BERIPLAST P COMBI SET 3 ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI IÇEREN FIBRIN YAPIŞTIRICI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BERİPLAST P COMBİ SET, 3 mL trombin çözeltisi ve 3 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı

Steril

Bölgesel olarak (lokal) uygulanır.

Kombi set I

Etkin maddeler: Her ürün; 270 mg insan fibrinojeni, 180 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 3000 KIU aprotinin (sığır kaynaklı) içermektedir.

Yardımcı maddeler: İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Kombi set II

Etkin maddeler: Her ürün; 1500 ünite insan trombini ve 17.7 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERİPLAST P COMBİ SET nedir ve ne için kullanılır?

2. BERİPLAST P COMBİ SET’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERİPLAST P COMBİ SET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERİPLAST P COMBİ SET’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. beri̇plast p combi̇ set nedir ve ne için kullanılır?

• BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku yapıştırıcısıdır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, doku yapışması ve kapamasında, hekim tarafından yapılan cerrahi girişimlerde yara kenarlarının dikişle birleştirilmesinde (sutür) ve daha sonra oluşabilecek kanamaları önlemek amacı ile destekleyici olarak ve kanamanın durdurulması (hemostaz) amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ayrıca mide ve ince bağırsağın ilk kısmında (duodenum) doku kaybıyla ortaya çıkan iltihaplı yaraların (ülser) tedavisinde de kanamayı durdurmak amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET’ in kullanılması için hazırlanan çözeltiler sadece yaralı bölgeye uygulanır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ambalaj kutusu içerisinde, toz içeren 2 adet flakon ve çözelti içeren 2 adet flakon olmak üzere toplam 4 tane flakon bulunmaktadır. Ayrıca kutunun içerisine ilacın kullanılmasını kolaylaştırmak amacıyla uygulama seti (Pantaject) eklenmiştir.

Etkin madde olarak aprotinin (sığır kaynaklı) kullanılmaktadır.

2. beri̇plast p combi̇ set’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERİPLAST P COMBİ SET ’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BERİPLAST P COMBİ SET DAMAR İÇİNE UYGULANMAMALIDIR.

Eğer,

• İçeriğindeki sığır proteinlerine (aprotinin) ve BERİPLAST P COMBİ SET’ in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),
• Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanamalarda (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Virüs güvenirliliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çıkan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli bir şekilde seçimi, her bir kan bağışının veya plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi veya arındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşı etkili kabul edilmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkiye sahip olabilir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantıyı kurabilmek için hastaya her Beriplast uygulamasında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Eğer,

• BERİPLAST P COMBİ SET sadece yaralı bölgeye uygulanır. Damar içerisine uygulamayınız! Yanlışlıkla damar içerisine uygulandığında, kanın damarlarda ya da kalp de pıhtılaşma (tromboembolik komplikasyonlar) riski söz konusudur. BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken istenmeyen bölgede doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, mide bağırsak kanamalarının endoskopik tedavisinde kullanılırken dokularda hasara neden olabilir ve mide bağırsak duvarları içerisinde kan pıhtılaşması (intramural hematom) görülür. BERİPLAST P COMBİ SET ile endoskopik tedaviden sonraki 3 gün içerisinde karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi şikayetleriniz mevcut ise mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• BERİPLAST P COMBİ SET kullanımınıza bağlı olarak ürüne karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterebilirsiniz. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için Bkz. Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamak­tadır.)

BERİPLAST P COMBİ SET

Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmal­ıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. beri̇plast p combi̇ set nasıl kullanılır?doktorunuz, beri̇plast p combi̇ set’ in dozunu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulanacak BERİPLAST P COMBİ SET dozu doktorunuz tarafından ayarlandıktan sonra kanayan bölgenize yüzeysel (lokal) olarak tatbik edilerek kullanılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz bir çalışma bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer BERİPLAST P COMBİ SET’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERİPLAST P COMBİ SET kullandıysanız:

BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler sağlık personeli tarafından alınacaktır.

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

BERİPLAST COMBİ SET’ i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

BERİPLAST P COMBİ SET

BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşması söz konusu değildir.

BERİPLAST P COMBİ SET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BERİPLAST P COMBİ SET bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ilgili istenmeyen bir etki görülmesi beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BERİPLAST P COMBİ SET’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjioödem).
• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
• Baş ağrısı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Titreme
• Soluk alıp vermede güçlük, sıkıntı (dispne)
• Akciğer bronş ve bronşiyollerin duvarlarında bulunan düz kasların daralarak kasılması ve sonucunda nefes alıp vermede sıkıntı (bronkospazm)
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide bağırsak duvarının iç kısımlarında kanın pıhtılaşması (intramural hematom)
• Pankreas dokularında zedelenme (pankreatit)
• Kızarıklık
• Ciltte döküntü
• Kaşıntı
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. beri̇plast p combi̇ set’in saklanması

BERİPLAST P COMBİ SET’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’i, +2 °C – +8 °C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLAST P COMBİ SET ’ i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç

Dış Ticaret Anonim Şirketi

Büyükdere Cad.

Apa Giz Plaza No:191 K:14

Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041

Marburg – Almanya

Bu kullanma talimatı 24/02/2017 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

• Cerrahi müdahalenin tipi
• Amaçlanan uygulama alanının boyutu
• Uygulama sayısı

Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5– 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

• BERİPLAST P COMBİ SET’ i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C’ den fazla olmamalıdır).
• Kombi Setler I ve II’ yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda

yerleştiriniz.

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II’ yi karton kutusunda bırakınız.
• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.
• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofilizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.
• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.
• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.
• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.
• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve II’nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.
• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.
• Flakon I’i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon III’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.
• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaject * ) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.

*Pantaject: Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulama takımının (Pantaject) hazırlanması:

• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject) üzerindeki şemaya bakınız).

• (A) Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.

• (B) Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

• © Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.

• (D) Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket

sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız

• (E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 3 ml paketlerinde üç adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

12