BENEFORT 250 MG/250 MG/1 MG/300 MG GASTROREZISTAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BENEFORT 250 mg/250 mg/1 mg/300 mg gastrorezistan tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Her bir gastrorezistan tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içerir.
• Yardımcı maddeler: Krospovidon, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, hidroksi propil selüloz, magnezyum stearat, talk, povidon, opadry 03K18533 white (içeriği: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin), acryl eze aqueous acrylic enteric system 93O18509 white (içeriği: metakrilik asit kopolimer, talk, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat, silika, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat) bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEFORT nedir ve ne için kullanılır?

2. BENEFORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEFORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEFORT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. benefort nedir ve ne için kullanılır?

BENEFORT, B vitamini kompleksi ve alfa lipoik asidin karışımıdır.

BENEFORT etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içeren beyaz, oblong, bikonveks gastrorezistan tabletler şeklindedir. BENEFORT, 30 ve 50 gastrorezistan tablet içeren PVC/PVDC Şeffaf – Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfalipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

B1, B6 ve B12 vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir erki gösterir.

BENEFORT aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Klinik veya subklink B1, B6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (şeker hastalığına bağlı sinir hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda.

2. benefort’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler benefort’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz,
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

BENEFORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, bu ürünün içeriğinde yer alan B6 vitamini levadopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle BENEFORT’u ku­llanmayınız.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, BENEFORT kullanılması tavsiye edilmez.
• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa, BENEFORT kullanılmamalıdır.

Kanda vitamin B12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz BENEFORT tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir. Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı taktirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

BENEFORT kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülin kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık) yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENEFORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENEFORT kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri BENEFORT aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle BENEFORT ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B1, B6 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Alfa lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır

BENEFORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BENEFORT’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENEFORT’un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)
• 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)
• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)
• Sikloserin (antibiyotik)
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)
• Desoksipiridoksin
• D-penisilamin (antibiyotik)
• Doğum kontrol hapı
• Alkol
• Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler
• Folik asit
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• C vitamini
• Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri). Eğer kahvaltından 30 dakika önce BENEFORT’tan 2 tablet almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
• İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar). BENEFORT ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
• Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin (kandaki kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaç)
• Potasyum klorür (vücutta belirli nedenlerle meydana gelen potasyum kayıplarının telafi edilmesinde kullanılan bir ilaç) Metildopa (kan basıncını düşürmeye yarayan bir ilaç)
• Simetidin (reflü ve ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) Kloramfenikol (tifo, menenjit gibi şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik)
• Oral kontraseptifler (hamile kalınmasını önleyen, ağızdan alınan ilaçlar)
• Antimetabolitler (hücre metabolizmasını bloke eden ilaçlar)
• Antibiyotiklerin (bakteriyel enfeksiyon hastalıklarında kullanılan ilaçların) çoğu

Tahliller üzerine etkiler

• B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
• Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyon­larının spetrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. benefort nasıl kullanılır?

BENEFORT daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe önerilen BENEFORT dozu günde 1–2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

BENEFORT tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda mide boşken kullanılmalıdır.

Aynı zamanda gıda alımı BENEFORT içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adölesanlarda BENEFORT’un uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Dolayısıyla BENEFORT 18 yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENEFORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEFORT kullandıysanız:

B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyon­larında azalmadır. Tedavi durdurulduğu taktirde etkiler düzelir.

Aşırı dozda alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asidbaz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa lipoik asit ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 6000 mg’dan fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram basına 50 mg’dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

BENEFORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENEFORT’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEFORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan BENEFORT almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENEFORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEFORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
• Döküntüler
• Yüzde şişme
• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk
• Ciltte kabarıklık
• Kaşıntı

Diğer yan etkiler:

Yaygın: Baş dönmesi

Çok seyrek: Baş ağrısı, mide ağrısı, bağırsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar

Bilinmiyor: Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu), parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu), aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması), İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen hormonlarda gözlenen bir bozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal idrar kokusu

Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BENEFORT’un saklanması

BENEFORT’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEFORT’u ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BENEFORT’u ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 25.12.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

9