AVIL 22.7 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

AVİL 22.7 mg tablet

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet 22.7 mg feniramin hidrojen maleat (25 mg feniramin p-aminosalisilat’a eşdeğer) içerir.

Laktoz monohidrat 52.30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, düz yüzeyli, bir yüzü çentikli tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

AVİL; aşın duyarlılık reaksiyonlan ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.

Aleıjik hastalıklarla ilgili şikayetler (aşırı duyarlılık belirtileri):

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoz her vakada kişiye göre ayarlanmalıdır. hayati bir tehdidin söz konusu olmadığı hallerde başlangıç dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Yetişkinlerde ve 12 yaşını aşmış çocuklarda günde 2–3 kere 1 tabletle başlanır ve lüzumu halinde günde 3 kere 2 tablete kadar çıkılabilir.

Oral olarak uygulanır.

Tabletler yemeklerden sonra biraz sıvı yardımıyla çiğnenmeden yutulmalıdır.

AVİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Çocuklarda AVİL şurup kullanılması önerilir.

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğin­den dikkatle uygulanmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, semptomatik prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, mesanenin boyun obstrüksiyonlan, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar, astım, kronik obstruktif akciğer hastalığı ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.

AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafindan kontrol edilmelidir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AVİL santral etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın almış zamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Yaygın: Uyuşukluk

Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfuzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.

Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.

Seyrek: Bulanık görme, diplopi.

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde ar­tış

Seyrek: Burun tıkanıklığı.

Yaygın: Ağız kuruluğu

Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.

Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşın terleme.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. AVÎL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.

Feniramin entoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanamamışsa ilaç alimim takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.

Hipotansiyon tedavisinde vazopressörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, ferlilerin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.

Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklardaki ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler ATC kodu: R06AB05

Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin Hı-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Ağız yolundan alman feniraminin biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür.

Dağılım:

Dağılım hacmi 150 litredir.

Biyotransformas­von :

îki ayrı metabolitİ tespit edilmiştir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler. N-desmetilfeniramin plazmada pek az miktarda bulunur ve buradan 15 ve 20 saatlik bir yanlanma ömrü ile (oral uygulamada) renal yoldan itrah edilir. N-didesmetilfeni­raminin ise ancak idrarda ölçülebilir miktarlan bulunmuştur.

Eliminasvon:

İdrarda tekrar bulunan feniramin oranının yüksek oluşu, bu maddenin başlıca renal yoldan itrah edildiğini ve enterohepatik dolaşımının söz konusu olmadığım göstermektedir. Oral yolla alınan feniraminin total klerensi 87–144 ml/dak., renal klerensi 31–49 ml/dak.’dır.

Doğrusalhk/Doğru­sal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz monohidrat

Talk

Magnezyum stearat

Aerosil 200 (Kolloidal silikon dioksit)

6.2. geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3' raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:15A 34750 Ataşehir/îstan­bul

8. RUHSAT NUMARASI

194/36

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

îlk ruhsat tarihi: 06.01.2000

Ruhsat yenileme tarihi: