BARCA SR 600MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

BARCA SR 600 mg film tablet

2. KAL

Her bir film tablette;

Etodolak 600.00 mg

Laktoz monohidrat 244.00 mg

Mannitol (E 421) 56.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Film tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

BARCA SR oral yoldan besinlerle beraber veya besinlerden bağ ımsız olarak alınabilir. Mideyi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağ ırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığ ı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

BARCA SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Böbrek ve karaci ğ er yetmezli ğ i: Bu gruptaki diğ er ilaçlarda olduğ u gibi böbrek ya da karaciğ er yetmezliğ ine karş ı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda böbrek ve karaciğ er fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon: BARCA SR’ın 18 yaş ından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Geriyatrik popülasyon: Yaş lılarda genellikle baş langıç dozunun değ iş tirilmesi gerekmez.

Ancak, gençlere göre yaş lı hastalar mide kanaması ve böbrek sorunlarına karş ı daha duyarlı olabilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır (bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

4.3. kontrendikasyonlar

BARCA SR’ ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda, Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra, Aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil), Olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı daha önce aspirin ya da diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında akut astım, rinit, ürtiker, anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda, Hamileliğin son 3 ayında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Güvenliliği ve etkililiği doğrulanmadığı için 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmemektedir. Mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre yaşlı hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır. Özellikle yaşlı veya diüretik alan ve böbrek, kalp ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. NSAİİ ilaçlar doza bağlı olarak prostaglandin yapımını azaltıp böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda etodolak dikkatli kullanılmalıdır. Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkili dozda ve en kısa süre ile kullanılması ile azaltılabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Hastada zaten kalp sorunları varsa veya uzun süredir etodolak alıyorsa risk daha yüksek olabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar riski en büyük grup olabilir. Bu durum herhangi bir ön belirti vermeden gelişebilir. Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tabletler mannitol içermektedir. Dozu nedeniyler herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Di

Özel popülasyonlara ili ş kin ek bilgiler

Özel popülasyonlara iliş kin etkileş im çalış ması bildirilmemiş tir.

Pediyatrik popülasyon:

Etodolak'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur. Dolayısıyla, pediyatrik popülasyona iliş kin etkileş im çalış ması bildirilmemiş tir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalış malar mevcut olmadığ ı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Gebelik kategori C' dir (Gebeliğ in 3. trimesterinde D' dir).

Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğ ü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğ urma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğ um kontrolü uygulaması önerilir.

İ nsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile iliş kili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiş tir; ancak bunların sıklığ ı azdır ve belirgin bir patern izlemedikleri görülmektedir.

NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri ış ığ ında (duktus arteriozusun kapanması), gebeliğ in üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. Doğ umun baş langıcı gecikebilir ve hem annede hem çocukta artan kanama eğ ilimi ile süre uzayabilir (bkz bölüm 4.3.).

NSAİ ilaçlar, hasta için potansiyel yararı fetüse olan potansiyel zararından fazla değ ilse gebeliğ in ilk iki trimesteri boyunca ve doğ umda kullanılmamalıdır.

Ş imdiye kadar yapılan mevcut sınırlı çalış malarda, NSAİ ilaçlar çok düş ük konsantrasyonlarda anne sütünde görülmüş tür. Eğ er mümkünse laktasyon süresince NSAİ ilaç kullanımından kaçınılmalıdır.

Diş i üremesi hususunda bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"ne bakınız.

Üreme yetene ğ i/Fertilite

Diş ilerde fertiliteyi etkileyebileceğ inden, gebe kalmak isteyenlerde etodolak kullanımı önerilmemektedir. Gebe kalamayan veya infertilite araş tırmaları yapılan kiş ilerde etodolak kullanımı sonlandırılmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığ ında bu etkiler daha fazla belirginleş ebilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki oluş turacağ ı öğ renilene kadar araba kullanılmamalı veya diğ er muhtemel güvensiz iş ler yapılmamalıdır.

4.8.

Klinik çalış malar ve satış sonrası gözetim çalış malarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aş ağ ıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuş tur. Sıklıklar ş öyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

NSAİİ tedavisi ile ödem, kalp yetmezliğ i ve hipertansiyon geliş ebileceğ i bildirilmektedir. Klinik çalış ma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ 'lerin uzun süre ve yüksek dozda kullanımı ile arteriyel trombotik olay (miyokard infarktüsü, inme gibi) riskinin artabileceğ ini göstermektedir.

Yaygın olmayan:

Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

Yaygın olmayan:

Ş iddetli alerjik reaksiyonlar (Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım, astımın alevlenmesi bronkospazm veya dispne gibi solunum sistemine ait reaksiyonlar veya ürtiker, döküntü, kaş ıntı, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eksfolyatif ve bülloz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) gibi deri reaksiyonları NSAİİ tedavileri sırasında bildirilmiş tir)

Yaygın:

Depresyon, sinirlilik.

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değ iş iklikleri, halüsinasyon

Yaygın:

Baş dönmesi

Yaygın olmayan:

Kol veya bacak uyuş ukluğ u, tek taraflı güçsüzlük, ş iddetli baş ağ rısı, konfüzyon

Yaygın olmayan:

Görme bozuklukları, optik nörit

Yaygın:

Kulak çınlaması,

Çok yaygın: Hazımsızlık.

Yaygın:

Karın ağ rısı, kabızlık, diyare, gaz, ş iş kinlik, gastrit, mide bulantısı, ş iddetli kusma, (Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluş abilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluş um riskini arttırır. İ lacın yemeklerle beraber alınması bu etkilerin oluş um riskini azaltmaz)

Yaygın olmayan:

Susuzluk hissi, ağ ız ülserleri, ağ ızda kuruluk, hematemez, melena, rektal kanama, kolitin alevlenmesi,

Yaygın olmayan:

Sarılık, pankreatit, hepatit.

Yaygın:

Kaş ıntı, ciltte kızarıklık, döküntü

Yaygın olmayan:

Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu gibi bülloz reaksiyonlar, ış ığ a karş ı aş ırı duyarlılık

Yaygın:

Ağ rılı idrar yapma, sık idrara çıkma.

Yaygın olmayan:

Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliğ i gibi nefrotoksisite

Yaygın:

Titreme, ateş , göz kararması, ani veya açıklanamayan kilo alımı, el, bacak veya ayakların ş iş mesi, yorgunluk, halsizlik/güçsüzlük

Yaygın olmayan:

Karaciğ er enzim seviyelerinde artma.

4.9. Doz a

Semptomları azalan ürinasyon, baş ağ rısı, bulantı, kusma, epigastrik ağ rı, gastrointestinal kanama, seyrek olarak diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren konvülziyon ve güç nefes alma olabilir. Doz aş ımı semptomatik olarak tedavi edilir. Gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve destekleyici tedaviler yapılabilir.

Karaciğ er ve böbrek fonksiyonlarında yakından izlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid yapılı antiinflamatuvar

ATC kodu: M01AB08

Etodolak indol türevi, non steroidal antiinflamatuvar ilaçtır.

Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.

Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağ rı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karş ı duyarlılığ ını azaltır, önler.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu ve COX-2 seçicili ği:

Tüm nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ ) prostaglandin oluş umunu inhibe ettiğ i gösterilmiş tir. Bu etki prostaglandinlerin hem terapötik etkilerinden hem de bazı yan etkilerinden sorumludur. Etodolak ile gözlenen prostaglandin sentezinin inhibisyonu diğ er NSAI ilaçlardan farklıdır. Hayvan modelinde antiinflamatuvar etki dozlarında uygulanan etodalak’ın diğ er NSAİ ilaçlara göre, gastrik mukozadaki sitoprotektif PGE konsantrasyonunu daha kısa bir süre için ve daha düş ük seviyelerde azalttığ ı görülmüş tür. Bu bulgu; etodolak’ın COX-1 üzerindeki etkisine göre (sitoprotektif) indüklenmiş siklooksijenaz 2 (inflamasyona eş lik eden, COX-2) üzerindeki etkisinin daha seçici olduğ unu gösteren in vitro çalış malar ile tutarlıdır.

Ayrıca, insan hücre modelleri üzerinde yapılan çalış malar etodolak’ın COX-2 inhibisyonunda seçici olduğ unu doğ rulamış tır.

COX-1’e göre COX-2 üzerinde inhibisyonun klinik açıdan yararları henüz kanıtlanmış tır.

Antiinflamatuvar etkiler:

Çalış malar, NSAİİ ’ler ile yapılmış birçok klinik çalış mada izlenenlere göre, etodalak’ın daha belirgin bir antiinflamatuvar aktiviteye sahip olduğ unu göstermiş tir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik özellikler yaş lı ve gençlerde farklılık göstermemektedir.

Emilim:

Etodolak oral yoldan alındığ ında iyi absorbe olur. Biyoyararlanımı gıda ve antiasitlerle değ iş mez.

Da ğ ılım:

İ laç yüksek oranda proteinlere bağ lanır.

Kararlı seviyelerine 3 günlük tedaviden sonra ulaş ılır. 600 mg/gün uygulaması ile ulaş ılan doruk plazma konsantrasyonu 7.9 saatte 7.5 mikrog/mL ve 7.8 saatte 11.9 mikrog/mL'dir.

Biyotransforma­syon:

Etodolak karaciğ erde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Baş lıca metabolitleri ş eklinde olmak üzere temel atılım yolu idrardır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 7 saattir.

Do ğ rusallık/do ğ rusal olmayan durum:

Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan etodolak alımlarında, plazma etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.

Irk:

Irka bağ lı farmakokinetik farklılıklar saptanmamış tır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalış malar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuş tur.

Ya ş :

İ lacın güvenliliğ i ve etkililiğ i için yapılan klinik çalış malarda yaş lı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiş tir. Farmakokinetik çalış malarda, etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağ lanmasında yaş a bağ lı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değ iş iklik olmamış tır.

Böbrek yetmezli ğ i:

Hafif ve orta ş iddette böbrek yetmezliğ i olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamış tır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi % 1–2 mg düş er.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

NSAİİ ' lere bağ lı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir.

Etodolak farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak karsinojenik veya mutajenik potansiyel bulundurmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur. Ancak 2–14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv geliş iminde izole değ iş iklikler meydana gelmiş tir.

Karsinojenez, mutajenez ve üreme bozukluğ u

Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca oral yoldan günde 15 mg/kg fareler veya sıçanlarda (45–89 mg/m2, sırasıyla) etodolaka ait karsinojen etki görülmemiş tir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleş tirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde etodolak mutajenik değ ildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri etodolak eklenmiş kültürlerde (50–200 mikrog/mL) negatif kontrollere kıyasla (% 2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiş tir (kromatidde yer değ iş imi olmadan % 3.0 –5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında baş ka bir fark görülmemiş tir. 16 mg/kg oral dozlarına kadar etodolak uygulanan erkek ve diş i sıçanlarda üreme bozukluğ u görülmemiş tir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmış tır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil metil selüloz (E-5)

Hidroksipropil metil selüloz (4000 SR)

Laktoz monohidrat

Mannitol

Povidon (K-30)

Kolloidal Silikon Dioksit (200)

Talk

Magnezyum Stearat

Opadry Blue YS-1R 4215 boyar maddesinin içeriğ i:

Hidroksipropil Metil Selüloz E5-LV

Titanyum Dioksit

Polietilen Glikol 8000

FD&C Blue No 2 İ ndigo carmin (Al % 11–14)

FD&C Blue No 2 İ ndigo carmin (Al % 30–36)

6.2. geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiş tir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteli

10,20 ve 30 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajda.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Adı: Abdi İ brahim İ laç San.ve Tic. A.Ş.

Adresi: Reş itpaş a Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

Maslak/Sarıyer/İ stanbul

Tel No: (0212) 366 84 00

Fax No: (0212) 276 20 20