BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM PERİTON DİYALİZ SOLÜSYONU - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum periton diyaliz solüsyonu Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

BALANCE iki bölmeli bir torba sistemi içinde sunulmaktadır. Bir bölmede alkalin laktat solüsyonu, diğerinde ise asidik glukoz-bazlı elektrolit solüsyonu bulunur. İki bölme arasındaki orta dikiş açılarak ile bu iki solüsyon karıştırılır ve nötral, kullanıma hazır solüsyon elde edilir.

KARIŞTIRMA ÖNCESİNDE:

1000 mL asidik glukoz-bazlı elektrolit solüsyonu içinde:

1000 mL alkalin laktat solüsyonu içinde:

Etkin Maddeler Dozu

Sodyum (S)-laktat solüsyonu 15,69 g

(sodyum (S)-laktat ) (7,85 g)

KARIŞTIRMA SONRASINDA:

1000 mL nötral, kullanıma hazır solüsyon içinde:

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Q3NRZ1Ax­Z1AxM0FySHY3Z1Ax

Etkin Maddeler Dozu

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Teorik Osmolarite 509 mOsm/L

pH

7,0

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit k.m

Sodyum hidrojen karbonat k.m

Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Periton Diyaliz Solusyonu

Berrak ve renksiz sulu çözelti içeren çift bölmeli torba.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4. 1. Terapötik endikasyonlar

Periton diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

4. 2. pozoloji ve uygulama şekli

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

Erişkinler:

Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 mL solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik bekleme süresinden sonra boşaltım işlemi yapılır.

t t Bu belge, güvenli, elektronik imza ile imzalanmıştır. , ,

Belge DoğrulamaKDozaG­nQhaczmnziveM­trbHY:değXşim sayısının ayai’İAdiımıat1rdwer­x'lıasta.gj>çi,i'Sa­.ayiiıicokırak yapılmalıdır.

Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500– 1500 mL’ye azaltılmalıdır.

İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 – 3000 mL olarak kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendiril­melidir.

İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600–800 mL/m2 VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000–1200 mL/m2 VYA’ya kadar artırılabilir.

Aletli Periton Diyalizi (APD):

Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine (sleep^safe cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar önerilir. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteye göre gerçekleştirir.

Erişkinler:

Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8–10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 –3000 mL arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 – 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 – 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 – 30 litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri 1 veya 2 değişim kombine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Değişim başına hacim, gece boyunca 5–10 değişimle birlikte 800–1000 mL/m2 VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 mL/m2 VYA 'ya kadar arttırılabilir.

Yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip (%2,3 veya % 4,25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığının istenilen kuru ağırlıktan daha fazla olduğu durumlarda kullanılır. Periton diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak, sıvının vücuttan sıvı çekişi artar. Bu solüsyonlar, periton zarına zarar verilmemesi, dehidrasyonun önlenmesi ve glukoz yükünün mümkün olduğunca düşük seviyede tutulması için dikkatle kullanılmalıdır.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, 1000 mL solüsyon içinde 42.5 g glukoz içerir.

Periton diyalizi, sol ıBuSbrlgeırüüVeı­ü'faiekti'oci­ikimzı1 ileiimzta'anmıĞşt|r. ı uzun süreli bir tedavidir.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Q3NRZ1A’­xZ1AxM0FySHY3Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Eğitim kalifiye kişiler tarafından verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeteri kadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlik olduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.

Reçete edilen dozlar günlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): staysafe torba

İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki Kullanıma Yönelik Talimatlar bölümüne bakınız.

Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5–20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD): sleep^safe torba

Reçetelenen sleep^safe solüsyon torbalarının konektörleri boş sleep^safe tepsi portuna takılır ve cycler cihazı yoluyla otomatik olarak sleep^safe tüp sistemine bağlanır. Cycler cihazı solüsyon torbalarının barkodlarını kontrol eder, torbalar cihaz içinde kayıtlı olan reçete bilgisi ile uyuşmadığında alarm verir. Bu kontrolden sonra tüp hattı hastanın kateter ara bağlantısına bağlanabilir ve tedavi başlar. sleep^safe solüsyonu, karın boşluğu içerisine akış sırasında sleep^safe cycler cihazı yoluyla otomatik olarak vücut sıcaklığına kadar ısınır. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için sleep^safe cycler cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

Aletli Periton Diyalizi (APD): Safe^Lock torba

Reçetelenen Safe^Lock solüsyon torbalarının PD-NIGHT cihazının tüp hattına bağlantısı manuel olarak yapılır. Tedavi esnasında hastanın karın boşluğuna gönderilecek tüm solüsyonun ısıtılması için Safe^Lock solüsyonunun bir torbası cihazın ısıtıcı plakasına yerleştirilir. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için PD-NIGHT cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

Gerekli osmotik basınca bağlı olarak, BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, daha düşük glukoz içeren (yani daha düşük osmolarite ile) diğer periton diyalizi solüsyonlarıyla arka arkaya kullanılabilir.

Böbrek/ Karaciğer BBre^o ge^üiğnti elektronik imza ile imzalanmıştır.

Beıge Doğrulama MAiyaMzihV-iNkZıbAiğilAh­MstanHnAiLiCut ağırlığı, Beeslerkmp eAdresiıhtmıtıy'k­fınurkie'.drğe­railg-lick-estler hekim tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenir.

Çocuklarda yaş, tolerans ve vücut yüzey alanına (VYA) bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4. 3. kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum laktik asidoz, şiddetli hipokalemi, şiddetli hipokalsemi, hipovolemi, arteriyel hipotansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak

Aşağıdakilerden herhangi birisi söz konusu ise periton diyalizine başlanmamalıdır:

– Yakın zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi, bağırsak perforasyonu, ciddi abdominal yanıklar

– Abdominal deride yaygın enflamatuvar durum (dermatit),

– Enflamatuvar bağırsak hastalıkları (Chrohn’s has­talığı, ülseratif kolit, divertikülit),

– Peritonit,

– İç veya dış abdominal fistula,

– Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

– İntra-abdominal tümorler

– İleus,

– Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

– Sepsis,

– Çok yüksek hiperlipidemi,

– Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir üremi vakaları

– Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle beslenme ile yeterli protein desteğinin

alınamadığı vakalarda.

– Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim tarafından tarif edildiği şekilde uygulama kapasitesinde olmayan hastalar.

Periton diyalizi sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda, tedavinin nasıl sürdürüleceğine hekim karar verir.

4. 4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu solüsyon vıılıiMO.e, güvenğedktânik imwwdZMmıştGlik­katli yarar-risk analizlerinin

Belge DoğrulamaKydup lliGıaslndRıZılAx­Znı#Mku'ysanYM­bi'ixr:

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

– Kusma ve/ veya diyareye bağlı olarak elektrolitlerin kaybı (bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçiş gerekli olabilir).

– Hiperparatiroidizm: Yeterli enteral kalsiyum desteği için tedavi kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

– Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yeterli enteral kalsiyum desteği sağlayamadığı durumda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarak geçiş gerekli olabilir.

– Digital tedavisi yapılan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır (Bkz. Bölüm 4.5). Ciddi hipokalemide potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet için danışmanlık gerekli olabilir.

– Büyük polikistik böbreklere sahip hastalar.

Periton diyalizi sırasında proteinler, aminoasitler ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelir. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet veya takviye sağlanmalıdır.

Periton zarının transport karakteristikleri uzun dönem peritoneal diyaliz sırasında değişebilir, bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp olarak ortaya çıkar. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

– Aşırı hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı

– Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kan gazları ve kan proteinleri,

– Serum kreatinin ve üre

– Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

– Kan şekeri

– Periton diyalizinde adaptasyonda rezidüel renal fonksiyon

Dışarı çekilen sıvı, berraklığı ve hacmi açısından kontrol edilmelidir. Abdominal ağrı ile birlikte bulanıklık veya sadece abdominal ağrı ya da sadece bulanıklık peritonit belirtileridir.

Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP), nadiren ölümcül sonuçlara yol açabilen periton diyalizi tedavisinin nadir bir komplikasyonu olarak kabul edilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda periton diyalizine başlarken, bu hastalarda herni insidansının artmış olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4. 5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton diyaliz solüsBudbelgeııgüvel­nlielektroftik,im­zaileimfalaâmışfıran diyaliz olabilen diğer ilaçların

Belge Doğrulama Kodu:ı1RG83Q3N­RZ1AxZ1AxM0FyS­HY3Z1Ax… Belge Takip Adresi:https;//w­ww.turkıye.gov­.tr/saglik-titck-ebys

etkinliklerinde azalmaya sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Serum potasyum seviyesinin fazla düşmesi digitale bağlı advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir. Potasyum seviyeleri digital tedavisi sırasında özelllikle yakından izlenmelidir.

Diüretik ajanların kullanımı rezidüel diürezi sürdürmeye yardımcı olabilir, fakat bunun yanı sıra su ve elektrolit dengesizlikleri ile neticelenebilir.

Diabetik hastalarda günlük insülin veya hipoglisemik ilaçların dozu, artmış glukoz yükü dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4. 6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

BALANCE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Potansiyel yarar/ risk değerlendirmesi sonrasında kullanılması gerekmektedir.

BALANCE solüsyonlarının bileşenleri anne sütüne geçmektedir. Bununla beraber, uygun tedavi ile bebekte hiçbir yan etki beklenmez. Emzirmenin bebek için faydası ve tedavinin anneye olan faydası göz onunda bulundurularak emzirmeye geçici olarak ara verilmesi değerlendirile­bilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerindeki olası etkilere yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, terapötik kullanımda fertilite üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. 7. Araç ve maki ıfiu belffl sgüveniı e^ronkimzade imzalanmıştır

Belge Doğrulama Kodu: İRG83Q3NRZ1Ax­Z1AxM0FySHY3Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

BALANCE’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4. 8. i̇stenmeyen etkiler

BALANCE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Ayrıca solüsyonun fizyolojik pH değerine benzerlik gösteren nötral bir pH’ı vardır.

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Kemik metabolizmasında potansiyel bozuklukların görüldüğü sekonder hiperparatiroidizm

Yaygın: Artmış şeker seviyeleri; hiperlipidemi; periton diyaliz solüsyonundan devamlı glukoz alımına bağlı olarak vücut ağırlığında artış.

Yaygın olmayan: Taşikardi.

Yaygın olmayan: Hipotansiyon; hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Dispne

Çok yaygın: Elektrolit dengesi bozuklukları (Örn: Hipokalemi)

Yaygın olmayan: Hipokalsemi

Yaygın olmayan: Baş dönmesi; ödem; vücut ağırlığında hızlı azalma (dehidrasyon) veya artış (hidrasyon) şeklinde görülen hidrasyon bozuklukları. Daha yüksek glukoz konsantrasyonlarını kullanırken ciddi dehidrasyon görülebilir.

Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Çok yaygın: Periton BU belgeılgüvenlfte­lektronikkmla­tlâimzalanmşfi­ri ini belli eder. Ardından abdominal

Belge Doğrulama Kodu: lRG83Q3NRZlAx­ZlAxM0Fy'SHY3ZlA­x1. Belge'Takip, Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titCk-ebys

ağrı, ateş ve genel halsiZlik Oluşabilir veya çok nadir durumlarda sepsis görülebilir. Hastanın derhal tıbbi destek alması gerekir. Bulanık diyalizat içeren torba steril bir kapakla kapatılmalı ve mikrobiyal kontaminasyon ve beyaz kan hücre sayımı açısından analiz edilmelidir

Çok yaygın: Kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon. Böyle bir durumda en kısa zamanda ilgili doktora danışılmalıdır.

Çok seyrek: Sepsis

Yaygın: Omuz ağrısı

Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne

Çok yaygın: Herni

Yaygın: Abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi.

Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon.

Bilinmiyor: Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)

Çok yaygın: Katater çıkış bölgesinde kızarıklık, ödem, eksüdasyonlar, kabuklanma ve ağrı.

Yaygın: Diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları

Bilinmiyor: Genel halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4. 9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili olarak acil herhangi bir durum rapor edilmemiştir.

Yüksek miktarda dolumu yapılan diyaliz solüsyonunun fazla kısmı kolayca boş bir torbaya çekilebilir. Buna rağmen, torba değişimleri çok sık veya çok hızlı yapıldığında, acil tıbbi müdahale gerektiren dehidrasyon ve/ veya elektrolit bozuklukları durumları meydana gelebilir. Bir değişimin unutulması durumunda ilgili hekim veya diyaliz merkezi ile iletişime geçilmelidir.

Hatalı dengeleme hiperhidrasyona veya dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir. BALANCE’ın aşırı dozda kullanılmasının sonucu olarak dehidrasyon meydana gelmesi muhtemeldir. Dozajın altında tedavi, tedavinin aksaması veya kesilmesi; periferal ödem, kardiyak dekompansasyon ve/ veya diğer üremi semptomlarının eşlik ettiği hayati tehlike arz eden hiperhidrasyona sebep olabilir.

Acil tedavi ve yoğun , bakım için genel olarak, kabul edilen kurallar uygulanmalıdır.

Belge Doğrulama KHaSta'acQ3Ne­modiyal'iZ)iy­apllmaSXna ihtiyaç BduyabklprAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5. 1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peritonal diyalitikler, hipertonik çözeltiler

ATC kodu: B05D B

BALANCE herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanan laktat tamponlu, glukoz içeren bir elektrolit solüsyondur.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, periton boşluğunda sürekli olarak genellikle yaklaşık 2 litre diyaliz solüsyonunun bulunmasıdır. Bu diyaliz solüsyonu günde 3– 5 kez taze solüsyon ile yer değiştirilir.

Her periton diyaliz tekniğinin temel prensibi, solütlerin ve suyun kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine göre difüzyon veya konveksiyon ile yer değişimine olanak veren “peritoneum”un yarı geçirgen bir membran olarak kullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynıdır, intraperitoneal madde ve sıvı alışverişi yoluyla renal replasman tedavisi için üremik hastalarda kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örneğin potasyum içeriği).

Bu diyaliz çözeltisinin kalsiyum konsantrasyonu 1,25 mmol/L’dir. Bu konsantrasyonun kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile eş zamanlı tedavi sırasında hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.

Normalde idrar ile elimine edilen üre ve kreatinin gibi üremik atık maddeler, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Sıvı dengesi, farklı glukoz konsantrasyonlarına sahip solüsyonların uygulanması ve daha verimli sıvı çekişi (ultrafiltrasyon) ile sürdürülebilir.

Son dönem böbrek yetmezliğinde sekonder olarak gelişen metabolik asidoz solüsyondaki laktat ile dengelenir. Laktatın tamamen metabolizasyonu bikarbonat oluşumu ile neticelenir.

5. 2. farmakokinetik özellikleremilim:

Üremik atık ürünleri (örn. üre, kreatin, ürik asit), inorganik fosfat ve sodyum,

Belge Doğrulama Kİ

on.ya da konveksiyon w.turkiye.gov­.tr/saglik-titck-ebys

Dağılım:

Diyalizattaki glukoz, BALANCE’da ozmotik bir ajan olarak kullanılır. Diyaliz solüsyonu ve ekstraselüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltarak yavaşça absorbe olur. Bekleme zamanının başında maksimal olan ultrafiltrasyon yaklaşık 2–3 saatte pik değere ulaşır. Sonrasında absorpsiyon, ultrafiltratın progresif kaybı ile başlar. 4 saat sonrasında ultrafiltrat ortalaması 800 mL’dir. 6 saatlik diyaliz periyodunda diyalizat glukozunun %60–80 kadarlık kısmı absorbe olur.

Tamponlama ajanı olarak kullanılan laktatın, 6 saatlik bir bekleme süresi sonrasında neredeyse tamamı absorbe olur.

Biyotransforma­syon:

Normal hepatik fonksiyonlu hastalarda ara metabolitlerin normal değerlerinin gösterdiği üzere laktat, hızla metabolize edilir.

Kalsiyum transferi; diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyumuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır. Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyumu arttıkça ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu azaldıkça hastadan diyalizata kalsiyum transferi artar.

Günde 1,25 mmol/L kalsiyum konsantrasyonun­daki, üç adet %1,5 glukoz içeren ve bir adet %4,25 glukoz içeren tipik bir SAPD tedavisinin, günde 160 mg’a kadar kalsiyumu uzaklaştırdığı ve hiperkalsemi riski olmaksızın kalsiyum içeren oral ilaçların ve D vitaminin alınabilmesine olanak sağladığı tahmin edilmektedir.

Eliminasyon:

Geçerli değil.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Geçerli değil.

5. 3. klinik öncesi güvenlilik verileri

BALANCE ile preklinik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Ürün içeriğindeki elektrolitler ve glukoz insan plazmasındaki fizyolojik bileşenlerdir. Dolayısıyla, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve dozaj önerileri uygun şekilde takip edildiği müddetçe herhangi bir toksik etki beklemez.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Hidroklorik asit

Sodyum hidro JBÛbelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RGo3dQyNjjRZ’1h'i'dr­Qj'gn0'k'Srbo­nat x Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6. 2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik ve kontaminasyon riskinden dolayı diğer ilaçlar yalnızca hekim tarafından reçetelendiğinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, bölüm 6.6'da belirtilen diğer tıbbi ürünlerin haricindekilerle karıştırılmamalıdır.

6. 3. Raf ömrü

24 ay

Bölüm 4.2’de açıklandığı şekilde hazırlanan ve herhangi bir ilaç edilmeyen kullanıma hazır çözeltinin raf ömrü: Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20° C’de 24 saattir.

6. 4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 4° C’nin altında saklamayınız.

6. 5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çift bölmeli torba

Laktat solüsyonu: glukoz temelli elektrolit solüsyonu = 1:1

Çift bölmeli torba sistemi: Çok tabakalı poliolefin torbalarından yapılmış koruyucu torba içinde non-PVC çift bölmeli solüsyon torbası.

s t ay saf e balance sistemde çift odacıklı bir torba sistemi, poliolefinlerden yapılmış bir hat sistemi, döner düğmeli (polipropilen) bir sistem bağlantısı (DİSK) ve yine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir drenaj torbası bulunmaktadır.

sleep^safe balance sisteminde çift bölmeli torba sistemi ve polipropilenden oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

Safe^Lock balance sisteminde çift bölmeli torba sistemi ve polikarbonattan oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

Ambalaj boyutları:

stay^safe

2000 mL’lik 4 torba

2500 mL’lik 4 torba

sleep^safe

3000 mL’lik 4 torba

. . . 5000 mL’lik 2 tcBU belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Q3NRZ1Ax­Z1AxM0BySHY3Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Safe^Lock

5000 mL’lik 2 torba

Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

6. 6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

3000 mL

5000 mL

1– Solüsyonun hazırlanması:

2– Torbanın hat sistemi açılır.

3– Koruma kapağı çıkarılır.

4– Torba konektörü, sleep^safe cycle r cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5– Torba şimdi sleep^safe set ile kullanıma hazırdır.

Aletli periton diyalizi (APD) için Safe^Lock sistemi : Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak

gerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

1– Solüsyonun hazırlanması: 5000 ml sleep^safe sistemine bakınız

2– Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

3– Hattı ve PİN’i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kırılır.

4– Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı

Belge Doğrulama KK0uumadN,Rse kaAşBMİ^MSi1nf­eku)W.a1HUJ!a­.gddı J/Sag.kebys

Plastik kaplar nakliye ve depolama esnasında nadiren zarar görebilir. Bu durum kontaminasyona ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Torbalar bağlantılar yapılmadan ve periton diyalizi kullanılmadan önce herhangi bir hasara karşı dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapanışta, torbanın birleşim noktaları ve köşelerde küçük de olsa herhangi bir hasarın kontaminasyona yol açmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbalar kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bu solüsyon yalnızca berraksa ve torbası zarar görmemiş ise kullanılmalıdır.

Koruyucu torba sadece uygulama öncesinde açılmalıdır.

İki solüsyon karıştırılmadan kullanılmamalıdır.

Enfeksiyon riskini azaltmak için diyalizat değişimi sırasında da aseptik koşullar sürdürülmelidir.

Periton diyaliz çözeltisine başka ilaçların ilave edilmesi

Diğer ilaçlar, yalnızca tıbbi olarak reçete edildiği durumda, aseptik koşullar altında ilave edilmelidir.

Diyaliz çözeltisi ve ilave edilen ilaçlar arasında uyumsuzluk riski sebebiyle, sadece aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından reçete edildiğinde belirtilen konsantrasyona kadar olmak üzere ilave edilebilir: Heparin 1000 I.U./L, insülin 20 I.U./L, vankomisin 1000 mg/L, teikoplanin 400 mg/L, sefazolin 500 mg/L, seftazidim 250 mg/L, gentamisin 8 mg/L. İyice karıştırıldıktan ve bulanıklık veya parçacıkların olmadığından emin olunduktan sonra ve zaman geçirmeden solüsyon kullanılmalıdır, saklama yapılamaz.

7. ruhsat sahi̇bi̇

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza

No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Tel :(0216) 680 29 86

Faks :(0216) 680 29 88

8. ruhsat numarasi(lari)

119/42

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2006

b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KRu:hRG8yenRZmAX­ZtaAXMi)F2^^20X11 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys