BCG-SSI 30 MG/FLAKON İNTRAVEZİKAL İNSTİLASYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Mikobakterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe bakteri, 30 mg/flakon

Yardımcı maddeler:

Sodyum glutamat monohidrat, 40 mg/flakon

Yardımcı maddeler için BÖLÜM 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Beyaz kristalimsi toz

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

İn situ mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun tedavisi.

TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel yassı ürotelyal hücreli karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş instilasyon maddesi olarak dağıtılır.

Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye başlanır.

Uygulama şekli:

4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril, izotonik, bekletilmemiş sodyum klorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez intravezikal olarak instile edilir. Yıkama işlemi, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile tedavi, sadece malign hastalıklarda ve tedavilerinde uzmanlaşmış doktorlar tarafından gerçekleştiril­melidir.

Sodyum:

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, çoğu antibiyotik ilaca karşı duyarlıdır (bakınız bölüm 4.8’de BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı). BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz’un etkisi, antibiyotik ilaçlar ile birlikte tedaviden etkilenebilir. Eğer hasta antibiyotik ilaçlar ile tedavi ediliyorsa antibiyotik tedavisi tamamlanana kadar mesane yıkama işleminin ertelenmesi önerilir (bakınız bölüm 4.3).

İmmunsupresif ilaçlar, kemik iliği baskılayıcı ilaçlar ve/veya radyasyon terapisi, immün yanıtı ve böylelikle BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz’un terapötik etkisini de etkileyebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar, BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6 fertilite, gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında gebelik/ konsepsiyondan kaçınılmalıdır.

BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz laktasyon sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Belirtilmemiştir.

BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, istenmeyen etkilerden dolayı araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya orta derecede etkiye sahip olabilir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Toksisite ve istenmeyen etkilerin, bir tedavi rejiminde verilen BCG’nin kümülatif CFU (Colony Forming Unit) miktarı ile doğrudan ilişkili olduğu görülmektedir. Tedavi, hastaların ortalama %90’ında pollaküri ve dizüri ile sonuçlanan sistit ve inflamatuar reaksiyonlar (granülomlar) ile sonuçlanır. Bu reaksiyonlar, muhtemelen BCG’nin anti-tümör aktivitesinin önemli bir parçasıdır. Bu belirtiler, genellikle instilasyondan sonra 2 gün içerisinde azalmaktadır ve tedavi gerektirmemektedir. Tedavi süresince sistit belirtileri daha çok belirginleşebilir ve daha inatçı hale gelebilir. Şiddetli belirtilerin epizotları, belirtiler azalana kadar günde 300 mg izoniazid ve analjezik ilaçlar ile tedavi edilebilir.

Advers reaksiyonlar MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) sistem organ sınıfına ve sıklığına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın (>1/100 ila <1/10) istenmeyen etkiler genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk, halsizlik ve kas ağrısı) içerir. Belirtiler genel olarak instilasyondan sonra 4 saat içerisinde çıkmakta ve 24–48 saat içerisinde ortadan kaybolmaktadır (sonlanmaktadır). 39°C’nin üzerindeki ateş, hasta antipiretik ilaçlarla (tercihen parasetamol) ve sıvılarla tedavi edildiğinde genellikle 24–48 saat içerisinde ortadan kalkmaktadır. Genel olarak komplike olmayan ateş reaksiyonlarının, anti-tüberküloz tedavinin endike olduğu sistemik BCG enfeksiyonunun erken belirtilerinden ayırt edilmesi zordur. Antipiretik tedaviye rağmen 12 saat içerisinde düşüş göstermeyen 39°C’nin üzerinde ateş, klinik tanı ve tedavi gerektiren sistemik bir BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Sistit1

Seyrek: Orşit

Çok seyrek: Sistemik BCG enfeksiyonları2

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz (ciltte) döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Artrit/artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok yaygın: Pollaküri

Yaygın: Mesanenin mukoza zarlarının inflamasyonu

Seyrek: Makroskopik hematüri, geçici üretral obstrüksiyon

Çok seyrek: Mesane kasılması

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: Granülomatöz prostatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Halsizlik, subfebril ateş, grip benzeri belirtiler

Seyrek: > 39°C ateş

1İdame tedavisi sırasında sistit belirtileri belirginleşebilir ve daha uzun süreli olabilir. Belirtilerin belirginleşmesi durumunda anti-tüberküloz ilaçları ile gerçekleştirilen tedavi endike olabilir.

2Sistemik BCG enfeksiyonları çok seyrektir, ancak ürotelyal hücreli karsinomun yoğun transüretral rezeksiyonundan sonra travmatik kateterizasyon, mesane perforasyonu, doz aşımı veya prematüre BCG instilasyonundan sonra görülebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu, belirtilerin daha da şiddetlendiği ateş ve halsizlik sürecinden sonra pnömoni, hepatit ve/veya sitopeni şeklinde meydana gelebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu belirtileri olan hastalar, tüberküloz enfeksiyonlarına yönelik uygulanabilir tedavi rejimlerine uygun olarak anti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir. Bu tür vakalarda BCG Kültürü ile daha fazla tedavi kontrendikedir.

BCG Kültürü ile gerçekleştirilen tedavi sonucunda sistemik enfeksiyonların veya persistan lokal enfeksiyonların doğru şekilde tedavi edilmesine ilişkin olarak her zaman bir uzmana danışmak gerekir.

BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı:

BCG Danimarka 1331 suşunun anti-tüberküloz ilaçlara karşı duyarlılığına ilişkin resmi bir tanım yoktur. Dolayısıyla Mikobakterium tüberkülozis tanımı kullanılmaktadır. BCG Danimarka 1331 suşuna yönelik izoniazid MİK değeri, her Bactec 460 için 0.4 mg/l’dir. MİK 0.4 mg/l olduğunda M. bovis BCG’nin izoniazide karşı duyarlı, orta derecede duyarlı veya dirençli şeklinde sınıflandırılabilip sınıflandırıla­mayacağı tespit edilmemiştir; ancak Mikobakterium tüberkülozis kriterlerine dayanarak suş, izoniazide karşı orta derecede duyarlı ve streptomisin, rifampisin ve etambutole karşı tamamen duyarlı şeklinde değerlendirile­bilir.

BCG Danimarka 1331 suşu pirazinamide karşı dirençlidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda BCG enfeksiyonu riskinin artması beklenir. Eğer doz aşımı meydana gelirse hasta, sistemik BCG enfeksiyonunun belirtileri açısından kontrol edilmelidir ve gerekirse anti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir (bakınız bölüm 4.8).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: BCG aşısı, diğer bağışıklık uyarıcıları

ATC kodu: L 03 AX 03

Etki mekanizması:

BCG immün tedavisinin etkisi, hepsi tam olarak açıklanmamış çeşitli immünolojik reaksiyonlara atfedilmektedir.

BCG – SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile gerçekleştirilen immün terapinin, yüzeysel mesane kanserinin rekürrensini ve ayrıca muhtemelen ilerlemesini azalttığı klinik olarak gösterilmiştir.

5.2 farmakokinetik özellikleri̇lgili veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum glutamat monohidrat

6.2 geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 raf ömrü

24 ay.

İntraveziküler kullanım için hazır çözelti: 4 saat.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2oC – 8oC) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

4 flakon (Tip I cam) kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. ruhsat sahi̇bi̇

Newgen İlaç İthalat Ticaret A.Ş.

Beşiktaş / İstanbul

8. ruhsat numarasi

2021 / 480

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ