BENICAL COLD 500 MG/30 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

BENİCAL COLD 500 mg/30 mg/20 mg film kaplı tablet

• Etkin maddeler: 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür, 20 mg dekstrometorfan hidrobromür
• Yardımcı maddeler: Laktoz (inek), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, povidon K30, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, etilselüloz dispersiyonu (katı madde), talk, titanyum dioksit, demir oksit sarı, demir oksit siyah

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENİCAL COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. BENİCAL COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENİCAL COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENİCAL COLD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• BENİCAL COLD film kaplı tabletin her bir tableti etkin madde olarak 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 20 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir. BENİCAL COLD laktoz (inek) içerir. Parasetamol, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahiptir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının atılımını artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu enfeksiyonundan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan tıkanıklığını giderir.
• BENİCAL COLD, 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.
• BENİCAL COLD, ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

2. beni̇cal cold kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz var­sa,
• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik ettiği hastalığınız varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda
• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir),
• Alkol, depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminoksidaz (MAO) inhibitörlerini, merkezi sinir sistemi depresanı (baskılayıcı) ilaçlar kullandıktan sonra 2 hafta süresince,
• Kronik obstrüktif (KOAH-Uzun süreli tıkayıcı tipte) akciğer hastalığınız varsa,
• Bronşiyal astım hastası iseniz,
• Zatürre (pnömoni) iseniz,
• Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) var­sa,
• Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi > 9) /akut hepatitiniz (karaciğer iltihabı) varsa,
• Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Sempatomimetik (Sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan ilaçlar) veya seratonerjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar) kullanıyorsanız,
• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) olanlarda
• 12 yaş ve altındaki çocuklarda
• Depresyon tedavisinde kullanılan, Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse.
• Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,
• Herediter yapısal hiperbilirubi­neminiz (Morbus Moulengracht- karaciğer hücrelerinin bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine neden olan, doğumsal ve genetik bir hastalık) varsa

BENİCAL COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• 60 yaş üzerindeyseniz,
• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir (4 BENİCAL COLD film kaplı tablete denk gelir).
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla seyreden kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği) hastalarda seyrek olarak hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
• Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa
• 3–5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde BENİCAL COLD kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.
• Önerilenden daha uzun süre kullanılması durumunda karaciğerde hasara neden olabilir.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Sarılık (hepatit) veya virüslerin neden olduğu sarılık (viral sarılık) gibi nedenlerle oluşan karaciğer enfeksiyonlarında, parasetamol kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya barsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, yüksek kan basıncı ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,
• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
• Serebral ateroklorez (beyinde görülen damar sertiği)
• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü)
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen daralma (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde prödoefedrin hemen kesilmelidir.
• Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofisi-hiperplazisi) kullanımından kaçınınız. Kullanılması durumda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
• Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır
• Beyin hasarınız varsa,
• Alkol kullanıyorsanız.
• Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,
• Çok fazla balgam oluşumu varsa

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması veya alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP- yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumu) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

İstisnai vakalarda, psödoefedrin içeren ürünlerin kullanımına bağlı olarak da akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP-Yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) gözlenebilir. Eğer ateş, kızarıklık veya küçük (yaygın şekilde) içi iltihap ile dolu kabarcıklar gibi belirti ve bulgular gözlerseniz, ilacı kullanmayı bırakıp, doktorunuza danışınız.

Yetersiz beslenme ya da uzun süreli açlık durumunda 4 gramlık günlük dozun aşılması hastaların karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) eğilimini artırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BENİCAL COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENİCAL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Ayrıca greyfurt suyu ile birlikte BENICAL COLD kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD hamilelikte sadece yararı, meydana gelebilecek riskten fazla ise kullanılmalıdır. BENİCAL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, uyku hali, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet verebileceğinden BENİCAL COLD kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı olarak alkol almayınız.

BENİCAL COLD’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BENİCAL COLD, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL COLD’un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.)
• kullanılması yan etki riskini artırır.
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamezapin gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
• Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)
• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
• Alkol
• Depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleri
• SSRI (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) (antidepresan, depresyon (ruhsal bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)
• Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)
• CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında

rol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon -ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan veya durduran ilaçlar)

• Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)
• Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kullanılmamalıdır.
• Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar; birlikte kullanıldığında bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.
• Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı) ilaçları türü) birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon) sebebiyet verebilir.
• Psödoefedrin içermesinden dolayı BENİCAL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrikosin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. beni̇cal cold nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 12 yaş ve üzerindeki hastalar günde 3 kez 1 tablet kullanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler yeterli miktarda su (ör. bir bardak) ile çiğnemeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

12 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmaz.

-

• 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer BENİCAL COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİCAL COLD kullandıysanız:

Aşırı doz alınması halinde derhal doktor ile temasa geçilmelidir: Hızlı tıbbi müdahale, herhangi bir işaret ve/veya belirti olmasa dahi hem çocuklar, hem de yetişkinler için kritiktir.

Akut toksisite (zehirli olma durumu):

Akut intoksikasyonun en önemli etkisi, karaciğer zehirlenmesidir (hepatotoksisite). Aşırı doz durumunda, karaciğer hücre nekrozu gelişerek karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya (karaciğer koması) kadar ilerler. Renal tübüler nekroz sonucunda böbrek hasarı da bağımsız olarak açıklanmıştır.

Belirli ilaçları alan veya alkol kullanan ya da ciddi ölçüde yetersiz beslenen hastalarda aşırı doz eşiği düşebilir.

Kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu):

Kronik toksisite çeşitli karaciğer bozukluklarını içerir (bkz. İntoksikasyon semptomları). Parasetamol ile ilgili kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu ve özellikle böbrekler üzerinde zararlı etkiye (nefrotoksisiteye) ilişkin veriler tartışmalıdır. Kronik alım sonucunda dolaşımdaki (periferik) kan hücresi sayımı üzerindeki olası etkilere dikkat edilmelidir.

Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde zehirleme olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Kullanmanız gerekenden fazla BENİCAL COLD kullanmanız halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.

Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve ayrıca bir (spesifik) tedavi gerektirmez.

BENİCAL COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENİCAL COLD’u kullanmayı unutursanız:

Eğer BENİCAL COLD ‘un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENİCAL COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENİCAL COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENİCAL COLD’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)
• Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu)
• Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)
• Cilt döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı)
• Kaşıntı
• Solunum güçlüğü (astım sendromu)
• Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi durumu)
• Kızarıklık (eritem)
• Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)
• Ödem
• Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)
• Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu)
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)
• Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)
• Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri
• Bulantı
• Kusma
• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
• Bağırsak gazı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Ağız kuruluğu
• Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler nekroz)
• Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)
• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)
• Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)

Seyrek görülen yan etkiler

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın deri içine kanması (trombositopenik purpura)

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis AGEP: Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
• İshal
• Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı (paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)
• Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)
• Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)
• Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir şekilde güçlü atması)
• Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati), titreme (tremor)
• Pozitif alerji testi
• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immun trombositopeni)
• Kızarıklık
• Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı
• İştahsızlık
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
• Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)
• Burunda kuruluk
• İdrar yapmada zorluk
• Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış

Bunlar BENİCAL COLD’un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. beni̇cal cold’un saklanması

BENİCAL COLD’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİCAL COLD’u kullan­mayınız.

“Son Kull. Ta.:” İbaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı…/…/… onaylanmıştır.

11