KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BECOVÎTAL Yumuşak Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Vitamin B12 (S iyanokobalamin) 0.010 mg
D-Biotin 0.15 mg
Araşit yağı 80.00 mg
Metil parahidroksibenzoat 0.80 mg
Propil parahidroksibenzoat 0.40 mg
Sunset yellow 0.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yumuşak kapsül
İçerisinde koyu sarı renkli, viskoz, homojen sıvı bulunan koyu kahverengi, oval yumuşak kapsüller
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Becovital yumuşak kapsül, terkibinde yer alan vitaminlerin eksikliğinde veya bu maddelere vücut gereksiniminin arttığı durumlarda kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Profılaksi : Günde 1 yumuşak kapsül
Tedavi
: Günde 2–3 yumuşak kapsül
BECOVİTAL, aç ya da tok karnına alınabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altı çocuklarda (yutma güçlüğü nedeniyle) kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda BECOVİTAL yumuşak kapsül yerine BECOVİTAL şurup tercih edilmelidir.
Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasy onlar
BECOVİTAL, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
BECOVİTAL fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı aleminiz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Optik nöritte Bı? vitamini kullanılmamalıdır.
BECOVİTAL ne pemisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. Bi2 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır. BECOVİTAL’in yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmama! 1 dır.
B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.
BECOVİTAL, metil hidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir. BECOVİTAL, sunset yellow (El 10) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral kontraseptifler; piridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.
PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Sİmetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder. Piridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin Bö kullanmamalıdır. Bu durum levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.
Be vitamini 5 mg gibi çok düşük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır. Be vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
BECOVİTAL doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.
BECOVİTAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
BECOVİTAL gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
BECOVİTAL insan sütüne geçer. Bö vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak BECOVİTAL içindeki Be vitamini miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BECOVİTAL, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite:
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BECOVİTAL ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
BECOVİTAL genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. Advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları
Bilinmiyor: Sıcaklık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
BECOVİTAL ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.
BECOVİTAL İle doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B kompleks
ATC kodu: A11EA
B Grubu Vitaminler: Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin Bı karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin Br, öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.
Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada „nikotinamid adenin dinükleotid“ (NAD) ve „nikotinamid adenin dinükleotid fosfat“ (NADP)’a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar. Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.
Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin içeren karboksilazların sentezi için gereklidir.
Pantotenik Asit: Pantotenik asit ko-enzim A’ya eklenir; kolesterol, steroid hormonları, mukopolisakkaritler ve asetilkolinin biyosentezi ve ilaç moleküllerinin detoksifikasyonunu içeren asetilasyon gibi metabolik yollar ile karışmaktadır. Ko-enzim A’nm lipid metabolizmasında önemli bir işlevi vardır.
5.2. farmakokinetik özelliklerbı vitamini:
Emilim:
Oral ahım takiben yaklaşık % 5.3’tür.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif)
Eliminasyon:
Atılım böbrekler yoluyladır.
B? vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).
ERmmasyon:
Atılım % 6–12’si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yan ömrü bifaziktir; başlangıç yarı Ömrü yaklaşık 1.4 saat ve terminal yarı ömrü 14 saattir.
Bt vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben İyi emilir.
Dağılım :
Kan doloşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albuminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.
B i yotransformasy on:
Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktifi ve 4-pridoksik asittir (inaktif).
Eliminasyon:
Atılımın % 35–63’ü böbrekler yoluyladır. % 2’si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü
15–20 gündür.
B12 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İntrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi Bu emİlimini etkiler.
Dağılım:
% 90’nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım % 50–98’i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.
Kalsiyum pantotenat:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri ko-enzim A’dır (aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 70’i böbrekler yoluyladır.
Nikotinamid:
Emilim:
Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı tabletlerde % 60–76’dır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri nikotinamid adenİn dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 60–76’sı böbrekler yoluyladır.
D-biotin:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
B iyotransformasvon:
Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.
Eliminasyon:
Başlıca böbrekler yoluyladır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Araşit yağı
Hidrojene nebati yağ
Balmumu
Lesitin
Metil parahidroksibenzoat
Propil parahidroksibenzoat
Butilhidroksi toluen
Jelatin
Gliserin
Deiyonize su
Fast Red E Supra
Brillant blue
Sunset yellow
Kırmızı demir oksit
Etil Vanilin
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
30 yumuşak kapsül içeren PVC/Alu folyo blisterlerde ambalajlanmıştır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Baglarbaşı, Gazi Cad. No; 64–66
81130 Üsküdar / İstanbul
Telefon : 0216 492 57 08
Faks : 0216 334 78 88
8. ruhsat numarasi
216/58
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 05.08.2008
Ruhsat yenileme tarihi: