BETANORM MR 60 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - BETANORM MR 60 MG TABLET

KULLANMA TALİMATI

BETANORM MR 60 mg tablet

Etkin madde: Her bir değiştirilmiş salımlı tablet 60 mg gliklazid içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, polietilen glikol, hidroksi propil metil selüloz, koloidal silikon dioksit (aerosil 200) ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. BETANORM

MR nedir ve ne için kullanılır?

2. BETANORM

MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETANORM

MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETANORM

MR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BETANORM MR, beyaz, beyaza yakın, bir yüzü çentikli, oblong 30, 60 ve 90 tabletten

oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

BETANORM MR, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral

antidiyabetik).

BETANORM MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan

şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) (şeker) hastalığının diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

2. betanorm mr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

Etkin maddeye veya BETANORM MR’ın içerdiği yardımcı maddelerden birine (‘Yardımcı maddeler’ bölümünde listelenmiştir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn. sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);
İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa;
İdrarda keton maddesi (protein) ve şeker varsa (diyabete bağlı olduğu anlamına gelebilir), şeker koması durumlarında,
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım’),
Emziriyorsanız (bakınız Bölüm ‘Emzirme’).

BETANORM MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BETANORM MR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

BETANORM MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
Oruç,
Yetersiz beslenme,
Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,
Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,
Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,
Aşırı miktarlarda BETANORM MR kullanımı,
Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları),
Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız ‘Olası yan etkiler nelerdir’):

Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir:

Terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (zihin karışıklığı), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (örneğin glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, St John’s Wort (Hypericum perforatum ) (sarı kantaron – yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya BETANORM MR tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Kan şekeri düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BETANORM MR, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri ve yüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktorunuz size kan şekeri düzeyi takibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi anomalisi) (bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Porfiri hastalarında (porfirin veya porfirin öncüllerinin vücutta birikmesi ile kalıtsal genetik bozukluklar) diğer bazı sülfonilüre grubu ilaçlarla akut porfiri vakaları oluşumu tanımlanmıştır.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda BETANORM MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETANORM MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETANORM MR yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETANORM MR hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETANORM MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniz azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.

BETANORM MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.

– Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız
– Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtiler az veya hiç yoksa araç kullanıp

kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

BETANORM MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hali hazırda kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar BETANORM MR ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BETANORM MR’ın kan şekeri düşürücü (hipoglisemik) etkisi artabilir ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir.

Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),
Antibiyotikler (örn. sülfonamidler, klaritromisin),
Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),
Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),
Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BETANORM MR’ın kan şekeri düşürücü (hipoglisemik) etkisi azalabilir ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir.

Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin ve terbutalin kullanımı),
Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
St John’s Wort (Hypericum perforatum) (sarı kantaron – yara otu) ilaçları

BETANORM MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. betanorm mr nasıl kullanılır?betanorm mr kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. emin değilseniz doktorunuza danışınız. dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde yarım ile 2 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

BETANORM MR ve metformin, alfa glukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaç için kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

BETANORM MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer BETANORM MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETANORM MR kullandıysanız

BETANORM MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda BETANORM MR kullanımı kan şekeri düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4–6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

BETANORM MR’ı kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar her gün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETANORM MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamamasına ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BETANORM MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, BETANORM MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma, BETANORM MR’ın çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (belirtileri için bakınız “BETANORM MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Bilinmiyor:

Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen, kabarcıklar ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak, ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına neden olabilen hızlı şişme) gibi reaksiyonlar belirtilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma şeklinde ilerleme gösterebilir. Eğer bu sizde gelişirse, BETANORM MR’ı almayı bırakın, bir doktordan acil tavsiye alın ve doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyin. İstisnai olarak, başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü, ardından yaygın döküntü ve yüksek ateş ile seyreden şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETANORM MR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma vakası bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur. Tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Bilinmiyor:

Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.

5. betanorm mr'ın saklanması

BETANORM MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETANORM MR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9