KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BENİFLEX JEL%5
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BENİFLEX jel %5
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
50 g jel içinde, 2,5 g benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Jel.
Renksiz, berrak jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik v.s.) ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem, enflamasyon ve buna bağlı ağrılı durumların (bursit, tendinit, miyalji, lumbago, burkulma, ezik, adale gerilmesi v.s.) tedavisinde.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak 3585 mm (1–2 g) jel etkilenen bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2–3 defa sürülür.
Tedavi süresi cerrahi travmalarda, 3–5 gün; diğer travmatik lezyonlarda, 5–7 gündür.
Uygulama şekli: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum
bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum
bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
BENİFLEX (Benzidamin HCl)’e aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENİFLEX, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir. Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi uzun süre kullanılması hassaslaşmaya sebep olabilir. Gebelerde güvenilirliğini kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınılmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
BENİFLEX’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
BENİFLEX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin topikal yolla kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, eritem veya papülloveziküler reaksiyon. Bu belirtilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal non-steroid antiinflamatuvar
ATC kodu: M02AA05
BENİFLEX (benzidamin HCl), steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar (NSAİA) grubuna dahil bir ilaçtır.
BENİFLEX; cerrahi, travmatik v.s. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu ortaya çıkan akut (primer) enflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem ve antienflamatuar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; enflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağılım: Benzidamin topikal uygulamayı takiben bozulmamış deriden emilir ve 24–32 saatte plazma doruk seviyelerine ulaşır. Aynı dozun oral yolla uygulanmasından sonra yaklaşık % 20–25’i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10’u ilk 24 saat içerisinde atılır). Kalan miktar, genellikle N-oksit şeklinde metabolize olur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1’dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Gliserin
Hidroksi etil selüloz
Lavanta esansı
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
50g’lık alüminyum tüp ambalajlarda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16
34382 Şişli -İSTANBUL
Tel no : (0212) 220 64 00
Faks no : (0212) 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
185/64
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 09.01.1998
Ruhsat yenileme tarihi: