KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BENPAİN 1,5 MG/ML GARGARA
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENPAİN 1,5 mg / ml gargara
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml çözelti 1,5 mg benzidamin HCI içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 ml çözelti 130 mg sorbitol içerir.
Her 1 ml çözelti 150 mg propilon glikol içerir.
Her 1 ml çözelti 0,1 ml etanol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gargara
Berrak, yeşil renkli, nane kokulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
BENPAİN;
- Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
- Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
- Periodontal girişimlerden sonra kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.
Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.
Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor denetiminde 15-20 gün sürebilir.
Uygulama şekli:
BENPAİN, ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır.
Yanma ve karıncalanma şikayeti fazla olanlarda ilaç biraz sulandırılarak gargara yapılır. İÇİLMEZ.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum
bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından BENPAİN gargara, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Benzidamin HCI’e veya BENPAİN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Gözle temastan kaçınılmalıdır.
- Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir.
- Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.
- Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez.
- Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde BENPAİN dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.
- Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçların kullanılması bazı spor federasyonları tarafından endike olan alkol konsantrasyonlarının sınırlarına göre doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.
Sorbitol uyarısı
BENPAİN sorbitol ihtiva etmektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Propilen glikol uyarısı
BENPAİN propilen glikol içerir. Deride iritasyona neden olabilir.
Etanol uyarısı
Bu tıbbi ürün az miktarda her 15 ml’sinde 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BENPAİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
BENPAİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlacın önerilen dozlarda topikal kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda benzidaminin ortalama yan etki insidansı, %4,5 olarak bulunmuştur. Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan : İştah kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Baş dönmesi, tat bozukluğu
Seyrek : Uyku bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, ağızda kötü tat hissi, ağız kuruluğu veya salya artışı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Dil ve ağızda geçici uyuşukluk, yanma ve karıncalanma hissi (bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Çok nadir olarak benzidaminin, 3 mg pastillerin dozundan yaklaşık 100 katı yüksek dozda oral uygulamasından sonra çocuklarda eksitasyon, konvülziyonlar, terleme, ataksi, tremor ve kusma gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumunda sadece semptomatik tedavi uygulanabilir; kusma provoke edilerek veya mide lavajıyla mide boşaltılır. Destekleyici tedavi verilerek ve yeterli hidratasyon sağlanarak hasta gözlem altında tutulur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal Oral Tedavide Kullanılan Diğer İlaçlar
ATC kodu: A01AD02
Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.
Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Benzidaminin oral dozları iyi emilir ve plazma ilaç konsatrasyonu oldukça hızlı bir şekilde doruk seviyesine ulaşır ve daha sonra yaklaşık 13 saatlik bir yarılanma ömrü ile alçalmaya başlar. Lokal ilaç konsatrasyonları nispeten yüksek olmasına rağmen benzidaminin gargara şeklindeki dozlarının sistemik emilimi oral dozlara kıyasla oldukça düşüktür. Benzidamin bu yolla uygulandığında bu düşük emilim, herhangi bir sistemik yan etki potansiyelini büyük oranda azaltır.
Dağılım:
İlacın %20’den az bir miktarı plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.
Eliminasyon:
Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1.000:1’dir. Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Sorbitol
Sodyum sakarin
Sodyum dihidrojen fosfat
Sodyum hidroksit
Nane esansı
Brilliant blue (E 104)
Kinolin sarısı
Etanol
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BENPAİN, beyaz PE kapak ile kapatılmış 120 ml çözelti içeren kahverengi cam şişe ve 15 ml’lik ölçekle karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2019/745
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 30.12.2019
Ruhsat yenileme tarihi :