BENZİDAN GARGARA %0.15 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BENZİ DAN gargara % 0.15

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

120 ml gargara içinde 180 mg benzidamin HCl bulunur.

içermektedir.

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Gargara,

Amber renkli, pilver-proof kapaklı cam ş iş eler içinde yeş il renkli nane kokulu solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda, Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, Periodontal girişimlerinden sonra kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklibir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.

Doktor baş ka ş ekilde tavsiye etmediğ i takdirde, ihtiyaca göre bu iş lem genellikle günde 2–3 defa 3–4 saat ara ile tekrarlanır; gereğ inde 5 defaya çıkılabilir.

Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2–7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor denetiminde 15–20 gün sürebilir.

BENZİ DAN, ağ ızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu iş lemden sonra kalan kısım yutulmaz; dış arı atılır.

Yanma ve karıncalanma ş ikayeti fazla olanlarda ilaç biraz sulandırılarak gargara yapılır.

İÇİLMEZ.

Böbrek/karaciğ er yetmezliğ i olan hastalarda kullanımına iliş kin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ından küçük çocuklarda yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır. 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına iliş kin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Benzidamin HCl’e ve/veya BENZİ DAN içeriğ inde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı aş ırı hassasiyeti olduğ u bilinenlerde kontrendikedir (bkz. yardımcı maddelerin listesi 6.1).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözle temastan kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir. Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır. Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez. Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde BENZİDAN dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir. Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçların kullanılması bazı spor federasyonları tarafından endike olan alkol konsantrasyon­larının sınırlarına göre doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir. BENZİDAN’ın içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. BENZİDAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiş tir.

Özel popülasyonlar üzerinde etkileş im çalış ması yapılmamış tır.

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileş im çalış ması yapılmamış tır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.

BENZİ DAN’ın çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğ u ve doğ um kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileş imi bildirilmemiş tir.

Gebelikte yeterli sayıda çalış ma olmadığ ından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliş im ve/veya doğ um ve/veya doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalış ma olmadığ ından emzirme döneminde

kullanılmamalıdır.

BENZİ DAN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediğ i bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İ lacın önerilen dozlarda topikal kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğ ini olumsuz yönde etkilemez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalış malarda ortalama yan etki insidansı, %4,5 olarak bulunmuş tur. Sıklıklar ş u ş ekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Aş ırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaş ıntı, döküntü, ürtiker,

fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile iliş kili olabilir)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İş tah kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tat bozukluğ u

Seyrek: Uyku bozukluğ u

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ağ ızda kötü tat hissi, ağ ız kuruluğ u veya salya artış ı

Yaygın: Dil ve ağ ızda geçici uyuş ukluk, yanma ve karıncalanma hissi (bu yan

etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır)

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Çok nadir olarak benzidaminin, 3 mg pastillerin dozundan yaklaş ık 100 katı yüksek dozda oral uygulamasından sonra çocuklarda eksitasyon, konvülziyonlar, terleme, ataksi, tremor ve kusma gibi doz aş ımı semptomları bildirilmiş tir. Akut doz aş ımı durumunda sadece semptomatik tedavi uygulanabilir; kusma provoke edilerek veya mide lavajıyla mide boş altılır. Destekleyici tedavi verilerek ve yeterli hidratasyon sağ lanarak hasta gözlem altında tutulur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar

ATC kodu: A01AD02

Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düş ük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir. Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuş ak doku zedelenmesine bağ lı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Benzidaminin oral dozları iyi emilir ve plazma ilaç konsatrasyonu oldukça hızlı bir ş ekilde doruk seviyesine ulaş ır ve daha sonra yaklaş ık 13 saatlik bir yarılanma ömrü ile alçalmaya baş lar. Lokal ilaç konsatrasyonları nispeten yüksek olmasına rağ men benzidaminin gargara ş eklindeki dozlarının sistemik emilimi oral dozlara kıyasla oldukça düş üktür. Benzidamin bu yolla uygulandığ ında bu düş ük emilim, herhangi bir sistemik yan etki potansiyelini büyük oranda azaltır.

Da ğ ılım:

İ lacın %20’den az bir miktarı plazma proteinlerine bağ lanır.

Biyotransforma­syon:

Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasyon:

Benzidamin çoğ unlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri ş eklinde esas olarak idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidamin, çok düş ük toksisite özelliğ i gösterir ve önemli histopatolojik değ iş iklikler oluş turmaz.

LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1’dir.

Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İ lacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal geliş imine zarar vermez.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Sodyum sakkarin

Metil paraben

Propil paraben

Etanol

Nane esansı

Kinolin sarısı

Patent mavi V

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, metal pilver proof kapaklı amber renkli cam ş iş ede 120 ml solüsyon + 15 cc ölçek

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece-İ STANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

189/30

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 08.12.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 15.07.2011