BEVİTAB B12 FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BEVİTAB B

• Etkin madde(ler): 250 mg Bı vitamini (Tiamin hidroklorür), 250 mg B6 vitamini (Piridoksin hidroklorür), 1 mg B12 vitamini
• Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, ponceau 4R alüminyum lake (E124), karmoizin alüminyum lake (E122), hipromelloz, makrogol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

• 1. BEVİTAB B 12

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. BEVİTAB B 12

’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. BEVİTAB B 12

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. BEVİTAB B 12

’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BEVİTAB B12 30 ve 50 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.

Bı, B6 ve B12 vitaminlerinin birleşiminden oluşan BEVİTAB B12 ağrı giderici özellikler gösterir. BEVİTAB B12, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

• Bı, B6 ve B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,
• Çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetleri olan hastalarda,
• Sinir iltihabı, şeker hastalığına bağlı sinir hasarı, sinir ağrısı, zona durumlarında
• Eklem iltihabı, eklem çevresi iltihabı, siyatik, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı,

kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

• Kalp kası bozukluğu, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığında, a­teşli

romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde

tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

2. BEVİTAB B

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• 12 yaşından küçükseniz
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

BEVİTAB B

Eğer;

• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük B6 vitamini ihtiyacı olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,
• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa,

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik(sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEVİTAB B

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bl, B6 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

„Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını“ büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

BEVİTAB B

BEVİTAB B12, ponceau 4R ve karmoizin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BEVİTAB B12'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)
• 5-fluorourasil (kanser tedavisinde)
• Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)
• Levodopa (parkinson hastalığında kullanılır)
• Sikloserin (antibiyotik)
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)
• Desoksipiridoksin
• D-penisilamin (antibiyotik)
• Doğum kontrol hapı
• Alkol
• Aminosalisilatlar (iltihablı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Kolşisin (Romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler
• Folik asit
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklannda kullanılır)
• C vitamini

Tahliller üzerine etkiler

• B1 vitamini, Ehrlich reaktifı kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif

sonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofılin konsantrasyon­larının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bevi̇tab b12 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film kaplı tablet kullanınız.

Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BEVİTAB B 12 tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

12 yaşında veya daha genç çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BEVİTAB B 12 ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVİTAB B

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyon­larında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

BEVİTAB B 12 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEVİTAB B

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEVİTAB B

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEVİTAB B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, BEVİTAB B

Alerjik reaksiyonlar;

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
• Döküntüler
• Yüzde şişme
• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk
• Ciltte kabarıklık

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BEVİTAB B12'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
• Somnolans (Fazla derin olmayan yan bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasan sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Anormal idrar kokusu

Bunlar BEVİTAB B12'nin sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BEVİTAB B

BEVİTAB B 12 ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEVİTAB B 12 ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64–66

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 20/03/2014 tarihinde onaylanmıştır.

8