KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BENZİDAN JEL %5
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BENZİDAN Jel % 5
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g jel;
50 mg Benzidamin Hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Jel.
Hemen hemen renksiz-açık sarı renkli, yan şeffaf, karakteristik kokulu (lavanta) jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem, enflamasyon ve buna bağlı ağrıh durumların (bursit, tendinit, miyalji, lumbago, burkulma, ezik, adale gerilmesi vs.) tedavisinde.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak 3585 mm (1–2 g) jel etkilenen bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2–3 defa sürülür. Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3–5 gün; diğer travmatik lezyonlarda 5–7 gündür.
Uygulama şekli: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
BENZİDAN (benzidamin HCl)'e aşın duyarlı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
BENZİDAN, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir. Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi uzun süre kullanılması hassaslaşmaya sebep olabilir. Gebelerde güvenilirliğini kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi. c'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BENZÎDAN'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
BENZİDAN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, eritem veya papülloveziküler reaksiyon. Bu belirtilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal non-steroid antiinflamatuvar, ATC kodu: M02AA05 BENZİDAN (benzidamin HC1), nonsteroid antienflamatuar ajanlar (NSAIA) grubuna dahil bir ilaçtır.
BENZİDAN; cerrahi, travmatik vs. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu meydana gelen akut (primer) enflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem ve antienflamatuar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; enflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağılım: Benzidamin topikal uygulamayı takiben bozulmamış deriden emilir ve 24–32 saatte plazma doruk seviyelerine ulaşır. Aynı dozun oral yolla uygulanmasından sonra yaklaşık % 20–25'i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.
Biyotransformasyon ve eliminasvon: Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10'u ilk 24 saat içerisinde atılır). Kalan miktar, genellikle N-oksit şeklinde metabolize olur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz,
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sının, 1 OOOd'dir,
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Gliserol
Hidroksipropil selüloz HV
Lavanta esansı
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen kapaklı, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı alüminyum tüp.
Her bir tüp 50 g jel içermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‚Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği‘ ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
îlk ruhsat tarihi: 27.04.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 27.04.2008