BENPAIN 1,5 MG/ML GARGARA - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BENPAİN 1,5 mg / ml gargara

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m etkin madde:

Her 1 ml çözelti 1,5 mg benzidamin HCI içerir.

Sorbitol

Propilon glikol

Etanol

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Gargara

Berrak, yeşil renkli, nane kokulu çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

BENPAİN;

4.2. pozoloji ve uygulama şeklibir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.

Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2–3 defa 3–4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.

Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2–7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor denetiminde 15–20 gün sürebilir.

BENPAİN, ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır.

Yanma ve karıncalanma şikayeti fazla olanlarda ilaç biraz sulandırılarak gargara yapılır.

İÇİLMEZ.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Yeterli klinik deneyim bulunmadığından BENPAİN gargara, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Benzidamin HCI’e veya BENPAİN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

benzidamin kullanılması önerilmez.

uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.

tarafından endike olan alkol konsantrasyon­larının sınırlarına göre doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

BENPAİN sorbitol ihtiva etmektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Propilen glikol uyarısı

BENPAİN propilen glikol içerir. Deride iritasyona neden olabilir.

Etanol uyarısı

Bu tıbbi ürün az miktarda her 15 ml’sinde 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BENPAİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde

kullanılmamalıdır.

BENPAİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın önerilen dozlarda topikal kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda benzidaminin ortalama yan etki insidansı, %4,5 olarak bulunmuştur.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker,

fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)

Yaygın olmayan : İştah kaybı

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, tat bozukluğu

Seyrek : Uyku bozukluğu

Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, ağızda kötü tat hissi, ağız kuruluğu veya salya artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Dil ve ağızda geçici uyuşukluk, yanma ve karıncalanma hissi (bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır)

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Çok nadir olarak benzidaminin, 3 mg pastillerin dozundan yaklaşık 100 katı yüksek dozda oral uygulamasından sonra çocuklarda eksitasyon, konvülziyonlar, terleme, ataksi, tremor ve kusma gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumunda sadece semptomatik tedavi uygulanabilir; kusma provoke edilerek veya mide lavajıyla mide boşaltılır. Destekleyici tedavi verilerek ve yeterli hidratasyon sağlanarak hasta gözlem altında tutulur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal Oral Tedavide Kullanılan Diğer İlaçlar

ATC kodu: A01AD02

Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.

Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Benzidaminin oral dozları iyi emilir ve plazma ilaç konsatrasyonu oldukça hızlı bir şekilde doruk seviyesine ulaşır ve daha sonra yaklaşık 13 saatlik bir yarılanma ömrü ile alçalmaya başlar. Lokal ilaç konsatrasyonları nispeten yüksek olmasına rağmen benzidaminin gargara şeklindeki dozlarının sistemik emilimi oral dozlara kıyasla oldukça düşüktür.

Benzidamin bu yolla uygulandığında bu düşük emilim, herhangi bir sistemik yan etki potansiyelini büyük oranda azaltır.

Dağılım:

İlacın %20’den az bir miktarı plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransforma­syon:

Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasyon:

Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.

LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1.000:1’dir.

Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Sorbitol

Sodyum sakarin

Sodyum dihidrojen fosfat

Sodyum hidroksit

Nane esansı

Brilliant blue

Kinolin sarısı

Etanol

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

BENPAİN, beyaz PP kapak ile kapatılmış 120 ml’lik kahverengi cam şişe ve 15 ml’lik ölçek, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli

Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134

Başakşehir/İstanbul

Tel : (0212) 429 03 33/34

e-post

8. ruhsat numarasi

2019/745

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 30.12.2019

Ruhsat yenileme tarihi :