BACTROBAN %2 POMAD - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BACTROBANTM % 2 pomad

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

%2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. farmasöti̇k form

Pomad

Suda çözünen, beyaz, yarı saydam

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi polietilen glikolun büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

4.3. kontrendikasyonlar

BACTROBAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

– Oftalmik kullanım

– İntranazal kullanım (neonatlarda veya bebeklerde)

– Kanül ile birlikte kullanım

– Santral venöz kanül uygulandığı bölgede

İntranazal uygulama için BACTROBAN burun merhemi mevcuttur.

Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi, mupirosin pomad, polietilen glikolun büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendiril­melidir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100

Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: generalize döküntü, ürtiker ve anjiyoödem gibi sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan: uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ;

e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.

Mupirosin Staphylococcus aureus ( metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus speciese karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Aerobic Gram-pozitif:

- Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

– Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

- Streptococcus species

Aerobic Gram-negatif:

Mupirosin aynı zamanda nadiren deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da etkilidir (nasal kolonizasyon görülmese de):

- Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis

- Moraxella catarrhalis

- Pasteurella multocida

- Proteus mirabilis

- Proteus vulgaris

- Enterobacter cloacae

- Enterobacter aerogenes

- Citrobacter freundii

- Bordetella pertussis

Mupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/ml’a eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/ml’a eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus 1

Staphylococcus epidermidis 1

Koagülaz-negatif staphylococci 1

Streptococcus species1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

Direnç oranı: %0 – %23

Duyarlı olmayan bakteriler

Corynebacterium species

Enterobacteri­aceae

Gram negative non-fermenting rods

Micrococcus species

Anaerobes

Direnç mekanizması:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir.. Stafilokoklarda yüksek düzeyli direncin (MICs 512 mikrogram/ml’a eşit ya da daha büyük) farklı bir plasmid kodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandığı gösterilmiştir. Enterobacteri­aceae gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransforma­syon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinogenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurim veya Escherichia coli ’de (Ames analizi) mutanejik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo kendini göstermediğine işaret etmektedir.

Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

6.2. geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 ve 30 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum tüplerde

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.08.2003

Ruhsat yenileme tarihi: