KULLANMA TALİMATI - BERINERT P 500 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI İçIN TOZ VE ÇöZüCü
1. BERINERT P nedir ve ne için kullanılır?
2. BERINERT P’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERINERTP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERINERTP’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. berinert p nedir ve ne için kullanılır?
BERINERT P insan plazmasından yapılır (bu kanın sıvı kısmıdır). Etkin madde olarak insan proteini C1-esteraz inhibitörü içerir.
BERINERT P kalıtsal anjiyoödem tip I ve II ataklarının tedavisinde (KAE, ödem = şişme) ve prosedür öncesi atakların önlenmesinde kullanılmaktadır. KAE doğuştan (konjenital) var olan bir damar sistemi hastalığıdır. Bu hastalık alerjik olmayan bir hastalıktır. KAE önemli bir protein olan C1-esteraz inhibitörünün eksikliğinden, bulunmamasından veya kusurlu sentezlenmesinden kaynaklanmaktadır. Bu hastalık aşağıdaki semptomlar ile nitelendirilir:
-
– Ellerin ve ayakların aniden şişmesi
-
– Gerginlik hissi ile birlikte yüzün aniden şişmesi
-
– Göz kapaklarının, dudağın ve olası bir şekilde nefes almada güçlükle nefes borusunun (larinks) şişmesi
-
– Dilin şişmesi
-
– Alt karın bölgesinde kolik (sancılı) ağrı
Genellikle vücudun tüm bölümleri etkilenebilir.
BERINERT P toz ve çözücü olarak sunulmaktadır.
BERINERT P beyaz toz olarak sunulmaktadır ve çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte tedarik edilmektedir.
Enjeksiyonluk su ile birlikte sulandırılan çözelti renksiz ve berrak olmalıdır.
Elde edilen çözelti, enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içerisine verilecektir.
Her bir kutuda; 1 adet toz içeren flakon, 1 adet 10 mLçözücü, 1 adet filtre transfer cihazı 20/20 bulunur.
Uygulama seti (dahili kutu): 1 adet tek kullanımlık 10 mL’lik enjektör, 1 adet kelebek infüzyon seti, 2 adet alkollü mendil, 1 adet plaster
2. berinert p’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki bölümlerde doktorunuz size BERINERT P reçete etmeden önce göz önünde bulundurması gereken bilgiler yer almaktadır.
BERINERT P’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etkin maddeye (C1-esteraz inhibitörü proteini) veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bkz. bölüm 6) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Herhangi bir ilaca veya yiyeceğe karşı alerjiniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
BERINERT P’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Geçmişte BERINERT P’ye karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Doktorunuz tarafından önerilmişse profilaktik olarak antihistamin ve kortikosteroid almalısınız.
- Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse (nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon). Bu durumda BERINERT P uygulaması derhal durdurulmalıdır (ör. infüzyonun kesilmesi).
- Nefes borusunun (larinks) şişmesinden şikayetçi iseniz (larinks ödemi). Bekleme durumunda iken acil tedavi ile birlikte dikkatli bir şekilde izlenmeniz gerekir.
- Onaylı endikasyonlar dışında izinsiz kullanım ve pozoloji sırasında (ör. Kapiler sızdırma sendromu, CLS). 4. “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Doktorunuz bu komplikasyon risklerine karşı BERINERT P tedavisinin yararlarını dikkatli şekilde değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Virüs güvenliliği
BERINERT P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
BERINERT P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde BERINERT P yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
BERINERT P ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BERINERT P yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BERINERT P’nin, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir etkiye sahiptir.
BERINERT P’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BERINERT P her mL’sinde yaklaşık 4.86 mg (yaklaşık 21 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BERINERT P enjektör/infüzyon setinde diğer tıbbi ürünler ve seyrelticilerle karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. berinert p nasıl kullanılır?
Tedaviniz, C1-esteraz inhibitörü eksikliği tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi:
Vücut ağırlığı kg’ı başına 20 IU (20 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır.
Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi
Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saatten daha az bir süre öncesinde 1000 IU uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
BERINERT P doktorunuz veya hemşireniz tarafından genellikle damar içerisine (intravenöz) enjekte edilir. BERINERT P enjeksiyonu uygulamasını, yalnızca yeterli eğitim aldıktan sonra kendiniz veya bakıcınız da gerçekleştirebilir. Doktorunuz bu tür evde tedavi yöntemine uygun olup olmadığınıza karar verdiğinde, size detaylı talimatları verecektir. Evde uyguladığınız her tedaviyi belgelendirmek ve doktoru her ziyaret edişinizde bu belgeyi getirmeniz için bir günlük tutmanız gerekecektir. Uygun işlemin sürekliliğini sağlamak için sizin/bakıcınızın enjeksiyon tekniği düzenli olarak incelenecektir.
Genel talimatlar
- Toz aseptik koşullar altında çözündürülmeli ve flakondan enjektöre çekilmelidir. Ürün ile birlikte tedarik edilen enjektörü kullanınız.
- Elde edilen çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında (aşağıya bakınız), çözelti uygulamadan önce küçük partiküller ve renk değişimi bakımından görsel olarak kontrol edilmelidir.
- Bulanık olması veya tanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.
- Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzun talimatı doğrultusunda imha edilmelidir.
Sulandırma
Flakonları açmadan, BERINERT P toz ve çözücüsü oda sıcaklığına getiriniz. Bu işlem, flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakika boyunca avucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir.
Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerinde ısıtılmamalıdır.
Koruyucu kapaklar çözücü flakonundan ve ürün flakonundan dikkatli şekilde çıkarılır. Her iki flakonun açıkta kalan kauçuk tıpaları alkollü bir mendil ile temizlenir ve kurumaya bırakılır. Akabinde çözücü kutuda yer alan uygulama seti (Mix2Vial) ile toz flakonuna transfer edilir ve daha sonra aşağıda verilen talimatlar takip edilir.
| 1 | Mix2Vial ambalajını kapağını sıyırarak açınız. Mix2Vial’ı blister ambalajından çıkarmayınız ! | |
| 2 | f-jU V | Çözücü flakonunu düz, temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Mix2Vial’ı blister ambalajı ile birlikte kavrayıp mavi adaptör ucunu, çözücü flakon tıpası içerisinden doğrudan aşağıya doğru itiniz. |
| 3 | 1 | Blister ambalajı, kenarından tutarak ve dikey olarak yukarı doğru çekerek Mix2Vial’dan dikkatli şekilde çıkarınız. Mix2Vial setini değil, yalnızca blister ambalajını çektiğinizden emin olunuz. |
| 4 | <Şl | Ürün flakonunu düz ve sabit bir yüzeye yerleştiriniz. Çözücü flakonunu bağlı Mix2Vial seti ile ters çevirip şeffaf adaptör ucunu, ürünün flakon tıpası içerisinden doğrudan aşağıya doğru itiniz. Çözücü otomatik olarak ürün flakonu içerisine akacaktır. |
| 5 | Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün-kısmını ve diğer elinizle çözücü-kısmını kavrayıp seti dikkatli bir şekilde iki parça halinde çevirerek ayırınız. İliştirilen mavi Mix2Vial adaptörü ile birlikte çözücü flakonunu çıkarınız. |
| 6 | Madde tamamen çözünene kadar, iliştirilen şeffaf adaptör ile birlikte ürün flakonunu yavaşça karıştırınız. Çalkalamayınız. | |
| 7 | l” | Boş steril bir enjektör içerisine hava çekiniz. Ürün ile birlikte sunulan enjektörü kullanınız. Ürün flakonu dikey konumdayken, enjektörü saat yönünde çevirerek takılan Mix2Vial’ın Luer kilidine bağlayınız. Havayı ürün flakonuna enjekte ediniz. |
Enjektöre çekme ve uygulama
| 8 | Enjektör pistonunu basılı tutarak, sistemi ters çevirip pistonu yavaşça geri çekerek çözeltiyi enjektöre çekiniz. | |
| 9 | Çözelti enjektöre transfer edildikten sonra, enjektör silindirini sıkıca tutunuz (enjektör pistonu aşağıya bakacak şekilde) ve şeffaf Mix2Vial adaptörünü enjektörden ayırınız. | |
Uygulama
Çözelti yavaş intravenöz (i.v.) enjeksiyon veya infüzyon (4 mL/dk) yoluyla uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi:
Vücut ağırlığı kg’ı başına 20 IU (20 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır.
Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi
Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saatten daha az bir süre öncesinde vücut ağırlığı kg’ı başına 15 ila 30 IU (15–30 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır. Doz, klinik durumlar (ör. prosedür türü ve hastalığın şiddeti) göz önünde bulundurularak seçilmelidir.
Yaşlılarda Kullanımı:
Bu hasta grubu için özel çalışma yapılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği):
Bu hasta grubu için özel çalışma yapılmamıştır.
Eğer BERINERT P’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERINERT P kullandıysanız
BERINERT P’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Herhangi bir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
BERINERT P’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
BERINERT P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BERINERT P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Eğer:
5. berinert p’nin saklanması
BERINERT P’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BERINERT P’yi kullanmayınız.
BERINERT P sulandırma sonrası 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında 8 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Sulandırılmış ürün sadece flakonda saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Üsküdar/İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring GmbH
Marburg/Almanya
Bu kullanma talimatı 25/02/2021 tarihinde onaylanmıştır.
9/9