KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BENZİDAN ORAL SPREY
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BENZİDAN Oral Sprey
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
30 ml sprey solüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur.
30 ml sprey solüsyon,
Metil paraben 30.00 mg
Polioksil 40 hidrojenize kastor yağı 46.25 mg
Sodyum sakarin 9.00 mg
Sodyum bikarbonat 0.25 mg
Etanol 3000 mg
içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral sprey
Polietilenden yapılmış pompalı sprey kapak sistemli cam şişeler içerisinde, berrak, nane kokulu solüsyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda, Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, Periodontal girişimlerinden sonra kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: BENZİDAN, aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinlerde – Günde 2–6 kez 4–8 püskürtme şeklinde uygulanır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Tedavi süresi ortalama 4–5 gündür.
Bu süre içinde olumlu sonuç alınamadığı takdirde hekime danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
1. İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine
birkaç kez basın.
2. Ağzınızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru
yönlendirin.
3. İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukarıda
belirtilen sayılarda tekrarlayın.
4. Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaş üzerinde kullanılabilir.
6 – 12 yaş arası çocuklarda: Günde 2–6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Benzidamin HCl'e ve/veya BENZİDAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözlerle temasından kaçınınız.
BENZİDAN'ın tavsiye edilen dozu (1 defada 4 püskürtme = 1,08 mg; günde 6 defa = 6,48 mg) oral dozun yaklaşık 20'de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz veya toksisite söz konusu değildir.
Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir.
Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez.
Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde BENZİDAN dikkatle uygulanmalıdır.
Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.
BENZİDAN, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalarda kullanılır.
BENZİDAN'ın içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
BENZİDAN’ın içeriğinde bulunan hidrojenize polioksil kastor yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BENZİDAN'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
BENZİDAN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)
Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlarına neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktora danışılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı bahis konusu değildir. Antidotu yoktur. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, konvülsiyon, eksitasyon ve somnolans görülebilir; semptomatik tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar,
ATC kodu: A01AD02
Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranım stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir. Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim: benzidamin, oral uygulamayı takiben hızla sindirim sisteminden emilir ve 2-4 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
Dağılım: Benzidaminin dokulara dağılımının en önemli yönü, enflamasyon bölgesinde konsantre olma eğilimidir.
Biyotransformasyon: Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.
Eliminasyon: Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:l'dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Sodyum sakarin
Sodyum bikarbonat
Etanol
Nane esansı
Polioksil 40 hidrojenize kastor yağı
Metil paraben
Kinolin sarısı
Patent mavi V
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Polietilen püskürtme adaptörü bulunan renksiz cam 30 ml’ lik şişede Her kutu bir adet şişe içermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği“'ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. ruhsat numarasi
198/1