KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BERKO-FİZ % 0.9 NAZAL ÇÖZELTİ İÇEREN TEK KULLANIMLIK FLAKON
BERKO-FİZ % 0.9 Nazal Çözelti İçeren Tek Kullanımlık Flakon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 mİ çözelti;
Sodyum klorür 9 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Steril burun damlası
Renksiz, berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Berko-Fiz % 0.9 Nazal Çözelti İçeren Tek Kullanımlık Flakon, çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza çişiğinin normale döndürülmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda şekilde kullanılır;
Bebek ve çocuklarda: Günde 1 –2 defa her burun deliğine 1 –2 damla uygulayınız.
Yetişkinlerde: Günde 3–4 defa her burun deliğine 1–2 damla uygulayınız.
Berko-Fiz % 0.9 Nazal Çözelti İçeren Tek Kullanımlık Flakon, burun deliklerine damlatılarak kullanılır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Berko-Fiz’in içindeki bileşenlerden birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nazal yolla kullanılır. Parenteral kullanılmaz.
Kullanım sırasında flakonun ucu burun mukozasına temas etmemelidir.
Aynı flakon değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Berko-Fiz’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Sodyum klorür’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür’ün süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilmez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde kullanımda anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Berko-Fİz’ in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasyon, kuruma ve batma
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer nazal preparatlar
ATC Kodu: R01AX10
Bileşiminde % 0.9 (a/h) sodyum klorür içerdiğinden vücüt sıvıları ile izoosmotiktir. Nazal mukoza yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşırı duyarlıdır. Ortamdaki olumsuz değişiklikler nazal konjestasyona neden olur. Burun mukozası bu gibi değişikliklerde kurumaya meyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.
Berko-Fiz, nazal konjesyonda mukus sekresyon kıvamını düşürerek burun tıkanıklılığının giderilmesinde kullanılır. Ortamın sıcaklık ve nemin değişmesiyle birlikte seyreden burun mukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar.
Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Burun mukozasına izotonİk sodyum klorür uygulandığında sodyum ve klorür İyonları solunum yolu epitelinden aktif olarak emilir. Apİkal membranda sodyum kanalından gerçekleşen bu transport İle mukus kıvamı ayarlanır.
Ancak burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün emilimi ile ilgili yeterli veri yoktur.
Dağılım:
Burun mukozasından emilen sodyum klorürün dağılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün herhangi bir biyotransformasyon yolağına uğradığına ilişkin veri yoktur.
Eliminasyon:
Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün eliminasyonuna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Mevcut veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Distile su
6.2. Geçimsizikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Berko-Fiz % 0.9 Nazal Çözelti İçeren Tek Kullanımlık Flakon; düşük dansiteli polietilen flakonlarda pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 5 mİ ’ lik 5 veya 10 flakon İçermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah, Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
8. ruhsat numarasi
254/85
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi:04/12/2013
Ruhsat yenileme tarihi: