KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BERKO-FİZ %0.9 BURUN SPREYİ, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BERKO-FİZ % 0.9 burun spreyi, çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 ml çözelti;
Sodyum klorür 9 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Nazal sprey
Renksiz, berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
BERKO-FİZ, çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza şişiğinin normale döndürülmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda şekilde kullanılır;
Bebek ve çocuklarda: Günde 1–2 defa her burun deliğine 1 püskürtme uygulayınız.
Yetişkinlerde: Günde 3–4 defa her burun deliğine 1–2 püskürtme uygulayınız.
Uygulama şekli:
BERKO-FİZ, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
BERKO-FİZ’ in içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nazal yolla kullanılır. Parenteral kullanılmaz.
Kullanım sırasında sprey başlık burun mukozasına temas etmemelidir.
Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BERKO-FİZ’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sodyum klorürün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorürün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilmez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde kullanımda anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
BERKO-FİZ’ in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasyon, kuruma ve batma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer nazal preparatlar
ATC Kodu: R01AX10
Genel özellikler
Bileşiminde % 0.9 (a/h) sodyum klorür içerdiğinden vücüt sıvıları ile izoosmotiktir. Nazal mukoza yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşırı duyarlıdır. Ortamdaki olumsuz değişiklikler nazal konjesyona neden olur. Burun mukozası bu gibi değişikliklerde kurumaya meyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.
BERKO-FİZ, nazal konjesyonda mukus sekresyon kıvamını düşürerek burun tıkanıklılığının giderilmesinde kullanılır. Ortam sıcaklığının ve neminin değişmesiyle birlikte seyreden burun mukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar.
Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Burun mukozasına izotonik sodyum klorür uygulandığında sodyum ve klorür iyonları solunum yolu epitelinden aktif olarak emilir. Apikal membranda sodyum kanalından gerçekleşen bu transport ile mukus kıvamı ayarlanır.
Ancak burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün emilimi ile ilgili yeterli veri yoktur.
Dağılım:
Burun mukozasından emilen sodyum klorürün dağılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün herhangi bir biyotransformasyon yolağına uğradığına ilişkin veri yoktur.
Eliminasyon:
Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün eliminasyonu ile ilgili ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Distile su
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
BERKO-FİZ; vidalı HDPE kapaklı, atomizer başlıklı HDPE şişede pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 50 ml’lik HDPE şişe içermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8. ruhsat numarasi
2014/233
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi:14.03.2014
Ruhsat yenileme tarihi: