AVİFUR 250 MG IM/IV ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AVİFUR 250 mg I.M/I.V. enjeksiyon için toz içeren flakon

Damar ve kas içine uygulanır.

Steril, apirojen

e Etkin madde: Her bir flakonda 250 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim sodyum bulunmaktadır.

• Yardımcı maddeler: Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

e Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVİFUR nedir ve ne için kullanılır?

2. AVİFUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVİFUR nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir

• 5. AVİFUR ’

un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AVİFUR; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

AVİFUR, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürree), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarı iltihabı)
• Gonore (bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve eklem iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

2. avi̇fur’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler avi̇fur’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AVİFUR’un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Beta-laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız var­sa.

AVİFUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AVİFUR’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, AVİFUR bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikozidler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AVİFUR’un etkililiğini azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz AVİFUR’u kullan­madan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer AVİFUR kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya ort a derecede işitme kaybı görülebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AVİFUR ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

AVİFUR anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

AVİFUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz AVİFUR 0,6 mmol sodyum (tuz) içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AVİFUR’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AVİFUR ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. avi̇fur nasıl kullanılır?doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

e Enfeksiyonun tipi ve derecesi

• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

AVİFUR’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Yetişkin ve adolesanlar:

Günlük 750 mg ila 1,5 g AVİFUR 2,3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda (0–3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg AVİFUR 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg AVİFUR 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer AVİFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİFUR kullandıysanız:

AVİFUR aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

AVİFUR’u kullan­manız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

AVİFUR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

AVİFUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AVİFUR’u dokto­runuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVİFUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir,

:Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa AVİFUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

a Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan şişme ve kaşıntılı isilik)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)
• Uzun süreli AVİFUR kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AVİFUR genellikle kanlı ve muku slu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi hastalık)
• Böbrek ve kan damarlarında yangı
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme il e giden durum (anjiyonörotik ödem)
• Serum kreatininde artma
• Kanda üre ve azot miktarında artma
• Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle AVİFUR gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif – orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. avi̇fur’un saklanması

AVİFUR’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25°C'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber AVİFUR’un hazırlanan sulu çözeltileri 25°C'nin altında saklanırsa 5 saat, 2–8°C’de buzdolabında saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

Işıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİFUR’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi

10. Cadde, No:8

Tepeören- Tuzla/ İSTANBUL

Tel: 0216 593 20 18

Faks: 0216 593 24 08

Üretici:

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi

2. Cadde, No:20

Tepeören-Tuzla/ İSTANBUL

Tel: 0216 593 20 18

Faks: 0216 593 24 08

Çözücü ampul üretim yeri:

Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi

No: 120/10

Merkez/ BOLU

Tel : (0 374) 243 95 85

Faks : (0 374) 243 95 82

Bu kullanma talimatı 19/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7