AZONEFROL-PD PERITON DIYALIZ çöZELTISI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi

• Etkin madde: Her bir litre AZONEFROL-PD çözeltisi 951 mg Alanin, 1071 mg Arjinin, 510 mg Glisin, 714 mg Histidin, 850 mg İzolösin, 1020 mg Lösin, 955 mg Lizin hidroklorür, 850 mg Metiyonin, 570 mg Fenilalanin, 595 mg Prolin, 510 mg Serin, 646 mg Treonin, 270 mg Triptofan, 300 mg Tirozin, 1393 mg Valin, 5380 mg Sodyum klorür, 184 mg Kalsiyum klorür dihidrat, 51 mg Magnezyum klorür hekzahidrat ve 4480 mg Sodyum (S)-Laktat içerir.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, konsantre hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendiril­miştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AZONEFROL-PD nedir ve ne için kullanılır?

2. AZONEFROL-PD’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZONEFROL-PD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZONEFROL-PD’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• AZONEFROL-PD, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş

bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.

• AZONEFROL-PD şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. AZONEFROL-PD, beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. AZONEFROL-PD içindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.

2. AZONEFROL-PD’yi kullanmadan

Size uygulanmakta olan periton diyalizi tedavisi için AZONEFROL-PD’nin uygun bir çözelti olup olmayacağını doktorunuz değerlendirecektir. Bunu yaparken tıbbi geçmişinizde periton diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.

AZONEFROL-PD’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• – Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme) varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen „etkin maddeler“ ve „yardımcı maddeler“ bölümüne bakınız),

• – Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L’den fazlaysa,

• – Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını (metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,

• – Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse

• – Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,

• – Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,

• – Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• – Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa

• – Karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa, bu ilacı KULLANMAYINIZ.

AZONEFROL-PD’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği AZONEFROL-PD miktarını azaltmak isteyebilir ya da AZONEFROL-PD tedavisine son verebilir.

– Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. AZONEFROL-PD ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

• – Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatı’nın „4. Olası yan etkiler nelerdir?“ bölümüne de bakınız). Doktorunuz AZONEFROL-PD tedavisine son verebilir.

• – Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir. Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.

• – Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin fıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz varsa.

• – Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

• – Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa.

• – Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• – Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar

kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir.

• – Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda

doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

• – Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

• – Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

• – Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.

• – Buna ek olarak -muhtemelen doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZONEFROL-PD’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde AZONEFROL-PD kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.

AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

AZONEFROL-PD'ye ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullanmışsanız ya da herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen bazı ilaçların dozlarının arttırılması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.

• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. azonefrol-pd nasıl kullanılır?

AZONEFROL-PD periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır.

AZONEFROL-PD kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.

Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Polifarma ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı:

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

• 2. Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak Mini Kapak ’ı tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

• 3. Mini Kapak ’ı ambalajından alınız.

• 4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak ’ı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız.) derhal yerleştiriniz. Not: Mini Kapak ’ı çok sıkmayınız.

• 5. Değişim sırasında, Mini Kapak ’ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız.

• 6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz AZONEFROL-PD torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZONEFROL-PD kullandıysanız:

Eğer 24 saat içinde birden fazla torba AZONEFROL-PD kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.

AZONEFROL-PD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZONEFROL-PD’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZONEFROL-PD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz AZONEFROL-PD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilir, istenen sonucu alamazsınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

• – Karın ağrısı

• – Pıhtılaşma bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

• – Bulantı, kusma;

• – Anoreksi (iştahsızlık);

• – Gastrit;

• – Halsizlik/güçsüzlük hissi;

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir artış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı;

• – Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz).

Yaygın:

• – Kansızlık (anemi);

• – Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtile (depresyon);

• – Soluk kesilmesi;

• – Karın ağrısı;

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk, tansiyonunuzda (kan basıncınızda) d­üşme;

• – Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma, kolay uyarılabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması;

• – Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum).

Bilinmiyor:

• – Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit);

• – Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi;

• – Karında rahatsızlık hissi;

• – Ateş;

• – Kırıklık;

• – Kaşıntı;

• – Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme);

• – Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem).

Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler:

• – Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter çıkış yolu enfeksiyonu);

• – Kateterle ilişkili olumsuzluklar;

• – Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi);

• – Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu).

5. azonefrol-pd’nin saklanması

AZONEFROL-PD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZONEFROL-PD’yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC A.Ş

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 23.05.2019 ta­rihinde onaylanmıştır.

9/9