KISA ÜRÜN BİLGİSİ - B.T. ENEMA SOLÜSYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
B.T. ENEMA çözelti (67,5 ml, 135 ml ve 210 ml)
Düşük dansiteli polietilen şişeler; 67,5 ml, 135 ml ve 210 ml ihtiva eder.
Kullanılan doz;
67,5 ml için 59 ml,
135 ml için 118 ml,
210 ml için 177 ml’dir
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
(Her 59 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat 9,5 g.
Dibazik sodyum fosfat 3,5 g.
(Her 118 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat 19,0 g.
Dibazik sodyum fosfat 7,0 g.
(Her 177 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat 28,5 g.
Dibazik sodyum fosfat 10,5 g.
Yardımcı maddeler için 6. 1 ’e bakınız.
3. FARMASÖTİKFORM
Rektal çözelti (Enema).
Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 mi̇. (1 şişe) 3-12 yaş arası çocuklar: doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde
bir kereden fazla olmamak koşuluyla 67.5 mİ. (1 şişe)
Uygulama şekli:
Rektal kullanım içindir.
Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.
Koruyucu kapak çıkarılır.
Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.
Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.
Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2–5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.
Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Dozu ve uygulama şekli yetişkinlerde olduğu gibidir. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Yalnızca yetişkinler içindir: (3–12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yansına denk gelen 67,5 mİ lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.)
Geriyatrik popülasyon: Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.
135 ml ve 210 ml’lik dozlar 12 yaş altındaki çocuklarda, 67,5 ml’lik doz 3 yaş altındaki çocuklarda, Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık varsa.Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.
Bağırsak hareketlerinizde azalmaya sebep olan şartlar– Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon
– Paralitik ileus
– Anorektal daralma (stenöz)
– Kapalı anüs
– Konjenital veya sonradan edinilen Mega Kolon
– Hırschsprung hastalığı
Tam konulmamış gastrointestinal patoloji– Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı
– Tam konulmamış rektal kanama
Konj estif kalp yetmezliği Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı veya eliminasyon kapasitesinin azaldığı tüm olaylarda4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik (ülserler, fissürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatomi, hipernatremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüphe edilen hastalarda hiperfosfatomi ile karşılaşılabilir. B.T. ENEMA’ nın kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir.
Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafında önerilmedikçe kullanılmamalıdır.
Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.
Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.
B.T ENEMA kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır, (bölüm 4.2 ye bakınız.)
Hastalarda direnç hissedilirse, uygulama lokal hasara sebep olacağından, hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Bütün ilaçlan çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.
Bu tıbbi ürün (B.T. ENEMA) 59 ml’lik dozunda 1,4 g, 118 mİ Tik dozunda 2,8 g ve 177 ml’lik dozunda 4,2 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aynca bu tıbbi ürün (B.T. ENEMA) sodyum metil paraben ihtiva etmektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.
Hipematremi düşük lityum seviyeleri ile birlikte seyrettiğinden, B.T. ENEMA ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.
4.6. gebelik ve laktasyonb.t. enema’nın gebelik kategorisi c'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
BT ENEMA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/membriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BT ENEMA gerekli olmadıkça (bunun koşullan belirtilmeldir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. B.T. ENEMA doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
B.T. ENEMA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, B.T. ENEMA kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, B.T. ENEMA kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.
Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 , <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (kaşıntı, ürtiker vs.)
Bilinmiyor: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz.
Çok yaygın: Mide bulantısı
Yaygın: Kann ağnsı, ishal, abdominal distansiyon, kusma. gastrointestinal ağn
Bilinmiyor: Anal kaşıntı
Bilinmiyor: Ürperme, rektal irritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağn
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşın dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.
Aşın doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidratasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.
Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlannın (%10 kalsiyum glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyaliz öngörülebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laktasif
ATC kodu: A06AG01
B.T. ENEMA rektal yolla uygulanan şalin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sodyum fosfat içeren kolonik preparatlann oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25’inde normal fosfor seviyelerinin 2–3 katı üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatemi rapor edilmiştir. Normal şartlar altında en çok fosfor absorpsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.
Emilim:
Emilimi yoktur.
Dağılım:
Lokal etkilidir.
Biyotransformasyon:
Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.
Eliminasyon:
Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesisodyum metil paraben
Saf su
6.2. Geçimsizlik
Rapor edilmemiştir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurmayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
B.T. Enema 67,5 ml,135 ml ve 210 ml olacak şekillerde üç ayrı dozda LDPE sıkma plastik şişede piyasaya sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özel bir önleme gerek yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
YENİŞEHİR LABORATUARI TİC. Ve SAN. LTD. ŞTİ.
Plevne Cad. No:101 06350 GÜLSEREN / ANKARA
Telefon : (0 312) 351 34 60–61
Faks : (0 312) 349 35 09
8. ruhsat numarasi(lari)
177/12
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 01.02.1996
Ruhsat yenileme tarihi: