BAKAMSİLİN 400 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

Bakamsilin 400 mg Film Tablet

• Etkin madde: Her film tablette 400 mg Bakampisilin HCl.
• Yardımcı maddeler: Laktoz anhidr, mikrokristalin selüloz, talk, magnezyum stearat, hypromellose E-15, titan dioksit, polietilen glikol 400

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

• 1. BAKAMS İ L İ

N nedir ve ne için kullanılır?

• 2. BAKAMS İ L İ

N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. BAKAMS İ L İ

N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. BAKAMS İ L İ

N’in saklanması

Ba

BAKAMSİLİN, penisilin grubu içinde yer alan bir antibiyotiktir.

BAKAMSİLİN, her film tablette 400 mg bakampisilin içeren bir yüzünde “BAK 400” diğer yüzünde “KOÇAK” yazılı çentikli, oblong film tabletler, eşit yarımlara bölünebilir, 10 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

BAKAMSİLİN, ampisiline hassas olduğu düşünülen mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• – Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonlarında

• – İdrar yolu enfeksiyonlarında

• – Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında

• – Komplike olmayan gonorede

2. BAKAMS

Eğer,

• Bakampisiline veya BAKAMSİLİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine veya herhangi bir beta-laktam grubu (penisilinler ve sefalosporinler) antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa.

• Enfeksiyoz mononükloz ile ilişkili enfeksiyonların tedavisinde.

BAKAMS

Eğer,

• BAKAMSİLİN ile tedavi sırasında ishal gelişebilir. Diyare meydana gelirse doktora veya eczacıya danışılmadan ilaç alınmamalıdır, aksi taktirde şiddetlenme görülebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek

testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek,

karaciğer testleri ile sizi izleyecektir),

• BAKAMSİLİN’e dirençli mikroorganizmalar (bakteri, mantar gibi) ile enfeksiyon

gelişirse.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAKAMS

Yemek arasında ya da yemek ile beraber alınabilir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• BAKAMSİLİN, ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda hamilelikte dikkatli kullanılabilir. Kullanımından doğacak fayda riskinden fazla ise doktor kontrolünde kullanılabilir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bakampisilin anne sütüne geçer. Bebekler üzerindeki etkileri bilinmediğinden emzirme döneminde doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

BAKAMS İL İN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BAKAMSİLİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di

• Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer birlikte kullanılırsa bu durum özellikle ürik asit düzeyi yüksek hastalarda döküntü riskini artırır.
• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksat (yan etki olasılıkları artar)

ile birlikte kullanılmamalıdır. Metotreksatın yan etkisini artırabilir.

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiramın etkisi artabilir.
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır, doğum kontrol

ilaçlarının etkileri azalabilir.

• Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır. Bakampisilinin etkileri ve yan etkileri artabilir.
• Ayrıca BAKAMSİLİN, bazı laboratuvar testlerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü vb maddelerin miktarları gibi).

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BAKAMS

Erişkinlerde:

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde 2 kez, 400 mg (1 tablet), ağır enfeksiyonlarda günde 2 kez, 800 mg (2 tablet) kullanılır.

Akut komplike olmayan bel soğukluğu tedavisinde 1600 mg BAKAMSİLİN (4 tablet) 1 g probenesit ile birlikte kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak su ile alınır. Yemek arasında ya da yemek ile beraber alınabilir.

De

25 kg ve üzerindeki çocuklarda:

Üst solunum yolu, idrar yolu ve deri enfeksiyonlarında; 25 mg/kg/gün olarak 12 saat aralıkla 2 eşit doz halinde kullanılmalıdır.

Şiddetli veya dirençli enfeksiyonlarda ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında; 50 mg/kg/gün olarak 12 saat aralıkla 2 eşit doz halinde kullanılmalıdır.

Hemolitik streptokokların neden olduğu her enfeksiyon, akut romatizmal ateş veya glomerulo nefritten korunmak için en az 10 günlük tedavi uygulanmalıdır.

25 kg’ın altındaki çocuklarda:

Kilosu 25 kg’ın altında olan çocuklarda kullanılmaz.

Ya

Yaşlı hastalarda yaşla ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu olması muhtemeldir, bu nedenle doktorunuz tarafından doz ayarı yapılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gereklidir. Doktorunuz böbrek yetmeliğinizin ciddiyetine göre doz ayarlaması yapabilir.

Karaci

Doz ayarlaması gerekmez.

E ğer BAKAMS İL İN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAKAMS

Doz aşımının meydana geldiği düşünülüyorsa (özellikle çocuklarda) derhal doktora danışılmalıdır. Şiddetli diyare, bulantı ve kusmanın tedavisi gerekebilir.

BAKAMSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Penisilinin böbreklerden hızla atılması nedeni ile genelde doz aşımının görülme ihtimali, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda daha yüksektir. Ancak böyle bir durumun meydana geldiği düşünülüyorsa (özellikle çocuklarda) derhal doktora danışılmalıdır.

BAKAMS

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz BAKAMSİLİN dozunu alınız.

Bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BAKAMS

Doktorunuzla konuşmadan BAKAMSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BAKAMSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri (anaflaksi denilen ciddi alerjik reaksiyon),
• Ciltte kızarıklık, döküntü, içi su dolu ya da kanlı sıvı dolu kabarcıklar.

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BAKAMSİLİN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın etkiler:

Kaşınma

Kurdeşen

Şiddetli kaşıntı

Terlemede artış

Bulantı

Kusma

Reflü (geri kaçma)

Epigastrik (üst karınla ilgili) rahatsızlık

Dil iltihabı

Ağız kuruluğu

Ağız iltihabı

İshal

Yumuşak dışkı

Karın ağrısı

Gaz

Kabızlık

Baş dönmesi

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Baş ağrısı

Uykusuzluk

Uyku hali

Yorgunluk

Kas ağrısı

Ödem

Vajina iltihabı

İdrar zorluğu

Vajinal akıntı

Yaygın olmayan etkiler:

Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT ve alkalin fosfataz) orta dereceli artış

Seyrek:

Kanda eozinofil hücre artışı (Eozinofili), hemolitik anemi, trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni), ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura), kanda lökosit azlığı (lökopeni). Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir.

Cilt kızarıklığı, kurdeşen, eriteme multiforme (ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde döküntü) gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Penisilin sınıfındaki antibiyotiklerin kullanımını takiben alerji sonucu yüz ve boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişme, serum hastalıklar, ilaç ateşi, damar iltihabı ve ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksyonları.

Lyell’s sendro­mu/toksik epidermal nekrolize (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık).

Diğer seyrek reaksiyonlar: yaraya dönüşen ağız iltihabı, karaciğer iltihabı, sarılık, dolaşım yetersizliği, yüksek tansiyon, idrar azlığı (oligüri), koma, göğüs ağrısı ve süperenfeksiyon.

Bağırsak iltihabı (kolit)

İnce ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması (enterokolit) ya da kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz ko­lit)

Çok seyrek:

Yemek borusu iltihabı (özofajal ülser) (tabletler yeterli kadar su ile alınmadığında)

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BAKAMS

BAKAMSİLİN’i ço­cukların göremeyeceği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAKAMSİLİN ’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAKAMSİLİN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64–66

Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmı ştır.

7/7