KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BEPANTHEN PASTİL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BEPANTHEN Pastil
2. KALIT ATİF VE KANTÎTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: dekspantenol 100 mg
sodyum karboksimetil selüloz 50 mg
sodyum klorür 5 mg
şeker 835,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Pastil
Beyaz ile sarımsı gri arası renkte.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4,1 terapötik endikasyonlar
BEPANTHEN Pastil, solunum yolu enfeksiyonlarında, bademcik ameliyatlarında, diş çekiminden sonraki yaralar, aftlar, protez vurmaları gibi odontolojİk rahatsızlıklarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler: günde 2-6 pastil
Ağızda yavaşça eritilir (özellikle ağız ve farenks hastalıklarında).
Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri yoktur.
Böbrek yetmezliğinde , hemodiyaliz hastalarında alınması önerilen dekspantenol miktarı 5 mg/gün’dür.
Günde 1–1,5 pastil alınması önerilir. 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Bu popülasyonda özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
4.3 kontrendikasyonlar
Dekspantenol veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık,* Dekspantenol mekanik ileuslu yaşayan hastalara uygulanmamalıdır,
* Hemofili hastalarında kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg)’dan daha az sodyum İçerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BEPANTHEN Pastil, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman alerjik reaksiyonlar gösterebilir. Neostigmin, kürar ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
BEPANTHEN Pastil streptomisinin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır.
Bu popülasyonlarla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Doğum kontolü (kontrasepsiyon) üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
BEPANTHEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Dekspantenol’ün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırh bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da BEPANTHEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BEPANTHEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği ve fertilİte ile ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Kaşıntı, eritem, ekzema, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik reaksiyonlar ve aleıjik cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak değerlendirilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötık grup: Diğer Yalın Vitamin Preparatlan
ATC-Kodu: A11HA30
BEPANTHEN Pastil ürününün etkin maddesi olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitamin ile aynı etkilere sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar. Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
Dekspantenol hızlı bir şekilde emilir. Ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Dağılım :
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (öncelikli olarak IJ-globülİnler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 – 1000 pg/L ve 100 ııg'L konsantrasyonlar bulunmaktadır.
Biyotransformasyon/Eliminasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda metabolize olmaz ve bu nedenle değişmeden atılır. Oral dozun %60–70’i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2–7 mg, çocuklar ise 2–3 mg atmaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileripantenol, pantotenik asit ve tuzlan toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. oral olarak alınan dekspantenolün ld50'si farelerde 15 g/kg'dir. diğer i̇ki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.
3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 aylık bir süre boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca diyetle birlikte günlük olarak köpeklere verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.
6.
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Jelatin
Tartarik asit
Sodyum klorür
Sodyum karboksimetil selüloz
Şeker
Silikon dioksit
Ihlamur çiçeği aroması
Seyreltilmiş portakal aroması
Stearik asit
Magnezyum stearat
Talk
6.2 geçimsizlikler
Bilinmemektedir
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden koruyunuz.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, opak PVC/PVDC blister ambalajda
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
8. ruhsat numarasi
254/55
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.11.2013
Ruhsat yenileme tarihi: