıklık ve bayılacak gibi hissetmek.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyS3k0M0FyR­G83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEVİTRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: Kas içine uygulama sonrası yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı

Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlikler, hırıltılı solunum, deride kızarıklıklar (eritem), döküntüler ve kabarcıklar dahil)

Çok seyrek:

• Alerjik şok (anafilaksi)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
• Mide bulantısı,
• Orta şiddette geçici ishal,
• Hazımsızlık (dispepsi),
• Karın ağrısı
• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın serum düzeyinin azalması)

Bilinmiyor:

• Süt salgılanmasında azalma
• Kanda aşırı miktarda asit bulunması (asidoz)
• Leber hastalarına (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) vitamin B12 uygulanması sonrası göz sinirinin işlevini kaybetme hızında artış
• Vitamin B12’nin kas içine uygulanması ile tedavi başlangıcında konjestif kalp yetmezliği (Kalp kaslarının yeteri kadar kan pompalamadığında ortaya çıkan hastalık )
• Deride geçici kızarıklıklar, döküntüler (ekzantem)
• Kaşıntı
• Normal olmayan idrar kokusu
• Uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen “pembe-kırmızı idrar”
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

5. bevi̇tron’un saklanması

BEVİTRON’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEVİTRON’u ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEVİTRON’u ku­llanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi: World Medicine Ltd.-UK lisansı ile World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20

Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....­...tarihinde onaylanmı ştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyS3k0M0FyR­G83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11 / 11