BACTAMED 500MG/250MG İ.M./İ.V. ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BACTAMED 500 mg / 250 mg İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

mg/sise

Sulbaktam sodyum

Ampisilin sodyum

274.0* (250 mg sulbaktama eşdeğer) 532.0** (500 mg ampisiline eşdeğer)

* 914 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

* * 941 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Beyaz ile kırık-beyaz arası renkte kristal toz

Enjeksiyonluk toz içeren flakon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

BACTAMED duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistİt, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

BACTAMED abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası BACTAMED profılaktik olarak kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliaşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:

İntravenöz uygulama:

BACTAMED enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6.). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infuzyon halinde verilebilir.

İntramusküler uygulama:

BACTAMED enjeksiyonluk steril su ile sulandınlmalıdır.

BACTAMED derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. Î.M. uygulamada ağn olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.

Yetişkinler:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde BACTAMED’in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 2 flakon BACTAMED 0.75 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 16 flakon BACTAMED 0.75 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük BACTAMED dozları genellikle 6–8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Enfeksiyonun Şiddeti Günlük BACTAMED dozu (g)

Hafif 1.5 – 3 g ( 1–2 g amp. + 0.5–1 g sulb.)

Orta 6 g'a kadar ( 4 g amp. + 2 g sulb.)

Şiddetli 12 g’a kadar ( 8 g amp. + 4 g sulb.)

Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5–14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.

Ameliyat enfeksiyonları profilaksi sinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5–3 g BACTAMED (2–4 flakon BACTAMED 0.75 g) verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer BACTAMED ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profîlaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g BACTAMED (BACTAMED 1.5 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

BACTAMED intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda BACTAMED Dozaj Uygulaması

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg / kg / gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)"dür.

Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6–8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

4.3. kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok aleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer aleıjenlere duyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulmahdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollannın açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium diffıcile'yc bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile* nin aşırı üremesine neden olur.

Clostridium difficile CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C. difficile* nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımım takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

CDAD’dan şüphelenilİyorsa veya tespit edilmişse C.diffıcileft yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C.difficilefe yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde BACTAMED kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

Her 1.5 g BACTAMED (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktİvasyon İle sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2.).

Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisiti etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.

Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyon­larının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan İdrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol – glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyon­larında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum İ.M./Î.V. ile de meydana gelebilir.

Mevcut değildir.

Mevcut değildir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).

Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmedilir.

BACTAMED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.).

Gebe kadınlar da kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramüsküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit(%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.

Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi, sersemlik ve baş ağrısı.

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum Î.M./Î.V. ile gözlenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir, p- Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği gözönünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığ­ından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller

ATC kodu: J01CR01

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazlann irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece Neisseriaceae'yc karşı antibakteriyel aktivite gösterir.

Sulbaktam sodyumun penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilindir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.

BACTAMED aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir: Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae: Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis', Bacteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampi­siline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. farmakokinetik özelliklersulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. moleküler ağırlığı 255.22'dir. ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asitten türemiştir. kimyasal olarak, d (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.

Dağılım :

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffuze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.

İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasyon :

Sulbaktam/ampi­silinin büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verilen

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg’dan daha yüksektir.

Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral sulbaktam/ampisilin kombinasyonu, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, sulbaktam/ampisilin kombinasyonun olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2. geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilin­lerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampi silin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için sulandırıldıktan sonra en geç 1 saat içinde uygulanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, grirenkli bromobutil kauçuk tıpalı, şeffaf aluminyum/plastik flip-off kapaklı 10 ml’lik tip III cam flakonda ambalajlanmıştır.

Kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların birçoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla BACTAMED İ.M./İ.V. dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.

întramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü

Enjeksiyonluk steril su

İzotonik sodyum klorür

M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu %5 Dekstroz/Su

%5 Dekstroz/0.45 NaCl

%10 İnvert şeker/su

Laktatlı Ringer Solüsyonu

Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 15–30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar

Kullanma Süresi

8 saat 25°C'de

48 saat 4°C'de

72 saat 4°Cde

8 saat 25°C'de

48 saat 4°C'de

72 saat 4°C'de

8 saat 25°C'de

8 saat 4°C'de

2 saat 25°C’de

4 saat 25°C'de

4 saat 4°C'de

4 saat 25°C'de

4 saat 4°C'de

4saat25°C'de

3 saat 4°C'de

8 saat 25°C'de

24 saat 4°C'de

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, 34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Tel:+90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.05.2014

Ruhsat yenileme tarihi: