BENİPİN 8 MG FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1- beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BENİ Pİ N 8 mg film tablet

2- kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Benidipin hidroklorür, 8 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz, 179.4 mg “Diğ er yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız”.

3- farmasöti̇k form

Film kaplı tablet.

Sarı renkte, çentikli, yuvarlak film kaplı tablet

4- kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli1. hipertansiyon ve renal parenkimal hipertansiyonda;

Eriş kinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2–4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2–4 mg’lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaş ı ve semptomlarına göre günde 8 mg’a kadar arttırılabilir. Ağ ır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4–8 mg benidipin hidroklorür verilir.

2. Anjina pektoriste;

Eriş kinlere genellikle kahvaltı ve akş am yemeğ inden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın yaş ı ve semptomların ş iddetine göre ayarlanabilir.

BENİ Pİ N her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısından sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Karaciğ er yetmezliğ i olan hastalarda BENİ Pİ N doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliğ i olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değ ildir.

Pediatrik popülasyon: Bilinmemektedir.

Geriatrik popülasyon: Yaş lılarda doz ayarlamasına iliş kin bilgi mevcut değ ildir.

4.3 kontrendikasyonlar

Kardiyojenik ş ok geçiren hastalarda BENİ Pİ N altta yatan semptomların ş iddetlenmesine sebep olabilir.

Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliğ i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENİ Pİ N, çok düş ük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğ er fonksiyon bozukluğ una sahip hastalara (BENİ Pİ N karaciğ er fonksiyon bozukluğ unu artırabilir) ve yaş lı hastalara dikkatli verilmelidir.

Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda ş iddetlenme bildirilmiş tir. BENİ Pİ N tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerektiğ inde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar BENİ Pİ N tedavisine doktora danış madan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır. BENİ Pİ N kan basıncında aş ırı düş melere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. BENİ Pİ N’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğ inden yüksek yerlerde çalış ma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleş tiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değ iş me ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiş tir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENİ Pİ N, diğ er antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığ ında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aş ırı düş me görülebilir.

Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiğ i ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyon­larının yükseldiğ i ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceğ i bildirilmiş tir. Bu sebeple BENİ Pİ N ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğ er anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya BENİ Pİ N kesilmelidir.

Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığ ı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artış a sebep olduğ u, ayrıca karaciğ er mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiğ i bildirilmiş tir. Bu sebeple BENİ Pİ N ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aş ırı düş üş ler olabileceğ i akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da BENİ Pİ N’in karaciğ erde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aş ırı düş üş lere sebep olabilmektedir.

Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile iliş kili enzimleri indüklediğ i ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyon­larında düş üş görüleceğ i bildirilmiş tir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİ Pİ N’in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceğ i göz önünde tutulmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.

Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve-veya/ doğ um /ve-veya/ doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BENİ Pİ N gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığ ı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağ ına ya da BENİ Pİ N’in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağ ına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağ ına iliş kin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENİ Pİ N tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENİ Pİ N’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğ inden yüksek yerlerde çalış ma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleş tiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler sistem rahatsızlıkları:

Yaygın: çarpıntı, yüzde kızarıklık, ateş basması, kızarıklık, kan basıncında düş me Yaygın olmayan: göğ üste baskı hissi, bradikardi, taş ikardi

Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)

Psikonörolojik rahatsızlıklar:

Yaygın: baş ağ rısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon

Yaygın olmayan: uykusuzluk, uyuş ukluk

Yaygın: BUN ve kreatininde artış

Yaygın olmayan: pollaküri

Hematolojik rahatsızlıklar:

Yaygın: lökopeni, eozinofili

Yaygın: konstipasyon

Yaygın olmayan: karın ağ rısı, bulantı, göğ üste yanma hissi, susama

Bilinmiyor: kusma, diyare

Diğer rahatsızlıklar:

Yaygın: yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifsizlik,

Yaygın olmayan: tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi, omuz katılığ ı, öksürük

Aş ağ ıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse BENİ Pİ N tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyon rahatsızlıkları:

Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi

Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:

Yaygın: deri döküntüsü

Yaygın olmayan: kaş ıntı

Bilinmiyor: ış ığ a duyarlılık

Diğer rahatsızlıklar:

Bilinmiyor: jinekomasti

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

BENİ Pİ N doz aş ımında kan basıncında aş ırı düş meler görülebilir. Eğ er kan basıncındaki düş me çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İ laç kan proteinlerine yüksek oranda bağ landığ ından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaş tırılması etkili değ ildir.

5- farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri (Dihidropridin türevleri)

ATC kodu: C08CA15

Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağ ımlı kalsiyum kanallarının DHP bağ lanma bölgelerine bağ lanır ve hücre içerisine kalsiyum giriş ini inhibe ederek koroner ve periferik damarlarda geniş lemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağ lanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağ landığ ı düş ünülmüş tür. Yapılan çalış malarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağ ımsız olarak, DHP bağ lanma bölgelerine afinitesinin yüksek olduğ u, buralardan ayrılmanın çok yavaş gerçekleş tiğ i gösterilmiş tir.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim

Benidipin hidroklorür oral yoldan alındığ ında süratle absorbe olur ve 0.5–1.1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaş ır.

Da ğ ılım

Bendipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğ inde 1–2.4 saattir.

Biyotransforma­syon

Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağ lanır.

Eliminasyon

Benidipin hidroklorür karaciğ erde metabolize olur. İ drar ve feçesle itrah edilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’de yer alan bilgiler dış ında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

6- farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirde ğ i

Laktoz monohidrat

Polivinil pirrolidin K 30

Prejelatinize niş asta

Magnezyum stearat

Film kaplama maddesi (Opadry II 39F220003 Sarı)

Titanyum dioksit

Sarı demiroksit

Laktoz monohidrat

HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP

HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP

HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP

Makrogol/PEG 4000

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değ ildir.

6.3 Raf ömrü

24 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30oC’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak Ş effaf PVC-PVDC folyo ve Alüminyum blister malzemesi kullanılmış tır. Blisterler karton kutular içine yerleş tirilir. Bir kutu içinde, 30 adet film tablet blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

7- ruhsat sahi̇bi̇

Saba İ laç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 Kat: 1 34303 Küçük­çekmece / İ STANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks : 0212 697 00 24

8- ruhsat numarasi

2014/258

9- i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 31.03.2014

Ruhsat yenileme tarihi: