KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BECOVİTAL-C YUMUŞAK KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BECOVİTAL C Yumuşak Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yumuşak kapsül
İçinde koyu san renkli, viskoz, homojen sıvı bulunan koyu kahve renginde, oval yumuşak kapsüller.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
İçerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibecovi̇tal c profîlaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafindan, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
9 yaşın altındaki çocuklarda yutma güçlüğü nedeniyle önerilmez.
BECOVİTAL C, aç ya da tok kamına alınabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Doktor tarafindan Önerilmedikçe 9 yaş altı çocuklarda (yutma güçlüğü nedeniyle) kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda BECOVİTAL C yumuşak kapsül yerine BECOVİTAL şurup tercih edilmelidir.
Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
BECOVİTAL C, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Optik nöritte Bn vitamini kullanılmamalıdır.
BECOVİTAL C ne pemisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. Bn vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır. BECOVİTAL C’nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.
B2 vitamini idrarın koyu san renk almasına neden olabilir.
Bu ürün sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BECOVİTAL C, soya yağı ihtiva eder. Eğer fiştik ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
BECOVİTAL C, metil paraben, propil paraben ve bunların sodyum tuzlarım içerir. Bu nedenle aletjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
BECOVİTAL C, boyar madde olarak Ponceau 4R (E124) ve günbatımı sansı (El 10) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral kontraseptifler; piridoksin, Bı2 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.
PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastointestenal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, Bı2 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin Bı2 vitamini absorbiyonunu inhibe eder. Piridoksin, levodopanın peri ferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin Bğ kullanmamalıdır. Bu durum levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.
Bg vitamini 5 mg gibi çok düşük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
Bfi vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BECOVÎTAL C doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.
BECOVÎTAL C için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
BECOVÎTAL C gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
BECOVÎTAL C insan sütüne geçer. Bg vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak BECOVÎTAL C içindeki Bö vitamini miktan önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BECOVÎTAL C, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
4,7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BECOVÎTAL C’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8, i̇stenmeyen etkiler
BECOVÎTAL C genellikle iyi tolere edilir. Aşın dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. Advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonlan
Bilinmiyor: Sıcaklık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
BECOVİTAL C ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.
BECOVÎTAL C ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleksi
ATC kodu: A11EB
B Grubu Vitaminler: Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin Bı karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin Be öncelikle amıno asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.
Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada „nikotinamid adenin dinükleotid“ (NAD) ve „nikotinamid adenin dinükleotid fosfat“ (NADP)’a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar. Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.
C Vitamini: Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksido-redüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollajen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur.
Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin içeren karboksilazlann sentezi için gereklidir.
Pantotenik Asit: Pantotenik asit ko-enzim A’ya eklenir; kolesterol, steroid hormonları, mukopolisakkaritler ve asetilkolinin biyosentezi ve ilaç moleküllerinin detoksifikasyonunu içeren asetilasyon gibi metabolik yollar ile karışmaktadır. Ko-enzim A’nın lipid metabolizmasında önemli bir işlevi vardır.
5.2. farmakokinetik özelliklerb] vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3’tür.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif)
Eliminasvon:
Atılım böbrekler yoluyladır.
B? vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 6–12 ’si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yan ömrü bifaziktir; başlangıç yan ömrü yaklaşık 1.4 saat ve terminal yan ömrü 14 saattir.
Bç vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben iyi emilir.
Dağılım ;
Kan dolaşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albuminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.
Biyotransformasvon:
Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktifi ve 4-pridoksik asittir (inaktif).
Eliminasyon:
Atılınım % 35–63’ü böbrekler yoluyladır. % 2’si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 15–20 gündür.
B 72 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İntrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi Bı2 emilimini etkiler.
Darılım:
% 90’m karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım % 50–98’i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.
C vitamini:
Emilim:
Pik seviyelere 8–12 saat arasında ulaşır.
Dağılım:
Lökositlere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.
Kalsiyum pantotenat:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri ko-enzim A’dır (aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 70’i böbrekler yoluyladır.
Nikotinamid:
Emilim:
Oral alımı takiben uzatılmış salınındı tabletlerde % 60–76’dır.
Biyo transformasyon:
Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktİf).
Eliminasyon:
Atılım % 60–76’sı böbrekler yoluyladır.
D-biotin:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir,
Biyotransformasvon:
Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.
Eliminasyon:
Başlıca böbrekler yoluyladır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben
Propil paraben
Soya yağı
Balmumu
Lesitin
Bütilhidroksi toluen
Jelatin
Gliserin
Metil paraben sodyum
Propil paraben sodyum
Sorbitol
Ponceau 4R
FD&BlueNol
Günbatımı sarısı
Kırmızı demir oksit
Vanilin
Saflaştırılmış su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nİn altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
30 kapsüllük PVC/Alu folyo blisterlerde ambalajlanmıştır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66
81130 Üsküdar / İstanbul
Telefon: 0216492 57 08
Faks : 0216 334 78 88
8. ruhsat numarasi
213/29
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 16.11.2007
Ruhsat yenileme tarihi: